Lamotrygina Pharma Combix 100 mg tabletki żuwające i dyspergowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrigina Pharma Combix 100 mg tabletki żuwane i rozpraszalne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamotrigina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotrigina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Pharma Combix i kiedy się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina stosowana jest w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady drgawkowe (ataki).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Lamotrygina może być również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów występujących w chorobie zwanej zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z rodzajów epilepsji zwanego typowymi napadami odyndolowymi.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo dokładnie, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix

Nie przyjmuj Lamotryginy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix:

• jeśli masz problem z nerkami,

• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji,

• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub poparzeń słonecznych po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie promieni słonecznych lub sztucznego światła (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi sposób leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych),

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane),

• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę,

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chinów i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wykryto u Ciebie tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocitoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenia, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważysz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia lamotryginą:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może Ci być potrzebny inny lek, w tym leki roślinne lub inne leki dostępne bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji.

• Lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.

• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w zaprzestaniu palenia tytoniu.

• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do nich należą:

• Kwas walproinowy, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego.

• Karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego.

• Fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji.

• Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.

• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).

• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub przerywasz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigłka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywy, mątka lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. pigłkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

• Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

• Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.

• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.

• Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym wady wrodzonej wargi i/lub podniebienia (zniekształcenie wargi i podniebienia).

• Twój lekarz może zalecić stosowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży oraz w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygina przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu wagi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te objawy, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Lamotrygina Pharma Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotrigina Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dojdzie do optymalnej dawki lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• Twojego wieku.
• Czy przyjmujesz lamotryginy w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryginy niż wskazał lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotryginy dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymawczej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel comprimetu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na terapię.

Doustne tabletki żuwane i rozpuszczalne lamotryginy można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletki w ustach. Po połknięciu tabletki, wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku

• Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Do szklanki dodaj niewielką ilość wody i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrigina Pharma Combix niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy niż zalecane, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich skutków niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczać następujących objawów:

• Szybkich i niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (nystagmus).
• Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
• Zmian w rytmie serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG).
• Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lamotrigina Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę lamotryginy

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć kilka dawek lamotryginy

• Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotrigina Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś/-naś przyjmować lamotryginy przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz lamotryginy w leczeniu padaczki

Aby odstawić lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie lamotryginy może spowodować powrót objawów padaczki lub nasilenie choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotryginy w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Gdy chcesz odstawić lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznego typu lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie gdy początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo gdy lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych potencjalnie zagrażających życiu, w tym rozlanych wysypek z pęcherzami i łuszczącymi się obszarami skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), łuszczenia się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksycznej nekrolizy naskórka), lub rozlanych wysypek z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
• Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor).
• Obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, lub gdy palce stają się sinawe.
• Ból gardła lub częstsze niż zwykle infekcje (np. przeziębienia).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększone węzły chłonne.
• Uszkodzenie narządów organizmu, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrygryny Pharma Combix).

Bardzo częste działania niepożądane

Występują u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Wysypka.

Częste działania niepożądane

Występują u do 1 na 10 osób:

• Agresywność lub drażliwość.

• Odczucie senności lub zasypiania.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Skurcze lub drżenia.

• Trudności z zasypianiem (bezsenność).

• Odczucie niepokoju.

• Biegunka.

• Suchość w ustach.

• Nudności lub wymioty.

• Odczucie zmęczenia.

• Ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub rozmyte widzenie.
• Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie).
• Wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłouczulenie).

Rzadkie działania niepożądane

Występują u do 1 na 1000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
• Zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
• Swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Występują u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Obrzęk twarzy (obrzęk) lub powiększenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą pojawić się w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrygryny Pharma Combix).

• Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.

• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, których nie ma).

• Zmieszanie.

• Odczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się.

• Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność.

• U osób z epilepsją – częstsze napady.

• U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.

• Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszy mu gorączka i/lub ogólnoustrojowe objawy chorobowe).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

• Zapalenie nerek (naczyniowo-zewnątrzwydzielnicze zapalenie nerek) lub zapalenie nerek i oka (zespołu ostrego naczyniowo-zewnątrzwydzielniczego zapalenia nerek i zapalenia tuniczki naczyniowej oka).

• Koszmary.

• Obniżenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

• Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Pharma Combix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotryniny Pharma Combix 100 mg

• Substancją czynną jest lamotrynina. Każdy żuwany i dyspergowalny tabletki zawiera 100 mg lamotryniny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, sodowy karboksymetyloamid typ A (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, sodowa sacharyna, krzemian glinowo-magnezowy, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna oraz aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane i dyspergowalne, okrągłe, płaskie, białe lub lekko białawe, nieco plamiste, o zapachu czarnej porzeczki. Tabletki są oznaczone napisem „100” po jednej stronie, po drugiej stronie są gładkie, o średnicy około 8,5 mm.

Lamotrynina Pharma Combix 100 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).