Lansoprazol Mabo 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazol Mabo 15 mg kapsułki twarde oporne na działanie soku żołądkowego EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Lansoprazol Mabo i do czego służy
2. Przed zażyciem leku Lansoprazol Mabo
3. Jak stosować lek Lansoprazol Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazol Mabo
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol Mabo i do czego służy

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Mabo w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksją)
• Profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluksją
• Leczenie zgagi i odbić kwaśnego
• Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodów dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Mabo w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Przed zażyciem Lansoprazolu Mabo

Nie przyjmuj Lansoprazolu Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Lansoprazolu Mabo
• jeśli przyjmujesz inne lekarstwo, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowane w leczeniu HIV).

Zwracaj szczególną uwagę na Lansoprazol Mabo

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby rozpoznać Twoją chorobę i/lub wykluczyć raka.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Mabo wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Mabo wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Mabo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Mabo przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolu MABO:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu MABO stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem MABO. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Zamierza się wykonać specyficzne badanie krwi (chromogranina A)

Stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Mabo może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• cyfodoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Mabo z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Lansoprazol Mabo co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Mabo mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty sam możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Ze względu na możliwe skutki uboczne, jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W poniższych punktach znajdziesz opisy tych skutków.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lansoprazolu Mabo

Lansoprazol Mabo zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lansoprazol Mabo

Przyjmuj kapsułkę całą, popijając szklanką wody. Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułki ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ mogłoby to spowodować, że lek nie zadziała odpowiednio.

Jeśli przyjmuje się Lansoprazol Mabo raz dziennie, należy starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskuje się, przyjmując Lansoprazol Mabo rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli przyjmuje się Lansoprazol Mabo dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazol Mabo zależy od stanu zdrowia pacjenta. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Mabo dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Mabo z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg Lansoprazol Mabo z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczy się zakażenie powodujące wrzód, mało prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, należy przyjmować lek o odpowiedniej porze i nie pomijać żadnych dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwwirusowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwwirusowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Mabo, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Lansoprazol Mabo nie powinien być stosowany u dzieci.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Lansoprazol Mabo niż zalecana dawka

Jeśli przyjmie się więcej Lansoprazol Mabo niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Lansoprazol Mabo

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomija się pominiętą dawkę i kontynuuje leczenie według normalnego harmonogramu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Lansoprazol Mabo

Nie należy przerywać leczenia przed czasem, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończy się pełnego cyklu leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle, łagodne polipy żołądka
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub białek oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzy, silnym obrzękiem i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Mabo może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/łagienicy/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością:

• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.
• Wizualne halucynacje.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Mabo przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Mabo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazolu Mabo

Przechowywać poniżej 30°C.

Utrzymywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Lansoprazolu Mabo po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Mabo 15 mg

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.

• Pozostałe składniki to: ,

• kuleczki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, sodowa pochodna karboksymetylowego skrobi ziemniaczanej (Typ A), trójfosforan sodu dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylowego estru kwasu akrylowego (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Tusz do nadruku kapsułek zawiera lak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butanol, amoniak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171). Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Lansoprazol Mabo 15 mg to kapsułki o nieprzezroczystej białej osłonce i korpusie, wypełnione brązowatymi mikropelletami. Na kapsułkach naniesiono czarnym atramentem literę „L” na osłonce i cyfrę „15” na korpusie.

Opakowania w postaci butelek HDPE zawierające 28 kapsułek gastroopornych.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 28 i 56 kapsułek gastroopornych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 Saragossa.

Data ostatniej rewizji ulotki

Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/