Lansoprazolo Vir Pharma 15 mg capsule gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lansoprazolo Vir Pharma 15 mg

Capsule gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lansoprazolo Vir Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Lansoprazolo Vir Pharma
3. Come prendere Lansoprazolo Vir Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Vir Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Vir Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Vir Pharma per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Può darsi che il medico le abbia prescritto Lansoprazol Vir Pharma per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua attentamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Prima di prendere Lansoprazolo Vir Pharma

Non prenda Lansoprazolo Vir Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se sta assumendo un altro medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Cautela particolare con Lansoprazolo Vir Pharma

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazolo Vir Pharma, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché con l'uso di Lansoprazolo Vir Pharma è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazolo Vir Pharma insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche il foglio illustrativo di tali medicinali.

Se assume Lansoprazolo Vir Pharma da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazolo Vir Pharma per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazolo Vir Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazolo Vir Pharma può influenzarne l'efficacia:

• chetoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazolo Vir Pharma con cibi e bevande

Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, prenda Lansoprazolo Vir Pharma almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazolo Vir Pharma possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, agisca con cautela, poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adeguate per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali rappresenta uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lansoprazolo Vir Pharma

Lansoprazolo Vir Pharma contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Lansoprazolo Vir Pharma 15 mg capsule gastroresistenti contiene 0,118 mg di potassio per capsula, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti sottoposti a diete povere di potassio.

Questo medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere Lansoprazol Vir Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lansoprazol Vir Pharma indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Lansoprazol Vir Pharma una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Vir Pharma al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Vir Pharma due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Vir Pharma dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Vir Pharma per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori : La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede una somministrazione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Vir Pharma con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Vir Pharma con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera si ripresenti se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna assunzione.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Vir Pharma, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Lansoprazol Vir Pharma non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico se ha dubbi.

Se assume una quantità di Lansoprazol Vir Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lansoprazol Vir Pharma superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Vir Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e assuma le capsule successive come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Vir Pharma

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazol Vir Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiro
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Vir Pharma può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota:

Se sta assumendo Lansoprazol Vir Pharma da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Vir Pharma, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee, possibilmente accompagnate da dolore articolare.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol Vir Pharma

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lansoprazol Vir Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo l’abbreviazione della data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Vir Pharma

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais senza glutine), carbossimetilamido di patata senza glutine, laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, trietilcitrato, biossido di titanio (E-171) e talco. La capsula di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene: shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido potassico, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Vir Pharma 15 mg capsule gastroresistenti si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti, contenenti microgranuli sferici gastroresistenti di lansoprazolo, in confezione da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Il responsabile della fabbricazione è:

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica c/C, 4

50016 Saragozza.

Spagna

oppure

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/