Lansoprazol Normon 15 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol Normon 15 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Lansoprazol

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Normon
3. Jak stosować Lansoprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol Normon i kiedy jest stosowany

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Normon w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczyka i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku refluksowego.
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się treści żołądkowej.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczyka lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać Ci Lansoprazol Normon w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotniku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lansoprazol Normon

Nie przyjmuj Lansoprazol Normon

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazol Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Podczas przyjmowania Lansoprazol Normon może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. O takich objawach należy powiadomić lekarza.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby postawić rozpoznanie i/lub wykluczyć raka.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazol Normon wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Lansoprazol Normon wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Normon w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Normon przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Normon wystąpiła reakcja skórna:

Jeśli wystąpi wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Normon. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Inne leki i Lansoprazol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Normon może wpływać na ich działanie:

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• dicygoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwymiotne (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Przyjmowanie Lansoprazol Normon z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Lansoprazol Normon co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Normon mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie skutki uboczne, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich działanie lub skutki uboczne.

Opisy tych skutków znajdziesz w kolejnych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Normon 15 mg zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani opróżnionego zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli zażywasz Lansoprazol Normon raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli zażywasz Lansoprazol Normon rano.

Jeśli zażywasz Lansoprazol Normon dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.

Dawka Lansoprazol Normon zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Normon dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i zalecić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku odruchowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Standardowe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Normon z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Normon z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwbakteryjne z powodu wrzodu, wrzód ma małe prawdopodobieństwo nawrotu, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Normon, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Normon nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Lansoprazol Normon niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Lansoprazol Normon niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Lansoprazol Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Normon przed czasem

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 osoby na 100):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• łagodne polipy żołądka
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 100):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Jeśli przyjmuje Pan(i) inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Normon, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 1000):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioedem; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Normon może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do osłabienia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztana/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• jeśli przyjmuje się Lansoprazol Normon przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów.

• Halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Lansoprazol Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosować leku Lansoprazol Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazol Normon 15 mg

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (składające się z mączki kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej), laurylosiarczan sodu, N-metyloglukamina, mannozol, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etylometakrylanu (1:1). Składniki kapsułki to: żółciówka chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Normon 15 mg jest dostępne w postaci żołędziowych kapsułek gastroopornych o nieprzezroczystej żółtej barwie, zawierających mikrogrudeczki lansoprazolu z otoczką enterosolwalną. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producentem jest:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Obszar Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

Inne postacie leku

Lansoprazol Normon 30 mg kapsułki gastrooporne EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66428/P_66428.html