Levocetirizina Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levocetirizina Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levocetirizina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Krka
3. Come prendere Levocetirizina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levocetirizina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levocetirizina Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Levocetirizina Krka è levocetirizina diidrocloruro.

Levocetirizina Krka è un medicamento antiallergico.

Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
• Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levocetirizina Krka

Non prenda Levocetirizina Krka

• se è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, alla idrossizina o ad un altro antistaminico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6),

• se soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levocetirizina Krka.

Se ha fattori che compromettono la capacità di svuotare la vescica urinaria (ad esempio midollo spinale danneggiato o aumento della dimensione della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha rischio di convulsioni, la preghiamo di consultare il medico poiché l'uso di Levocetirizina Krka potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Levocetirizina Krka alcuni giorni prima. Questo medicinale può influenzare i risultati del test allergico.

Bambini

L'uso di Levocetirizina Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un adeguato aggiustamento della dose.

Altri medicinali e Levocetirizina Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Levocetirizina Krka con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se assume Levocetirizina Krka contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello.

Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Levocetirizina Krka e alcol o di altri agenti che agiscono sul cervello può causare ulteriori riduzioni dell'attenzione e della capacità.

La levocetirizina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti trattati con Levocetirizina Krka possono avvertire sonnolenza, stanchezza e affaticamento. Faccia attenzione se deve guidare o utilizzare macchinari, finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in studi specifici condotti su soggetti sani non sono state rilevate alterazioni dell'attenzione, della capacità di reazione e dell'abilità alla guida dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Levocetirizina Krka contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levocetirizina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali per il dosaggio in popolazioni specifiche

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà in funzione del peso corporeo; la dose da assumere sarà stabilita dal medico.

I pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi non devono assumere levocetirizina.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose prescritta normalmente.

I pazienti con insufficienza renale ed epatica devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà in funzione del peso corporeo; la dose da assumere sarà stabilita dal medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Nei pazienti anziani non è necessario aggiustare la dose se la funzionalità renale è normale.

Bambini

L'uso di levocetirizina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere Levocetirizina Krka

Solo per uso orale.

I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o con i pasti.

Per quanto tempo assumere Levocetirizina Krka

La durata dell'assunzione dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Levocetirizina Krka superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di levocetirizina superiore a quella prescritta, negli adulti può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini può verificarsi inizialmente agitazione e irrequietezza, seguita da sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Krka

Se ha dimenticato di assumere levocetirizina o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui ad assumere la dose abituale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Krka

L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può manifestarsi prurito (forte prurito) dopo la sospensione della levocetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando si riprende il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1 paziente su 10):

Secchezza della bocca, mal di testa, affaticamento e sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1 paziente su 100):

Spossatezza e dolore addominale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, convulsioni, disturbi della vista, visione offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione per il suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea. Prurito (prurito intenso) quando si interrompe il trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di Levocetirizina Krka e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o del collo, difficoltà a respirare o a deglutire (senso di oppressione al torace o respiro sibilante), orticaria (angioedema), calo improvviso della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, che possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Krka

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levocetirizina Krka

• Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e lattosio monoidrato, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), macrogol 3000 e triacetina nel rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Levocetirizina Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati.

Disponibili in blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.