Levocetirizina Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levocetirizina Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni

Levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levocetirizina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Normon
3. Come prendere Levocetirizina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levocetirizina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levocetirizina Normon e a cosa serve

Il principio attivo di Levocetirizina Normon è levocetirizina diidrocloruro. Levocetirizina Normon è un medicamento antiallergico.

È utilizzato per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
• Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levocetirizina Normon

Non prenda Levocetirizina Normon

• Se è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levocetirizina Normon.

Se ha fattori che le impediscono di svuotare correttamente la vescica urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale o ingrandimento della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha rischio di convulsioni, la preghiamo di consultare il medico poiché l'uso di Levocetirizina Normon potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Levocetirizina Normon alcuni giorni prima. Questo medicinale può influire sui risultati del test allergico.

Bambini

L'uso di Levocetirizina Normon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un aggiustamento della dose.

Altri medicinali e Levocetirizina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Levocetirizina Normon con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela nell'assunzione di Levocetirizina Normon contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello.

Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Levocetirizina Normon con alcol o altri agenti che agiscono sul cervello può causare un'ulteriore riduzione della capacità di attenzione e una diminuzione delle prestazioni.

Levocetirizina Normon può essere assunta a digiuno o con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti trattati con Levocetirizina Normon possono manifestare sonnolenza/stordimento, stanchezza ed esaurimento. Se deve guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, le si consiglia di attendere e osservare prima la propria reazione al farmaco. Tuttavia, in test specifici effettuati su soggetti sani non sono state riscontrate alterazioni dell'attenzione, della capacità di reazione e dell'abilità alla guida dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Levocetirizina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levocetirizina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali per il dosaggio in popolazioni specifiche:

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà scelta anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.

I pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi non devono assumere Levocetirizina Normon.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose normalmente prescritta.

I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà stabilita in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà determinata dal medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se la funzionalità renale è normale.

Uso nei bambini

L'uso di Levocetirizina Normon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Solo per uso orale.

I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o con i pasti.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è il medico che deve determinarla.

Se assume una dose eccessiva di Levocetirizina Normon

Un'intossicazione grave può causare sonnolenza negli adulti. Nei bambini può causare inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Normon

Se ha dimenticato di assumere Levocetirizina Normon o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui ad assumere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Normon

L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (prurito intenso) dopo la sospensione di Levocetirizina Normon, anche quando questi sintomi non erano presenti all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando il trattamento viene ripreso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Stanchezza e dolore addominale.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati descritti anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, alterazioni della vista, visione offuscata, crisi oculogira (movimenti oculari circolari incontrollati), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legati al suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.

Prurito (prurito intenso) quando si interrompe il trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di Levocetirizina Normon e informi subito il medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, lingua, viso e/o collo, difficoltà a respirare o deglutire (senso di oppressione al torace o sibili), orticaria, brusca diminuzione della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, che possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levocetirizina Normon 5 mg:

• Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale, stearato di magnesio, ipromelosa, biossido di titanio (E171), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levocetirizina Normon 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse e serigrafate, contenute in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73181/P_73181.html