Lewocytyryzyna Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levocetirizina Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia

Levocetirizini dihydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Normon i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Normon
3. Jak stosować Levocetirizina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levocetirizina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levocetirizina Normon i do czego służy

Substancją czynną Levocetirizina Normon jest lewocetyryzyna dihydrochloridum. Levocetirizina Normon jest lekiem przeciwhistaminowym.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby (symptomów) związanych z:

• Rinitis alergiczna (w tym rinitis alergiczna trwała);
• Pokrzywką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levocetirizina Normon

Nie przyjmuj leku Levocetirizina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę dihydrochloride, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levocetirizina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz stan sprzyjający niedomogom pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Levocetirizina Normon może nasilić napady.

Jeśli planujesz poddać się badaniu alergicznemu, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie lekiem Levocetirizina Normon kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Levocetirizina Normon u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dozowanie.

Inne leki i Levocetirizina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie leku Levocetirizina Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Levocetirizina Normon z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie leku Levocetirizina Normon z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności koncentracji i obniżenie sprawności.

Lek Levocetirizina Normon można przyjmować na czczo, jak i podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Levocetirizina Normon mogą odczuwać senność/otępienie, zmęczenie i osłabienie. Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, zaleca się odczekać i zaobserwować swoją reakcję na lek. Niemniej jednak w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, szybkości reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.

Lek Levocetirizina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania w określonych grupach pacjentów:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać niższą dawkę zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkowanie dobiera się również według masy ciała. Dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować Levocetirizina Normon.

Pacjenci z samą niewydolnością wątroby powinni przyjmować dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować niższą dawkę zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek, a u dzieci dawkowanie dobiera się według masy ciała. Dawkę ustala lekarz.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

U osób starszych nie trzeba dostosowywać dawki, o ile funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Normon u dzieci poniżej 6. roku życia.

Tylko do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Można je przyjmować na czczo lub po posiłku.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levocetirizina Normon

Znaczne przedawkowanie może powodować senność u dorosłych. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz wziąć Levocetirizina Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Levocetirizina Normon lub przyjąłeś/-łaś niższą dawkę niż zalecono, nie powinieneś/-naś podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w kolejnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Normon

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie) po odstawieniu Levocetirizina Normon, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i wymagać ponownego rozpoczęcia leczenia. Objawy zwykle ustępują po ponownym włączeniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Wyczerpanie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku), uczucie wiru lub ruchu, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręćbowy ruch oczu (niekontrolowane okrężne ruchy oczu), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wypryski na skórze, przerywane oddychanie, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, urojenia, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub niepokój związane ze związanymi ze zgonem, koszmary, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększone apetyt, nudności i biegunka.

Świąd (intensywne swędzenie) podczas przerywania leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levocetirizina Normon i niezwłocznie poinformować lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub szyi, trudności z oddychaniem lub połykaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), wykwity skórne, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu — mogą one być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewocetyryzyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Termin ważności obowiązuje do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład LevocetirizinaNormon 5 mg:

• Substancją czynną jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levocetirizina Normon 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, z nadrukiem, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73181/P_73181.html