Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki i do czego służy

2. Przed zażyciem Lansoprazolu Tarbis 15 mg kapsułek

3. Jak stosować Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lansoprazolu Tarbis 15 mg kapsułek

6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol Tarbis 15 mg i do czego jest stosowany

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Tarbis jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Tarbis w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksowym cofaniem się treści żołądka)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksowym cofaniem się treści żołądka
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (terapia NLPZ stosowana jest w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Tarbis w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Lansoprazol Tarbis 15 mg

Nie przyjmuj kapsułek Lansoprazol Tarbis 15 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników kapsułek Lansoprazol Tarbis.
• Jeśli przyjmujesz inne lekarstwo, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowane w leczeniu HIV).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania kapsułek Lansoprazol Tarbis 15 mg

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia kapsułkami Lansoprazol Tarbis wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazol Tarbis wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Tarbis w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwwzapalnymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Tarbis przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Tarbis:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Tarbis stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia kapsułkami Lansoprazol Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników czynnych, ponieważ Lansoprazol Tarbis może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskrzynne (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Przyjmowanie kapsułek Lansoprazol Tarbis 15 mg z pożywieniem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, należy przyjmować Lansoprazol Tarbis co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Tarbis mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

Opisy tych skutków znajdziesz w kolejnych punktach.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników kapsułek Lansoprazol Tarbis 15 mg

Kapsułki Lansoprazol Tarbis 15 mg zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki Lansoprazol Tarbis 15 mg

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, Twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani ich zawartości opróżnionych z kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Tarbis raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, gdy Lansoprazol Tarbis przyjmuje się rano.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Tarbis dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazol Tarbis zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Tarbis dla dorosłych. Czasem lekarz może przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalenie spowodowanego refluks: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Tarbis z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Tarbis z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie omijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi nieswoistymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia AINE: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Tarbis, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Leku Lansoprazol Tarbis nie należy podawać dzieciom.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkęLansoprazol Tarbis15 mg kapsułki

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Tarbis niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zwróć się do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąćLansoprazol Tarbis15 mg kapsułki

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu.

W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zaleceń. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmowaćLansoprazol Tarbis15 mg kapsułki

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy żołądka
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań funkcji wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Tarbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka, czasem z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Tarbis przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak (Lansoprazol Tarbis), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki

Przechowywać poniżej 30°C.

Utrzymywać produkt w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Lansoprazol Tarbis po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po skrócie oznaczającym termin ważności. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Lansoprazol Tarbis 15 mg

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), skrobia glikolowa ziemniaczana, laurylosiarczan sodu, povidon, dwunastowodny fosforan trój sodowy, hipomeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, talk.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsulki Lansoprazol Tarbis 15 mg to odporne na działanie żołądka kapsulki o nieprzezroczystej białej osłonce i korpusie, wypełnione beżowymi mikropelletami. Na osłonce kapsułki naniesiono atramentem czarnym literę „L”, a na korpusie cyfrę „15”.

Opakowania butelkowe z polietylenem o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 kapsulek odporne na działanie żołądka.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 28 kapsulek odpornych na działanie żołądka.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właścicielem pozwolenia na doprowadzenie do obrotu jest:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2008 roku.

Ostatnia revisja listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.