Lansoprazol PensA 15 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazolum pensa 15 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Uważnie przeczytaj ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

- Zachowaj ten ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Pensa

3. Jak stosować Lansoprazol Pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lansoprazol Pensa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Pensa i do czego jest stosowany

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Pensa jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pensa w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksją)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksją
• Leczenie zgagi i refluksu kwasowego
• Leczenie infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pensa w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Pensa

Nie przyjmuj Lansoprazolu Pensa

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

• Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią w celu rozpoznania choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

• Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Pensa wystąpi u Ciebie biegunka. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Pensa wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

• Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Pensa w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia infekcji Helicobacter pylori (np. antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Lansoprazol Pensa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

  • Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.
  • Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Pensa stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Pensa. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydzielanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie Lansoprazolu Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Pensa może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warkowarinę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksynaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub cofania się kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, kapsułki Lansoprazolu Pensa należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Pensa mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie oraz zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych niepożądanych działań, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność reakcji może być osłabiona.

To Państwo sami ponosicie odpowiedzialność za ocenę, czy jesteście w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Państwa zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie tych leków.

W kolejnych punktach znajdują się opisy tych efektów.

Proszę dokładnie przeczytać informacje zawarte w niniejszym ulotniku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników lansoprazolu pensa

Lansoprazol Pensa zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol Pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zaleca się przyjmowanie kapsułki całościowo, popijając szklanką wody. Nie należy mielić ani żuć kapsułki ani jej zawartości, ponieważ może to zakłócić działanie leku. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pensa raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Lansoprazol Pensa rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pensa dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazolu Pensa zależy od stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazolu Pensa dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub zalecić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluks)em: jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori: standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowy schemat leczenia to 7 dni stosowania raz dziennie.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazolu Pensa z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg Lansoprazolu Pensa z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli infekcję leczy się pomyślnie. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazolem Pensa, lekarz ustali optymalną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Pensa nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Pensa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Pensa niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolu Pensa

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Pensa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Lansoprazol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząh anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lek ten może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/ust/języka lub problemy z oddawaniem moczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Pensa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

Wizualne halucynacje.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lansoprazolu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszm w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu Pensa

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) 30%, cytrynian trietylu, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, woda oczyszczona oraz atrament (szellak i czarny tlenek żelaza (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Pensa to twarde, gastrooporne kapsułki w kolorze białym matowym, zawierające pelety z gastroopornym otoczkiem.

Lansoprazol Pensa 15 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 lub 56 kapsułek w formie blisterów oraz w słoikach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/