Lamotrigina Normon 200 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Normon 200 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lamotrigina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Normon
3. Come prendere Lamotrigina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Normon e a cosa serve

Lamotrigina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Normon viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Normon viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza definito disturbo maniaco-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi associati al disturbo bipolare, sia da sola che in combinazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon

Non prenda Lamotrigina Normon:

• se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Lamotrigina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Lamotrigina Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon:

• se ha problemi renali.
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia.
• se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio utilizzando una crema solare e/o indossando abiti protettivi).
• se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La Sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre il dosaggio oppure se Lamotrigina Normon non è adatto per lei.

Informazioni importanti sulle reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita

Un numero limitato di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che rimanga vigile durante l'assunzione di Lamotrigina Normon. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamotrigina Normon.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: "Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: consulti immediatamente il medico".

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

? Contatti immediatamente il medico o il farmacista se presenta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone affette da disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all’inizio del trattamento,
• se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o suicidio,
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti o se nota un peggioramento del suo stato o l’insorgenza di nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Normon:

? Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore, chiedendo loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per l’epilessia

Le crisi epilettiche in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di Lamotrigina Normon. Alcuni pazienti possono sperimentare crisi gravi, che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se sperimenta crisi gravi durante l’assunzione di Lamotrigina Normon:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina Normon non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi prodotti a base di erbe o altri farmaci senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri farmaci per il trattamento dell’epilessia o di disturbi psichici. Questo per assicurarsi che stia assumendo la dose corretta di Lamotrigina Normon. Tra questi farmaci rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento di disturbi psichici
• bupropione, utilizzato per il trattamento di disturbi psichici o per smettere di fumare
• paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci.

Alcuni farmaci interagiscono con Lamotrigina Normon o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e di disturbi psichici
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e di disturbi psichici
• fenitoina, primidona o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento di disturbi psichici
• rifampicina, un antibiotico
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
• contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, o se inizia o interrompe l’assunzione di uno di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’efficacia di Lamotrigina Normon.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di ricorrere a un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un’analisi del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o prevede di iniziarne l’uso:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

Lamotrigina Normon può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l’altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con Lamotrigina Normon, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un’analisi del sangue e aggiustare la dose.
• Se Lamotrigina Normon viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Normon passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di Lamotrigina Normon e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decida di allattare, poiché il bambino potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Normon può causare capogiri e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l’epilessia, consulti il medico circa la possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lamotrigina Normon

Lamotrigina Normon contiene alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene 0,0032 mg di alcol benzilico per compressa.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori ("sindrome del respiro affannoso"), nei neonati.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamotrigina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale . In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Normon assumere

Potrebbe essere necessario del tempo perché il medico individui la dose più adatta a lei. La dose da assumere dipende da:

• la sua età
• se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più appropriata per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Normon

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

• Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I comprimidi dispersibili/masticabili di Lamotrigina Normon possono essere ingoiati interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare il comprimido:

Masticando il comprimido, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare a scioglierlo in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• metta il comprimido in un bicchiere con acqua sufficiente a coprire interamente il comprimido,
• agiti per sciogliere o attenda finché il comprimido non si sia completamente disciolto,
• beva tutto il liquido,
• aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e la beva per assicurarsi che non rimanga traccia di medicinale.

Se assume una quantità di Lamotrigina Normon superiore a quella prescritta

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo )
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia )
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamotrigina Normon

? Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

In caso di dimenticanza di più dosi di lamotrigina:

? Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di lamotrigina senza il parere del medico

Deve assumere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere questo medicinale, è importante ridurre gradualmente la dose nell'arco di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, potrebbero ricomparire i sintomi dell'epilessia o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, quindi è improbabile che si senta meglio immediatamente. Quando interrompe l'assunzione di questo medicinale, non è necessario ridurre la dose gradualmente. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può manifestare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono aggravarsi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si presentino nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Normon, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume Lamotrigina Normon insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità, DRESS);
• ulcere in bocca, gola, naso o genitali;
• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite);
• febbre alta, sintomi simili all’influenza o sonnolenza (sopore);
• gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine;
• sanguinamenti o comparsa di ecchimosi inaspettate, o dita che diventano bluastre;
• mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (come raffreddori);
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue;
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili);
• linfonodi ingrossati;
• interessamento di organi come fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

? Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Normon. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Normon).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza
• sensazione di vertigine
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa

Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico

• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)

• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa inaspettata di ecchimosi (coagulazione intravascolare disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Normon)
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo chiamata anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• confusione
• sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
• movimenti corporei ripetuti e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
• in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono manifestati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione della densità ossea) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un lungo periodo, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Normon compresse dispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa dispersibile/masticabile contiene 200 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: crospovidone, saccarina sodica (E-954), aroma d'arancia (contiene alcool benzilico e sodio), stearato di magnesio e silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Lamotrigina Normon compresse dispersibili/masticabili

Le compresse dispersibili/masticabili di Lamotrigina Normon 200 mg sono compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco.

Ogni confezione contiene blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: aprile 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).