Lamotrigina Normon 50 mg compresse dispersibili/masticabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Normon 50 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Lamotrigina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Normon
Come prendere Lamotrigina Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamotrigina Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Normon e a cosa serve

Lamotrigina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Normon viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca nel cervello i segnali che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Normon viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano forti cambiamenti dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon

Non prenda Lamotrigina Normon:

se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Lamotrigina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Lamotrigina Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon:

se ha problemi renali.
se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia.
se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà il trattamento e potrà consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, utilizzando una crema solare protettiva e/o indossando abbigliamento protettivo).
se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 del foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Lamotrigina Normon non è adatto a lei.

Informazioni importanti sulle reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che potrebbero causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta durante l'assunzione di Lamotrigina Normon. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamotrigina Normon.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 del foglio illustrativo*“Reazioni potenzialmente letali: consulti immediatamente il medico”*.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

? Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse patologie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone affette da disturbo bipolare possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

all’inizio del trattamento,
se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o suicidio,
se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento del suo stato o l’insorgenza di nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Normon,

? consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del rischio di depressione o di cambiamenti significativi dell’umore, chiedendo loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per l’epilessia

Le crisi epilettiche in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza durante l’assunzione di Lamotrigina Normon. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che potrebbero causare problemi di salute seri. Se le crisi si verificano più frequentemente o se manifesta crisi gravi durante l’assunzione di Lamotrigina Normon:

? consulti immediatamente un medico.

Lamotrigina Normon non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe o altri farmaci senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o di problemi di salute mentale. Questo è necessario per assicurarsi che assuma la dose corretta di Lamotrigina Normon. Tra questi medicinali rientrano:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare
paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamotrigina Normon o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale
carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale
fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
rifampicina, un antibiotico
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o interrompe l’assunzione di uno di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’efficacia di Lamotrigina Normon.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o di adottare un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o la spirale. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne l’uso:

? consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l’altro:

? informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con Lamotrigina Normon, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
Se Lamotrigina Normon viene assunta durante i primi tre mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e anche durante la gravidanza.

? Se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Normon passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di Lamotrigina Normon e provvederà a controlli periodici del bambino qualora decidesse di allattare, poiché il neonato potrebbe manifestare sonnolenza, eruzione cutanea o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Normon può causare capogiri e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico circa la possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lamotrigina Normon

Lamotrigina Normon contiene alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene 0,0008 mg di alcol benzilico per compresso.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lamotrigina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Normon assumere

Potrebbe essere necessario un certo tempo affinché il medico individui la dose più adatta di questo medicinale per lei. La dose che deve assumere dipenderà da:

l’età
se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali
se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Normon

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte della compressa.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

Le compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Normon possono essere ingerite intere con un po’ d’acqua, masticate o disciolte in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare la compressa:

Masticando la compressa, potrebbe essere necessario bere un po’ d’acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca. Dopo averla ingoiata, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

metta la compressa in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente la compressa,
agiti per sciogliere o attenda finché la compressa non si sarà completamente disciolta,
beva tutto il liquido,
aggiunga un po’ di acqua in più nel bicchiere e la beva, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale nel bicchiere.

Se assume una quantità di Lamotrigina Normon superiore a quella prescritta

??In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, che possono essere letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell’equilibrio (atassia)
alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamotrigina Normon

? Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

In caso di dimenticanza di più dosi di lamotrigina:

? Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l’assunzione di lamotrigina senza il parere del medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per il trattamento dell’epilessia

Per interrompere l’assunzione di questo medicinale, è importante ridurre gradualmente la dose per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di lamotrigina, i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che potrebbero aggravarsi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si presentino nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Normon, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume Lamotrigina Normon insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono evolvere in reazioni cutanee gravi o talvolta potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)),
ulcere in bocca, gola, naso o genitali,
dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite),
temperatura elevata (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (sopore),
gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine,
sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o colorazione bluastra delle dita,
mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori),
aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici,
aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili),
linfonodi ingrossati,
interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e portare a complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

? Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Normon. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Normon).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

mal di testa
eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

aggressività o irritabilità
sensazione di sonnolenza o stanchezza
sensazione di vertigine
spasmi o tremori
difficoltà a dormire (insonnia)
sensazione di agitazione
diarrea
bocca secca
nausea o vomito
sensazione di stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
visione doppia o offuscata
riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
eruzione cutanea o scottature dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un “bersaglio”; cioè con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa

Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Normon)
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitosi) e un’alterazione del midollo osseo denominata anemia aplastica
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
confusione
sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione della densità ossea) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
incubi
riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi nel sangue chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lamotrigina Normon compresse orodispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 50 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: crospovidone, saccarina sodica (E-954), aroma d'arancia (contiene alcol benzilico e sodio), stearato di magnesio e silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Normon 50 mg sono compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco.

Ogni confezione contiene blister da 42 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).