Lansoprazolo Tarbis 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lansoprazolo Tarbis 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lansoprazolo Tarbis 15 mg capsule e a cosa serve

2. Prima di prendere Lansoprazolo Tarbis 15 mg capsule

3. Come prendere Lansoprazolo Tarbis 15 mg capsule

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Lansoprazolo Tarbis 15 mg capsule

6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Tarbis è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Tarbis per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Può darsi che il suo medico le abbia prescritto Lansoprazol Tarbis per un'indicazione diversa o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule

Non prenda Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lansoprazol Tarbis.
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo sia l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV).

Stia particolarmente attento con Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle prescritto o potrebbe prescriverle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Tarbis, contatti immediatamente il medico, poiché l’uso di Lansoprazol Tarbis è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Tarbis insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.

Se assume Lansoprazol Tarbis da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lansoprazol Tarbis:

• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol Tarbis per ridurre l’acidità gastrica.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Tarbis. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di lansoprazolo può causare un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Tarbis può influenzarne l’efficacia:

• chetoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule con cibi e bevande

Per ottenere il massimo effetto dal medicinale, deve assumire Lansoprazol Tarbis almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Tarbis possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come vertigini, capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, proceda con cautela, poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È responsabilità esclusiva dell’utente decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. Gli effetti o le reazioni avverse dei medicinali rappresentano uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in sicurezza.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule

Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere le capsule di Lansoprazolo Tarbis 15 mg

Inghiotta intera la capsula con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume Lansoprazolo Tarbis una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Otterrà risultati migliori se assume Lansoprazolo Tarbis al mattino presto.

Se assume Lansoprazolo Tarbis due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazolo Tarbis dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazolo Tarbis per adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è generalmente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazolo Tarbis con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazolo Tarbis con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal farmaco, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazolo Tarbis, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Lansoprazolo Tarbis non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se assume più capsule di Lansoprazolo Tarbis 15 mg di quanto indicato

Se assume una quantità di Lansoprazolo Tarbis superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere le capsule di Lansoprazolo Tarbis 15 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.

In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a prendere le capsule secondo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con le capsule di Lansoprazolo Tarbis 15 mg

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazol Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola, polipi benigni nello stomaco
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da fungo, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Tarbis può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.
• Allucinazioni visive.

Se sta assumendo Lansoprazol Tarbis da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come (Lansoprazol Tarbis), specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lansoprazol Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo l’abbreviazione della data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido di patata sodico, laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, trietilcitrato, biossido di titanio, talco.

Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazol Tarbis 15 mg capsule gastroresistenti sono capsule con tappo e corpo bianchi opachi, contenenti microsferule beige. Le capsule sono contrassegnate con inchiostro nero con la lettera “L” sul tappo e il numero “15” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE contenenti 28 capsule gastroresistenti.

Confezioni in blister di alluminio/alluminio contenenti 28 capsule gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcellona

Il responsabile della produzione è:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragozza.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2008.

Ultima revisione: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.