Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Normon 50 mg tabletki do rozcieńczania/m żucia EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Lamotrigina Normon i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon
Jak stosować Lamotrigina Normon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamotrigina Normon
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Normon i kiedy się go stosuje

Lamotrigina Normon należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzenia dwubiegunowego.

Lamotrigina Normon stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady drgawkowe (ataki).

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów występujących w chorobie zwanej zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego typu epilepsji zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrigina Normon stosuje się również w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (wcześniej nazywanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 lat lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniu dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak dokładnie lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamotrigina Normon

Nie przyjmuj Lamotrigina Normon:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Lamotrigina Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon:

jeśli masz problemy z nerkami.
jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie osypka po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce.
jeśli po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium) występuje u Ciebie osypka lub oparzenia słoneczne. Twój lekarz przeanalizuje sposób leczenia i może zasugerować unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych).
jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane).
jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub o tym, że Lamotrigina Normon nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich wystąpienie podczas przyjmowania Lamotrigina Normon. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanów Chińskich i Tajlandczyków). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Lamotrigina Normon.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki „Reakcje, które mogą zagrażać życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Lymphohistiocytose hemophagocytaire (LHH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli w następujących sytuacjach:

na początku leczenia,
jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu,
jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamotrygyną Normon:

? Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub mieć znaczne zmiany nastroju, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygryna, miała również myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrygynę Normon w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamotrygyny Normon. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub jeśli występują ciężkie napady podczas przyjmowania Lamotrygyny Normon:

? Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać Lamotrygyny Normon dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamotrygyny Normon. Do tych leków należą:

okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamotrygyną Normon lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

walproin (kwas walproinowy), stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
rysporydyna, stosowana w leczeniu problemów psychicznych
ryfampicyna, która jest antybiotykiem
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigłuszka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lub jeśli zaczynasz lub przerywasz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki hormonalne antykoncepcyjne (np. pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Lamotrygyny Normon.

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, maciczny pączek lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotrygryny. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygryna może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygryna wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotrygyną Normon, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli Lamotrygyna Normon jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (warga i/lub podniebienie).
Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę, a także w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotrygyny Normon przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas przyjmowania Lamotrygyny Normon i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu wagi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygyna Normon może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Lamotrygyny Normon

Lamotrygyna Normon zawiera benzylalkohol i sód

Ten lek zawiera 0,0008 mg benzylalkoholu w każdej tabletce.

Benzylalkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasocę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasocę metaboliczną).

Benzylalkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotrynginę Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotrynginy Normon jest dla Ciebie odpowiednia

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę tego leku. Dawkowanie zależy od:

Twojego wieku,
przyjmowania lamotrynginy w połączeniu z innymi lekami,
obecności zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo będzie ją zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości tego leku niż zalecił lekarz.

Zazwyczaj dawka skuteczna lamotrynginy u dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotrynginy Normon

Przyjmuj dawkę lamotrynginy raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki dawkowane Lamotrynginy Normon można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletu:

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się tabletu w jamie ustnej. Po połknięciu przyjmij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Rozpuszczenie leku:

umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę,
mieszaj, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj, aż się całkowicie rozpuści,
wypij cały płyn,
dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrynginy Normon niż powinieneś

??W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjmowanie większej ilości lamotrynginy niż zalecono może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotrynginy, może doświadczyć następujących objawów:

szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus),
niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
zmian rytmu serca (zazwyczaj stwierdzanych w EKG),
utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lamotrynginy Normon

? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu kilku dawek lamotrynginy:

? Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj przyjmowania lamotrynginy bez porady z lekarzem

Lamotrynginę należy przyjmować przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Normon w leczeniu padaczki

Aby odstawić ten lek, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotrynginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Normon w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryngina może działać z pewnym opóźnieniem, więc mało prawdopodobne, byś poczuł się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu tego leku nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrygyną Normon, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, lub jeśli przyjmujesz Lamotrygynę Normon w połączeniu z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (zespół wielopostaciowego rumienia), rozlanych wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej), lub rozlaczoną wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)),
odleżyny w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych,
ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek),
podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (otępienie),
opuchliznę w okolicach twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, lub gdy palce stają się sinawe,
ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia),
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili),
powiększone węzły chłonne,
uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wciąż wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygyną Normon. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowej, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygyny Normon).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

ból głowy
wysypka

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 osób:

agresywność lub drażliwość
uczucie senności lub zasypiania
uczucie zawrotów głowy
skurcze lub drżenia
trudności z zasypianiem (bezsenność)
uczucie niepokoju
biegunka
suchość w ustach
nudności lub wymioty
uczucie zmęczenia
ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Niecześć działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
podwójne widzenie lub zamazane widzenie
zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
reakcja skórna, która może zagrozić życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4)
zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło

Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem

szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

reakcja skórna, która może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza naskórkowej) (patrz również informacja na początku punktu 4)
reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4)
podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniak) (patrz również informacja na początku punktu 4)
zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4)
poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (patrz również informacja na początku punktu 4)
hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygyny Normon)
zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
dezorientacja
uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
u osób z padaczką – częstsze napady
u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który może być towarzyszone gorączką i/lub ogólnym stanem chorobowym)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrej nefryty tubulointerstycjalnej i uveity)
koszmary
osłabienie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotriginy Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Normon tabletek rozpraszalnych/żuwanych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpraszalna/żująca zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: crospowidon, sodyna sacharynowa (E-954), aromat pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy i sód), stearyna magnezu i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpraszalne/żujące Lamotrigina Normon 50 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie zawiera blistry z 42 i 56 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Lamotrygina Normon 50 mg tabletki dawkowane EFG