Lansoprazolo PensA 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo pensa 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Pensa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazolo Pensa

3. Come prendere Lansoprazolo Pensa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lansoprazolo Pensa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Pensa e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Pensa è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Pensa per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate da Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere stato prescritto a lei Lansoprazol Pensa per un’altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all’assunzione del medicinale.

Consulti un medico se la condizione peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Pensa

Non prenda Lansoprazol Pensa

• se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lansoprazolo Pensa:

• Se soffre di una grave malattia epatica. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame aggiuntivo chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

• Se dovesse manifestare diarrea durante il trattamento con Lansoprazolo Pensa. Contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazolo Pensa è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Se il medico le ha prescritto Lansoprazolo Pensa insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (come antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

• Se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi). L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Lansoprazolo Pensa, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o vertebrali. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

  • Se assume Lansoprazolo Pensa da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.
  • Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo disturbo e sta ricevendo un trattamento prolungato con lansoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono l’acidità gastrica, anche il lansoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
  • Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazolo Pensa per ridurre l’acidità gastrica.
  • Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazolo Pensa. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
  • Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Uso di Lansoprazolo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazolo Pensa potrebbe influenzarne l’effetto:

• inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir (usati nel trattamento dell’HIV)
• metotrexato (usato per trattare malattie autoimmuni e cancro)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (usata per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (usata per trattare l’asma)
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (usati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (usato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazolo Pensa con cibi, bevande e alcol

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumire le capsule di Lansoprazolo Pensa almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazolo Pensa possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti avversi, deve prestare particolare attenzione poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Lei è l'unico responsabile della decisione se si trova nelle condizioni adeguate per guidare veicoli o svolgere attività che richiedano un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, l'uso di questo medicamento rappresenta uno dei fattori che potrebbero ridurre la capacità di eseguire tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di lansoprazol pensa

Lansoprazol Pensa contiene saccarosio e amido di mais. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere Lansoprazol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale.

Se assume Lansoprazol Pensa una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Otterrà risultati migliori se assume Lansoprazol Pensa al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Pensa due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Pensa dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Pensa per gli adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede una somministrazione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Pensa con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di Lansoprazol Pensa con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo assuma all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Lansoprazol Pensa, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazol Pensa non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazol Pensa di quanto deve

Se ha assunto più Lansoprazol Pensa del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Pensa

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a prendere le capsule come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Pensa

Non interrompa il trattamento in anticipo anche se i sintomi sono migliorati, poiché la sua condizione potrebbe non essere completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• ingrossamento del seno negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematochimici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, gonfiore grave e perdita di pelle
• in rari casi, questo medicinale può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Se sta assumendo Lansoprazolo Pensa da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo Pensa, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

Allucinazioni visive.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazolo Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazol Pensa

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa (E-464), talco, biossido di titanio (E-171), dispersione del copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) al 30%, trietilcitrato, sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais).

I componenti della capsula sono: biossido di titanio (E-171), gelatina, acqua depurata e inchiostro (lacca di shellac e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazol Pensa è costituito da capsule rigide gastroresistenti di colore bianco opaco contenenti pellet rivestiti in modo gastroresistente.

Lansoprazol Pensa 15 mg è disponibile in confezioni da 28 o 56 capsule in blister e in flaconi da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/