Lebersal granulat do sporządzania roztworu do doustnego przyjmowania owocowo-cytrusowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lebersal granulat nadziewający smak pomarańczowy

Wodorowęglan sodu (sodowy węglan wodorotlenowy) / bezwodny fosforan sodowy dwuważny

Bezwodny siarczan sodowy / bezwodny siarczan magnezu

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lebersal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lebersal
3. Jak stosować Lebersal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lebersal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lebersal i kiedy jest stosowany

Lebersal jest wskazany do złagodzenia i leczenia objawów związanych z zaburzeniami trawienia, takich jak:

• Przewlekłe lub przypadkowe zaparcia
• Wzdęcia żołądka
• Ciężkostrawność
• Zaburzenia trawienne spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu lub pokarmów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lebersal

Nie przyjmuj Lebersal:

• Jeśli jesteś uczulony na wodorowęglan sodu, fosforan sodu bezwodny, siarczan sodu bezwodny, siarczan magnezu bezwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiany zawartości wody lub elektrolitów), hiperkaliemię (podwyższony poziom sodu we krwi) lub dolegliwości biegunkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lebersal:

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (chorobę nerek).
• Jeśli masz skłonność do zatrzymywania wody w organizmie (obrzęki).
• Jeśli przestrzegasz diety o obniżonej zawartości sodu (diety bezsodowej).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Podczas leczenia moczopędami (lekami zwiększającymi wydalanie moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Stosowanie Lebersal z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi doustnie, ponieważ może to wpłynąć na ich wchłanianie, np. tetracykliny, ketoconazol, cyklosporyna, cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, mekamylanina, metenamina, bifosfoniany, cyfostyna, indometacyna, sole żelaza, lit, salicylany i naproksen.

Ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu i siarczanu magnezu może dojść do zmniejszenia wydalania amfetamin i chinidyny z moczem.

Sole glinu, wapnia lub magnezu mogą zmniejszyć wchłanianie Lebersal ze względu na zawartość fosforanu. Z drugiej strony witamina D zwiększa wchłanianie fosforanu, co może prowadzić do hiperfosfatemii (nadmiar fosforanu we krwi).

Podawanie wraz z lekami wpływającymi na poziom elektrolitów w surowicy (minerałów obecnych we krwi), takimi jak moczopędy, blokery kanałów wapniowych, leczenie litem, może prowadzić do podwyższenia stężenia fosforanu we krwi (hiperfosfatemia), sodu (hipernatremia), magnezu (hipermagnezemia) oraz do obniżenia stężenia wapnia (hipokalcemia).

Dodatkowo, przyjmowanie wraz z suplementami wapnia może zwiększyć ryzyko zwapnienia egzotycznego (nadmierne odkładanie soli wapnia w tkankach pozakostnych).

W każdym przypadku, jeśli konieczne jest przyjmowanie tych leków, należy oddzielić ich dawki o co najmniej dwie godziny.

Stosowanie Lebersal z żywnością i napojami

Nie należy przyjmować leku na pełny żołądek, ponieważ może to spowodować zwiększenie produkcji dwutlenku węgla, co może prowadzić do rozszerzenia żołądka, a rzadko – do przebicia jego ścian.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Obecność wodorowęglanu sodu w Lebersal może powodować alkaloza metaboliczna (zaburzenie równowagi wody i soli mineralnych we krwi), zatrzymanie wody oraz przyrost masy ciała zarówno u matki, jak i u płodu.

Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy Lebersal wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku Lebersal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lebersal zawiera sod

Ten lek zawiera 470 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 2,5 g. Odpowiada to 24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie jednej lub więcej łyżeczek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o obniżonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Lebersal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lebersal stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to 1 lub 2 łyżeczki (2,5 lub 5 g) na czczo lub przed głównymi posiłkami. Granulat naleje się do pół szklanki wody.

Można przyjmować przed lub po wytworzeniu się efervesencji.

Zaleca się nie przyjmować więcej niż 4 łyżeczki dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lebersal niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie wyższe niż zalecane może powodować biegunkę, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, osłabienie, utratę apetytu. Przy bardzo wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu może dojść do alkalozy metabolicznej.

Leczenie będzie skierowane na złagodzenie objawów oraz przywrócenie równowagi zawartości wody i elektrolitów we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lebersal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Nie opisano działań niepożądanych przy stosowaniu zalecanej dawki.

W przypadku niewydolności nerek może wystąpić podwyższony poziom fosforanów (hiperfosfatemia), sodu (hipernatremia), magnezu (hipermagnezemia) oraz obniżony poziom wapnia (hipokalcemia) we krwi. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące Lebersal

Przechowuj Lebersal w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Słoik należy przechowywać szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lebersal

• Substancje czynne to: wodorowęglan sodu (sodowy węglan wodorotlenowy) (39,30 g), bezwodny fosforan sodu (8,28 g), bezwodny siarczan sodu (3,15 g) i bezwodny siarczan magnezu (0,99 g).
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, węglan sodu, esencja pomarańczowa i sacharyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lebersal to granulat nadziewający do użytku doustnego. Dostarczany jest w słoiku zawierającym 100 g białego, nadziewającego granulatu o smaku pomarańczowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/