Levocytyzyna Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levocetirizina Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

lewocetyryzyna dihydrochloride

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levocetirizina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Krka
3. Jak stosować Levocetirizina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levocetirizina Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levocetirizina Krka i do czego służy

Substancją czynną Levocetirizina Krka jest lewocetyryzyna dihydrochloridum.

Levocetirizina Krka to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko alergii.

Stosowany w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• Rynitem alergicznym (w tym z rynitem alergicznym przewlekłym);
• Pokrzywką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levocetirizina Krka

Nie przyjmuj Levocetirizina Krka

• jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę dihydrochloride, cetyryzynę, hydroksyzynę lub inny lek przeciwhistaminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Krka.

Jeśli masz jakikolwiek stan prowadzący do niemożności opróżnienia pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Levocetirizina Krka może nasilić napady.

Jeśli planujesz poddać się badaniu alergicznemu, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie Levocetirizina Krka kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Krka u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Levocetirizina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Levocetirizina Krka razem z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Levocetirizina Krka z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Levocetirizina Krka i alkoholu lub innych substancji działających na mózg może prowadzić do dodatkowego zmniejszenia uwagi i zdolności reakcji.

Levocetirizina może być przyjmowana z lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Levocetirizina Krka mogą doświadczać senności, zmęczenia i osłabienia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Niemniej jednak w specjalnych badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Krka zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania w określonych grupach pacjentów

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać niższą dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawka zależy od masy ciała. Dawkę ustali lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować levocetyryzyny.

Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby powinni przyjmować dawkę zalecaną dla osób dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby powinni przyjmować niższą dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawka zależy od masy ciała. Dawkę ustali lekarz.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

U pacjentów starszych nie ma potrzeby dostosowywania dawki, o ile funkcja nerek jest prawidłowa.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania levocetyryzyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy należy przyjmować Levocetirizina Krka?

Tylko do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Można je przyjmować na czczo lub po posiłku.

Jak długo należy przyjmować Levocetirizina Krka?

Czas trwania stosowania zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Levocetirizina Krka niż powinieneś

Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może powodować u dorosłych senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Levocetirizina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w kolejnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Krka

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie) po odstawieniu levocetyryzyny, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach mogą być nasilone i wymagać ponownego włączenia leczenia. Objawy zwykle ustępują po ponownym włączeniu leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (dotyczące 1 na 10 pacjentów):

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Nieczęste działania niepożądane (dotyczące 1 na 100 pacjentów):

Wyczerpanie i ból brzucha.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Opisywano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku), uczucie wiru lub ruchu, drgawki, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, kręcenie oczu (niekontrolowane okrężne ruchy oczu), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd (pruritus), wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity na skórze, przerywane oddychanie, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub troska o samobójstwo, koszmary sennne, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności i biegunka. Świąd (intensywny świąd) po przerwaniu leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Levocetirizina Krka i skonsultować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub szyi, trudności z oddychaniem lub połykaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty podczas oddychania), wykwity skórne (angioedema), nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do kolapsu lub szoku – mogą one być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewocetyryzyny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levocetirizina Krka

• Substancją czynną jest lewocetyryzyny dihydrochloran.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dihydrochloranu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz monohydrat laktozy, hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i triacetyna w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Levocetirizina Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bezzędnymi krawędziami.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.