Lansoprazol Vir Pharma 15 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazol Vir Pharma 15 mg

Kapsułki o ochronie przedwczesnej hydrolizy w żołądku EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lansoprazol Vir Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem leku Lansoprazol Vir Pharma
3. Jak stosować lek Lansoprazol Vir Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazol Vir Pharma
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Vir Pharma i kiedy jest stosowany

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Lansoprazol Vir Pharma w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksją)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksją
• Leczenie zgagi i odbijania kwasu
• Leczenie infekcji spowodowanych bakterią Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Państwa Lansoprazol Vir Pharma w innym celu terapeutycznym lub w dawce innej niż podana w niniejszym ulotce. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Przed zażyciem Lansoprazolu Vir Pharma

Nie przyjmuj Lansoprazolu Vir Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, których substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwróć szczególną uwagę na Lansoprazol Vir Pharma

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Vir Pharma wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Vir Pharma wiązano ze słabym wzrostem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Vir Pharma w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwwątpliwymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Vir Pharma przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub niepokojących objawach i okolicznościach.

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Vir Pharma stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Vir Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Vir Pharma może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwwątpliwe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Przyjmowanie Lansoprazolu Vir Pharma z posiłkami i napojami

Aby uzyskać najlepsze rezultaty działania leku, należy przyjmować Lansoprazol Vir Pharma co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Vir Pharma mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty sam możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Ze względu na możliwe skutki uboczne lub reakcje niepożądane, jednym z czynników ograniczających zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności jest stosowanie leków.

Opisy tych skutków znajdziesz w kolejnych punktach.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lansoprazolu Vir Pharma

Lansoprazol Vir Pharma zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lansoprazol Vir Pharma 15 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 0,118 mg potasu w jednej kapsułce, co należy uwzględnić u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol Vir Pharma

Stosuj Lansoprazol Vir Pharma dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj kapsułę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani opróżnionego zawartości kapsułki, ponieważ może to zakłócić właściwe działanie leku.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Vir Pharma raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli zażyjesz Lansoprazol Vir Pharma rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Vir Pharma dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą – wieczorem.

Dawka Lansoprazol Vir Pharma zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Vir Pharma dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i inny okres leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, poinformuj o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk z refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku z refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano i wieczorem, w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowy okres leczenia to 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Vir Pharma z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Vir Pharma z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli infekcję skutecznie wyleczono. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Vir Pharma, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Lansoprazol Vir Pharma nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Lansoprazol Vir Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Lansoprazol Vir Pharma niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Lansoprazol Vir Pharma

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Vir Pharma

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Vir Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u ponad 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczynioruchowy obrzęk (angioedem) — natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Vir Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana:

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Vir Pharma przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Vir Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lansoprazol Vir Pharma

Przechowywać poniżej 30º C.

Utrzymywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Lansoprazol Vir Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie oznaczającym datę ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Vir Pharma

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami są: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana bez glutenu), karboksymetyloceluloza sodowa ziemniaczana bez glutenu, laurylosiarczan sodu, povidon, fosforan trój sodowy dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i talk. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).

Farba do druku na kapsułkach zawiera: lak, alkohol etylowy bezwodny, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol n-butyliczny, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Vir Pharma 15 mg kapsułki ochronne przed żołądkiem ma postać twardych kapsułek ochronnych przed żołądkiem, zawierających kuliste mikrokulki ochronne przed żołądkiem z lansoprazolem, w opakowaniu zawierającym 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję to:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/