Lansoprazolo Mabo 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lansoprazolo Mabo 15 mg Capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Mabo e a cosa serve
2. Prima di prendere Lansoprazolo Mabo
3. Come prendere Lansoprazolo Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Mabo
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Mabo e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Mabo per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere stato prescritto a lei Lansoprazol Mabo per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del suo medico riguardo all'assunzione del medicamento.

2. Prima di assumere Lansoprazol Mabo

Non prenda Lansoprazol Mabo

• se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Lansoprazol Mabo
• se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Presti particolare attenzione con Lansoprazol Mabo

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Mabo, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché Lansoprazol Mabo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Mabo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Lansoprazol Mabo da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lansoprazol MABO:

• Se in precedenza ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol MABO per ridurre l'acidità dello stomaco.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol MABO. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• Le è previsto un esame del sangue specifico (cromogranina A)

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Mabo può influenzarne l'effetto:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Mabo con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Lansoprazol Mabo almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Mabo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti, agisca con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali rappresenta uno dei fattori che possono ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in sicurezza.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lansoprazol Mabo

Lansoprazol Mabo contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarli prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Lansoprazol Mabo

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare la capsula o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Lansoprazol Mabo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori se assume Lansoprazol Mabo al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Mabo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Mabo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Mabo per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata differente del trattamento.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori : la dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Mabo con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di Lansoprazol Mabo con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera si ripresenti se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo assuma all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Mabo, il medico deciderà la dose più appropriata per lei.

Lansoprazol Mabo non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, lo consulti.

Se assume una dose eccessiva di Lansoprazol Mabo

Se assume una quantità di Lansoprazol Mabo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere una dose di Lansoprazol Mabo

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione secondo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Mabo

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola, polipi benigni nello stomaco
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del numero di cellule del sangue

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• fotosensibilità
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore mammario negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da funghi, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazolo Mabo può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà richiesto un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza non nota:

• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Se sta assumendo Lansoprazolo MABO da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo MABO, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello dell'anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (questi ultimi possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol Mabo

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lansoprazol Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Mabo 15 mg

Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.

• Gli altri componenti sono: ,

• sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato sodico, povidone, carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A), fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, biossido di titanio (E-171) e talco.

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido potassico, ossido di ferro nero (E172).

La capsula di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171). Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Mabo 15 mg capsule è una capsula con cappuccio e corpo bianchi opachi, riempita con microperle beige. Sulla capsula è riportata con inchiostro nero la lettera “L” sul cappuccio e il numero “15” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE con 28 capsule gastroresistenti.

Confezioni in blister di Alluminio/Alluminio da 28 e 56 capsule gastroresistenti.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 Zaragoza.

Data della revisione più recente del foglio illustrativo

Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/