Lamotrigina ViatriS 25 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Viatris 25 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamotrigina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris
3. Come prendere Lamotrigina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lamotrigina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Viatris e a cosa serve

Lamotrigina Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (crisi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in combinazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina è inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (prima noto come disturbo maniaco-depressivo) presentano cambiamenti d'umore estremi, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata, da sola o in combinazione con altri medicinali, per prevenire i periodi depressivi associati al disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

Deve consultare un medico se le sue condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris

Non prenda Lamotrigina Viatris:

• Se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lamotrigina Viatris:

• Se ha problemi renali.
• Se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• Se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
• Sindrome di Brugada o altri problemi cardiaci

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può provocare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono indurre aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se soffre di questa malattia.

• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

• Se ha manifestato un’eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia, o se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e con esposizione al sole o alla luce artificiale (ad es., in un solarium). Il medico verificherà la terapia e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad es., utilizzando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se lamotrigina non è adatto per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina manifesta reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento durante l’assunzione di lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico”.

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato idee di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere tali pensieri nelle seguenti situazioni:

• All’inizio del trattamento.
• Se in precedenza ha avuto idee di autolesionismo o suicidio.
• Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o lo sviluppo di nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all’ospedale più vicino.

Può essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti d’umore significativi, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se sono preoccupati per la sua depressione o altri cambiamenti nel comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo lamotrigina per l’epilessia

In alcuni tipi di epilessia, durante il trattamento con lamotrigina, occasionalmente le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più spesso. Alcuni pazienti possono manifestare convulsioni gravi che possono causare problemi di salute seri. Se nota che le convulsioni si verificano più frequentemente o se manifesta convulsioni gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Non deve essere somministrata lamotrigina a bambini di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o per problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

• Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, indicati per il trattamento dell’epilessia.
• Litio, olanzapina o aripiprazolo, indicati per il trattamento di problemi di salute mentale.
• Bupropione, indicato per il trattamento di problemi mentali o per smettere di fumare.
• Paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• Valproato, indicato per il trattamento dell’epilessia e problemi di salute mentale.

• Carbamazepina, indicata per il trattamento dell’epilessia e problemi di salute mentale.

• Fenitoina, primidone o fenobarbital, indicati per il trattamento dell’epilessia.

• Risperidone, indicato per il trattamento di problemi di salute mentale.

• Rifampicina, un antibiotico.

• Medicinali indicati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (AIDS) (combinazione di lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir).

• Contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere di seguito).

? Informi il medico se sta assumendo, o se inizia o interrompe l’assunzione, uno qualsiasi di questi medicinali.

Contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l’effetto della lamotrigina

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di ricorrere a un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o spirale. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola contraccettiva, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue per verificare la concentrazione di lamotrigina. Se sta pensando di iniziare a usare un contraccettivo ormonale:

? Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

L’assunzione di lamotrigina può modificare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è improbabile che riduca la loro efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e manifesta alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o spotting tra un ciclo e l’altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

? Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con lamotrigina; potrebbe pertanto essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se lamotrigina viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza.

? Se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. La lamotrigina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina. Se decide di allattare, il medico effettuerà controlli periodici sul bambino, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né usi macchinari almeno che non sia sicuro di non avvertire tali effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o usare macchinari.

Lamotrigina Viatris contiene sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fino a 0,006 mg di alcol benzilico in ogni compresso.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Non somministrare questo medicinale ai neonati (fino a 4 settimane di età) a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

Non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore ai 3 anni a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché potrebbero accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come assumere Lamotrigina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quale dose di lamotrigina assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose da assumere dipende da:

• L'età
• Se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le chiederà di iniziare il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente fino a raggiungere quella più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta dal medico.

La dose raccomandata di lamotrigina per adulti e bambini di età superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo, generalmente da 1 mg a 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di lamotrigina

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

• Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte della compressa.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda delle condizioni per cui è in trattamento e della risposta al trattamento.

Assuma le compresse masticabili/dispersibili di lamotrigina ingoiandole intere con un po' d'acqua, oppure sciogliendole in acqua.

Se mastica la compressa:

È possibile che, masticando la compressa, debba bere un po' d'acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca. Dopo averla ingoiata, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

• Metta la compressa in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire completamente la compressa.
• Agiti per sciogliere, oppure attenda un minuto, finché la compressa non si sarà completamente sciolta.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e la beva, per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 5620420 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• Movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo).
• Maldestrezza e perdita di coordinazione, con conseguente alterazione dell'equilibrio (atassia).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG).
• Perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere Lamotrigina Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

In caso di dimenticanza di più dosi di lamotrigina:

Chieda al medico come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di lamotrigina senza averne prima parlato con il medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo consigli.

Se sta assumendo lamotrigina per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo lamotrigina per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe richiedere del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Per interrompere l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi. Se non trattate, queste reazioni possono peggiorare e in alcuni casi diventare letali.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono evolvere in reazioni cutanee gravi o talvolta potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)).
• Ulcerazioni in bocca, gola, naso o genitali.
• Alta temperatura (febbre), sintomi simili a quelli dell'influenza o sonnolenza (sopore).
• Dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite).
• Gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguini.
• Sanguinamento o comparsa di lividi inaspettati, o colorazione bluastra delle dita.
• Mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici.
• Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Linfonodi ingranditi.
• Interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potrebbero essere potenzialmente letali e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aggressività o irritabilità.
• Sensazione di sonnolenza o sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Spasmi o tremori.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Sensazione di agitazione.
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Nausea o vomito.
• Sensazione di stanchezza.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Maldestrezza e perdita di coordinazione (atassia).
• Visione doppia o offuscata.
• Diminuzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un "bersaglio"; cioè con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).
• Prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).
• Malattia rara della pelle, con vesciche gravi e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Stevens-Johnson).
• Un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e ipersensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente).
• Confusione o agitazione.
• Tremore o instabilità durante il movimento.
• Movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scatti, spasmi o rigidità.
• Reazione grave della pelle, che inizia con l'apparizione di una zona arrossata e dolorosa, seguita da vesciche di grandi dimensioni e infine dalla desquamazione a strati della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• In persone che hanno già avuto epilessia, aumento della frequenza delle convulsioni.
• Alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Alterazioni visibili negli esami del sangue, tra cui riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e un'anomalia del midollo osseo chiamata anemia aplastica.
• Alterazione della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa inaspettata di lividi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Alta temperatura (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguini o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• In persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
• Reazione simile al lupus (i sintomi possono includere dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris). Riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• Incubi
• Riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Altri effetti indesiderati

• Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Viatris

Il principio attivo è la lamotrigina. Ciascuna compressa masticabile/disperdibile contiene 25 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460I), mannitolo (E-421), carbossimetilamido sodico di tipo A (di origine patata), silice colloidale anidra, aroma di ribes nero (contiene alcool benzilico e sodio), stearato di magnesio (E-470B), povidone e saccarina sodica (E-954).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamotrigina Viatris si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche o leggermente biancastre, con bordo bisellato. Su un lato è incisa la sigla LY sul numero 25.

Ciascuna confezione contiene blister da 21, 42 o 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).