Lamotrygina Normon 200 mg tabletki dżerbujące/żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Normon 200 mg tabletki dawkowe do rozgniecenia/żuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwidocznione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lamotrigina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon
3. Jak stosować Lamotrigina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Normon i do czego jest stosowany

Lamotrigina Normon należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Normon stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe (ataki).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrigina Normon stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniakalno-depresyjnymi) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresyjnym występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo dokładnie, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon

Nie przyjmuj Lamotrigina Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Lamotrigina Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka skórna po przyjęciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji.
• jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki skórne lub poparzenia słoneczne po przyjęciu lamotrygryny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi sposób leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania).
• jeśli kiedykolwiek miałeś objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotrygryny (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne schorzenia serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Lamotrigina Normon nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą m.in. zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Lamotrigina Normon. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy etnicznej i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 niniejszej ulotki „Reakcje, które mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Chłoniakohistiocytoza hemofagocytarna (CHH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

? Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może występować w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia,
• jeśli wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Normon:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz rodzinę, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, że możesz doświadczać depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, miała również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Normon w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamotryginy Normon. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotryginy Normon:

? Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie należy podawać Lamotryginy Normon dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Normon. Do takich leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Lamotryginą Normon lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• walproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysporydona, stosowana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytarnym człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigłka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Normon.

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przeciwcierńcowy lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak pigłka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina Normon może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, by zmniejszyła ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki wpływu lamotryginy na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotryginą Normon, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamotrygina Normon jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepnych wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę oraz w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryginy Normon przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamotryginy Normon i będzie okresowo kontrolować stan dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którekolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Normon może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Lamotryginy Normon

Lamotrygina Normon zawiera alkohol benzylowy i sód

Ten lek zawiera 0,0032 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamotrigina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotrigina Normon należy do stosowania

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku,
• czy lamotrygina jest stosowana razem z innymi lekami,
• czy występują problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze na początku leczenia niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości tego leku niż wskazano Ci przez lekarza.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotrigina Normon

Dawkę lamotryginy należy przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, z którą jesteś leczony, oraz odpowiedzi na leczenie.

Tabletki do rozpuszczenia/przegryzania Lamotrigina Normon można połknąć całe z niewielką ilością wody, przegryźć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Przegryzanie tabletu:

Podczas przegryzania tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletu w jamie ustnej. Po połknięciu wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczanie leku:

• połóż tabletkę do szklanki z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalać tabletkę,
• wymieszaj, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj, aż się całkowicie rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrigina Normon niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przyjmowanie większej ilości lamotryginy niż wskazano może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (niestagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja),
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotrigina Normon

? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjmować wiele dawek lamotryginy:

? Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania lamotryginy bez porady z lekarzem

Ten lek należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stosujesz Lamotrigina Normon w leczeniu padaczki

W celu odstawienia tego leku ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli stosujesz Lamotrigina Normon w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu tego leku nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Mimo to, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrygyną Normon, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli Lamotrygina Normon jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni szczególnie uważać.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub nawet potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel („rumień wielopostaciowy”), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół hipersensyjności (DRESS));
• odcyny w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych;
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek);
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (otępienie);
• obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe;
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili);
• powiększone węzły chłonne;
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygyną Normon. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zasypiania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Niecześćne działania niepożądane

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczulność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 1 000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się koncentrycznymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło

Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (niezamierzone drgania gałek ocznych)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (obrzęk) lub obrzęk gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub niespodziewane pojawianie się siniaków (rozproszone krzepnięcie śródnaczyniowe)
• hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon)
• zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
• powtarzające się i/lub niekontrolowane ruchy ciała lub dźwięki/słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-atezja) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego zapalenia nerek i uveitis)
• koszmary sennne
• zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lamotrigina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotrigina Normon tabletek dawkowanych/drobniejących się

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka dawkowana/drobniejąca się zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: crospowidon, sacharyna sodowa (E-954), aroma pomarańczy (zawiera alkohol benzylowy i sód), stearyna magnezu i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamotrigina Normon tabletki dawkowane/drobniejące się

Tabletki dawkowane/drobniejące się Lamotrigina Normon 200 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie zawiera folie blisterowe z 30 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).