Lansoprazolo Vir Pharma 30 mg capsule gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lansoprazolo Vir Pharma 30 mg

Capsule gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lansoprazolo Vir Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Lansoprazolo Vir Pharma
3. Come prendere Lansoprazolo Vir Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Lansoprazolo Vir Pharma
   2. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Vir Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Vir Pharma per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

È possibile che il suo medico le abbia prescritto Lansoprazol Vir Pharma per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua attentamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicinale.

2. Prima di prendere Lansoprazol Vir Pharma

Non prenda Lansoprazol Vir Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lansoprazol Vir Pharma.
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo sia atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Faccia particolare attenzione con Lansoprazol Vir Pharma

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Vir Pharma, contatti immediatamente il medico, poiché l'uso di Lansoprazol Vir Pharma è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Vir Pharma insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Lansoprazol Vir Pharma da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol Vir Pharma per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Vir Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L'assunzione di lansoprazolo può causare un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Vir Pharma può influenzarne l'effetto:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Vir Pharma con i pasti e le bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, prenda Lansoprazol Vir Pharma almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Vir Pharma possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, agisca con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Lansoprazol Vir Pharma

Lansoprazol Vir Pharma contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Lansoprazol Vir Pharma 15 mg capsule gastroresistenti contiene 0,118 mg di potassio per capsula, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti sottoposti a diete povere di potassio.

Questo medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere Lansoprazol Vir Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lansoprazol Vir Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Lansoprazol Vir Pharma una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Otterrà risultati migliori se assume Lansoprazol Vir Pharma al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Vir Pharma due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Vir Pharma dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Vir Pharma per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede un'assunzione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Vir Pharma con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Vir Pharma con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo assuma all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Vir Pharma, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Lansoprazol Vir Pharma non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni di assunzione del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se assume più Lansoprazol Vir Pharma di quanto indicato

Se assume una quantità di Lansoprazol Vir Pharma superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Vir Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Vir Pharma

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi migliorano. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo Vir Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione fungina, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e distruzione della pelle
• in casi molto rari, Lansoprazolo Vir Pharma può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota:

Se sta assumendo Lansoprazolo Vir Pharma da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo Vir Pharma, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare lievemente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol Vir Pharma

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lansoprazol Vir Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo l’abbreviazione della data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Vir Pharma

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: perle di zucchero (saccarosio e amido di mais senza glutine), carbossimetilamido di patata senza glutine, laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, trietilcitrato, biossido di titanio (E-171) e talco. La capsula di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene: shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Vir Pharma 30 mg capsule gastroresistenti si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti contenenti microgranuli sferici gastroresistenti di lansoprazolo, in confezioni da 14 e 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Il responsabile della produzione è:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/