Lamotrigina Pharma Combix 100 mg compresse masticabili e dispersabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamotrigina Pharma Combix 100 mg compresse masticabili e dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lamotrigina Pharma Combix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Pharma Combix
Come prendere Lamotrigina Pharma Combix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamotrigina Pharma Combix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Pharma Combix e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca nel cervello i segnali che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola, senza associazione ad altri farmaci, per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo manico-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi associati al disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Pharma Combix

Non prenda Lamotrigina Pharma Combix

se è allergico alla lamotrigina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

Informi il medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Pharma Combix:

se ha problemi ai reni,
se in passato ha avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia,
se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, utilizzando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo),
se in passato ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 del foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari),
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina,
se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La Sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se la lamotrigina non è adatta a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento mentre assume lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 del foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più propenso ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

All’inizio del trattamento.
Se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare, a un caregiver o a un amico fidato che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti d’umore significativi, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo lamotrigina per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più spesso durante l’assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare gravi problemi di salute. Se le crisi si verificano più frequentemente o se sviluppa crisi gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

Si rivolga immediatamente a un medico.

Non deve somministrare lamotrigina a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Pharma Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che stia assumendo la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
Litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale.
Bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare.
Paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

Valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale.
Carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale.
Fenitoina, primidona o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
Risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale.
Rifampicina, un antibiotico.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir).
Contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere di seguito).
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o interrompe uno di questi trattamenti.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’efficacia della lamotrigina.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di adottare un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o spirale. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per verificare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o prevede di iniziarne uno:

Consulti il medico, il quale le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o perdite tra un ciclo e l’altro:

Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
Se lamotrigina viene assunta durante i primi tre mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza.
Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. La lamotrigina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina e sottoporrà il bambino a controlli periodici nel caso in cui decida di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Lamotrigina Pharma Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamotrigina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di lamotrigina assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose di lamotrigina più appropriata per lei. La dose da assumere dipenderà da:

L’età.
Se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali.
Se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, la aumenterà nel corso di alcune settimane fino a raggiungere la dose più adatta a lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L’uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di lamotrigina

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

Assuma sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia trattata e della risposta al trattamento.

I comprimidi masticabili e dispersibili di lamotrigina possono essere ingoiati interi con un po’ d’acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte della soluzione.

Masticare il comprimido

Masticando il comprimido, potrebbe essere necessario bere un po’ d’acqua per aiutare la dissoluzione nella bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale

Metta il comprimido in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente il comprimido.
Agiti per sciogliere o attenda finché il comprimido non si sarà completamente disciolto.
Beva tutta la soluzione.
Aggiunga un po’ d’acqua in più nel bicchiere e la beva per assicurarsi che non rimanga traccia di medicinale.

Se assume una quantità di Lamotrigina Pharma Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo).
Goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell’equilibrio (atassia).
Alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG).
Perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere Lamotrigina Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose di lamotrigina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se dimentica di assumere più dosi di lamotrigina

Consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Se interrompe il trattamento con Lamotrigina Pharma Combix

Non interrompa l’assunzione di lamotrigina senza il parere del medico.

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo indicato dal medico. Non smetta di assumerla a meno che il medico non le consigli di farlo.

Se sta assumendo lamotrigina per il trattamento dell’epilessia

Per interrompere l’assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente la lamotrigina, potrebbero ricomparire i sintomi dell’epilessia o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo lamotrigina per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, quindi è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l’assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono aggravarsi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo elevata o se l’aumento della dose avviene troppo rapidamente, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

Eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono portare a reazioni cutanee potenzialmente letali, comprese eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea diffusa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome di ipersensibilità, DRESS).
Ulcerazioni della bocca, della gola, del naso o dei genitali.
Dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite).
Temperatura elevata (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (sopore).
Gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine.
Sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi, o colorazione bluastra delle dita.
Mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue.
Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).
Linfonodi ingrossati.
Interessamento di organi del corpo, inclusi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Pharma Combix).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

Cefalea.
Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

Aggressività o irritabilità.
Sensazione di sonnolenza o sonnolenza.
Sensazione di vertigine.
Spasmi o tremori.
Difficoltà a dormire (insonnia).
Sensazione di agitazione.
Diarrea.
Bocca secca.
Nausea o vomito.
Sensazione di stanchezza.
Dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

Maldestrezza e perdita di coordinazione (atassia).
Visione doppia o offuscata.
Diminuzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia).
Eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

Reazione cutanea che può mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
Un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo).
Prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

Reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
Temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
Gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
Alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangre, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
Disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di lividi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Pharma Combix).
Alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e un’anomalia del midollo osseo chiamata anemia aplastica.
Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente).
Confusione.
Sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti.
Movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi) o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità.
In persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi.
In persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
Reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

Sono stati segnalati disturbi ossei, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Si rivolga al medico o al farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.
Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite).
Incubi.
Diminuzione dell’immunità, dovuta alla riduzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Pharma Combix 100 mg

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile e dispersibile contiene 100 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, sodio carbossimetilamido di tipo A (di patata), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone, sodio saccharina, silicato di alluminio e magnesio, magnesio stearato, silice colloidale anidra e aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse masticabili e dispersibili rotonde, piatte, di colore bianco o biancastro, leggermente macchiate, con odore di ribes nero. Le compresse sono contrassegnate con “100” su un lato e lisce sull'altro lato, con un diametro approssimativo di 8,5 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 100 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio contenenti 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

oppure

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).