Lansoprazolo Normon 15 mg capsule gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Normon 15 mg capsule gastroresistenti EFG

Lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Normon
3. Come prendere Lansoprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Normon e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Normon per i seguenti usi:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido.
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici.
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di terapia continuativa con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione).
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison.

Potrebbe aver ricevuto da parte del medico una prescrizione per Lansoprazol Normon con un uso o una dose diversi da quelli indicati in questo foglio illustrativo. Segua sempre le istruzioni del medico per l'assunzione del medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol Normon

Non prenda Lansoprazol Normon

Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lansoprazol Normon:

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Durante l'assunzione di Lansoprazol Normon, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

Se durante il trattamento con Lansoprazol Normon dovesse manifestarsi diarrea, contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazol Normon è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Normon insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antiinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Lansoprazol Normon da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se in passato ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol Normon: per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Normon. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Altri medicinali e Lansoprazol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta utilizzando medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Normon può influenzarne l'azione:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Assunzione di Lansoprazol Normon con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, deve assumire Lansoprazol Normon almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Normon possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adeguate per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, uno dei fattori che può ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in modo sicuro è l'uso di medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Normon 15 mg contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lansoprazol Normon indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Lansoprazol Normon una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. I risultati possono essere migliori se assume Lansoprazol Normon al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Normon due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Normon dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Normon per gli adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede una somministrazione giornaliera per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Normon con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Normon con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non salti nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Lansoprazol Normon, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazol Normon non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Lansoprazol Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lansoprazol Normon superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Normon

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazol Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano in più di 1 persona su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• polipi benigni nello stomaco
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del numero di cellule ematiche.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Normon, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Normon può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• se sta assumendo Lansoprazol Normon da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

• Allucinazioni visive

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazolo Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare Lansoprazolo Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazol Normon 15 mg

Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: sfere di zucchero (costituite da amido di mais, saccarosio e acqua purificata), laurilsolfato di sodio, N-metilglucammina, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1). I componenti della capsula sono: giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazol Normon 15 mg si presenta sotto forma di capsule rigide gastrorésistenti di colore giallo opaco contenenti microgranuli di lansoprazolo con rivestimento enterico. Ogni confezione contiene 28 e 56 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Il responsabile della produzione è:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

Altre presentazioni

Lansoprazol Normon 30 mg capsule gastrorésistenti EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66428/P_66428.html