Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Viatris 25 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne w EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Viatris
Jak stosować Lamotrigina Viatris
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Lamotrigina Viatris
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy

Lamotrigina Viatris należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące drgawki (napady).

U dorosłych i dzieci od 13. roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami absencyjnymi.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniako-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych od 18. roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo dokładnie, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Viatris

Nie przyjmuj Lamotrigina Viatris:

Jeśli jesteś uczulony na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj lamotrygryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Lamotrigina Viatris:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę.
Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (opis tych objawów znajduje się w punkcie 4 tego ulotki: Rzadkie działania niepożądane).
Zespół Brugady lub inne problemy serca

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocitoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenia, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce, lub jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotrygryny i ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoją terapię i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnej odzieży).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygryna nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotrygryny. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chiny i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z takiej populacji i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lamotrygryny.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: skontaktuj się natychmiast z lekarzem”.

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły kiedyś mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważysz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia lamotrygryną:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, aby poinformować rodzinę, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, że możesz doświadczać depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygryna, doświadczała myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotrygrynę w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki podczas leczenia lamotrygryną napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli zauważysz, że napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotrygryny:

? Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać lamotrygryny dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków roślinnych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotrygryny. Do takich leków należą:

Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
Lity, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
Bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotrygryną lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

Kwas walproinowy, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych.
Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych.
Fenytionina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
Risperidon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych.
Ryfampicyna, będąca antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (AIDS) (kombinacja lopinawir/rytonawir lub atazanawir/rytonawir).
Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotrygryny

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywy, miedniczka lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotrygryny. Jeśli planujesz rozpoczęcie stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego:

? Powiadom lekarza, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Przyjmowanie lamotrygryny może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, aby zmniejszały one ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i występują u Ciebie zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienia międzymiesiączne lub plamienie między okresami:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygryna wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

? Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotrygryną, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygryna jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych wargi i/lub podniebienia.
Twój lekarz może doradzić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i w czasie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygryna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotrygryny. Jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, lekarz będzie od czasu do czasu badał dziecko, ponieważ może dojść u niego do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygryna może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Lamotrigina Viatris zawiera sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,006 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świstania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zakwasienie metaboliczne).

3. Jak przyjmować Lamotrynę Viatris

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka lamotryny powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotryny. Dawkę, którą należy przyjmować, określa się w oparciu o:

Wiek,
Przyjmowanie innych leków razem z lamotryną,
Obecność zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby lub nerek.

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryny niż przepisana przez lekarza.

Zalecana dawka lamotryny dla dorosłych i dzieci powyżej 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryny

Przyjmuj dawkę lamotryny jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Możesz przyjmować lek z lub bez posiłku.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu, z jakiego jesteś leczony, oraz odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne lamotryny należy przyjmować popijając niewielką ilością wody lub rozpuszczając je w wodzie.

Jeśli żujesz tabletkę:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu tabletki wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Jak przygotować lek w postaci płynu (rozpuścić lek):

Umieść tabletkę w szklance z wodą, w ilości wystarczającej do całkowitego zanurzenia tabletki.
Wstrząśnij, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przyjmowanie większej ilości lamotryny niż przepisano może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczać następujących objawów:

Szybkich, niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (niepokojówka – nystagmus),
Niezdarności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
Zmian w rytmie serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotrynę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek lamotryny:

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu wznowienia leczenia. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania lamotryny bez zgody lekarza

Powinieneś/-naś przyjmować lamotrynę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli przyjmujesz lamotrynę w leczeniu padaczki

Aby odstawić lamotrynę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu około 2 tygodni. Nagłe odstawienie lamotryny może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotrynę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryna może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Podczas odstawiania lamotryny nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotryną należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane i leczone, mogą się nasilać i w skrajnych przypadkach prowadzić do śmierci.

Takie objawy pojawiają się najczęściej w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie gdy początkowa dawka jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub gdy lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych powierzchni skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa), lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki – DRESS).
Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor).
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
Obrzęk twarzy lub opuchliznę węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub sinienie palców.
Ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigine Viatris).

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

Ból głowy.
Wysypka na skórze.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności lub zasypiania.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drżenia.
Trudności ze snem (bezsenność).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Nieczone działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
Podwójne lub zamazane widzenie.
Spadek gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

Reakcja skórna charakteryzująca się koncentrycznymi czerwonymi plamami na skórze, przypominającymi „tarczę” – z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
Swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).
Rzadka choroba skóry, w której powstają poważne pęcherze i krwawienia w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Objawy te mogą wynikać z zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Zdezorientowanie lub niepokój.
Odczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu.
Powtarzające się i/lub niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), skurcze mięśni dotykające oczu, głowy i tułowia (choria-atezja), lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
Ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego zaczerwienienia, następnie tworzą się duże pęcherze, które w końcu łuszczą się warstwami skóry (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa) (zobacz również informacje na początku punktu 4).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
U osób, które wcześniej chorowały na padaczkę, częstsze napady padaczkowe.
Zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4).
Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi – DIC) (zobacz również informacje na początku punktu 4).
Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4).
Obrzęk w okolicach twarzy (edema) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku punktu 4).
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).
Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigine Viatris). Obniżenie odporności wynikające ze spadku poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oczu (zespoł ostrego zapalenia nerek i uveitis).
Koszmary sennne.
Obniżenie odporności wynikające ze spadku poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Inne działania niepożądane

Guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu lub na blaszce, po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Viatris

Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy tabletka żuwana/rozpuszczalna zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460I), manitol (E-421), sodowy karboksymetyloamidon typ A (pochodzenie ziemniaczane), bezwodny dwutlenek krzemu, aroma czarnej porzeczki (zawiera alkohol benzylowy i sodu), stearyna magnezu (E-470B), povidon i sodowa só cukrzycy (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Viatris dostępna jest w postaci tabletek okrągłych, białych lub blado białych, z beżowym brzegiem. Na jednej stronie wygrawerowane są litery LY nad numerem 25.

Każde opakowanie zawiera blistry z 21, 42 lub 56 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Lamotrygina Viatris 25 mg tabletki douszne żuwane EFG