Lansoprazol Vir Pharma 30 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazol Vir Pharma 30 mg

Kapsułki o ochronie przedwczesnego uwalniania EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lansoprazol Vir Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem leku Lansoprazol Vir Pharma
3. Jak stosować lek Lansoprazol Vir Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania leku Lansoprazol Vir Pharma
   2. Inna informacja

1. Co to jest Lansoprazol Vir Pharma i kiedy się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Państwu Lansoprazol Vir Pharma w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie refluksowe)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku refluksowego
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się kwasu
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Państwu Lansoprazol Vir Pharma w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w ulotce. Należy stosować się do wskazówek lekarza dotyczących przyjmowania leku.

2. Przed zażyciem Lansoprazolu Vir Pharma

Nie przyjmuj Lansoprazolu Vir Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol Vir Pharma.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, których substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwróć szczególną uwagę na Lansoprazol Vir Pharma

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Vir Pharma wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Vir Pharma wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Vir Pharma w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji spowodowanej przez Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Vir Pharma przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Vir Pharma stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Vir Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałeś lub planujesz ich stosowanie, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Vir Pharma może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofylinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub cofania treści żołądka)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Przyjmowanie Lansoprazolu Vir Pharma z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Lansoprazol Vir Pharma co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Vir Pharma mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty sam możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich skutki lub reakcje niepożądane.

Opisy tych skutków znajdują się w kolejnych sekcjach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lansoprazolu Vir Pharma

Lansoprazol Vir Pharma zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lansoprazol Vir Pharma 15 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 0,118 mg potasu w jednej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol Vir Pharma

Stosuj Lansoprazol Vir Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj kapsułkę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani wylewanego zawartości kapsułki, ponieważ mogłoby to spowodować, że lek nie zadziała odpowiednio.

Jeśli zażywasz Lansoprazol Vir Pharma raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, jeśli zażyjesz Lansoprazol Vir Pharma rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli zażywasz Lansoprazol Vir Pharma dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazol Vir Pharma zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Vir Pharma dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po upływie 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksami): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksami: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Vir Pharma z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Vir Pharma z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty terapii, zażywaj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Vir Pharma, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Lansoprazol Vir Pharma nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Lansoprazol Vir Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Lansoprazol Vir Pharma niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę Lansoprazol Vir Pharma

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Vir Pharma

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Vir Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• uczucie zmęczenia

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Vir Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamki ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana:

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Vir Pharma przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Vir Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lansoprazolu Vir Pharma

Przechowywać poniżej 30°C.

Utrzymywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować leku Lansoprazol Vir Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po skrócie oznaczającym datę ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Vir Pharma

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana bez glutenu), karboksymetyloskrzepa sodowa ziemniaczana bez glutenu, laurylosiarczan sodu, povidon, fosforan trój sodowy dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i talk. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: lak, alkohol etylowy bezwodny, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol n-butylowy, amoniak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Vir Pharma 30 mg kapsułki ochronne przed żołądkiem ma postać twardych kapsułek ochronnych przed żołądkiem, zawierających kuliste mikrogranulki ochronne przed żołądkiem z lansoprazolem, w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na doprowadzenie do obrotu jest:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producentem jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/