Lamictal 50 mg tabletki żuwające/dyspergowalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamictal 50 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamictal i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamictal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lamictal i kiedy się go stosuje

Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe (drapanie).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamictal może również być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowany bez innych leków w leczeniu jednego z rodzajów epilepsji zwanego napadami nieobecności.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi manicodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 lat Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak dokładnie Lamictal działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal

Nie przyjmuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiała Ci się wysypka skórna po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli pojawiają Ci się wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Lekarz oceni Twoją terapię i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zmiany w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza alergicznego działania lub reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania Lamictal. Ryzyko to może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chin i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Lamictal.

? Zapoznaj się z opisem tych objawów w sekcji 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan zamroczenia, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Lamictal:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w celu leczenia epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamictal:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamictal dzieciom poniżej 18 roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Lamictal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamictal lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• waleproat, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytowości ludzkiej (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigłuszka antykoncepcyjna (zobacz poniżej) i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Lamictal

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, czopki lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. pigułkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wskazujące, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Lamictal

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-ąś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamictal, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (warga i/lub podniebienie).
• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamictal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamictal powinna być przyjmowana

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę Lamictal. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku
• przyjmowania Lamictal w połączeniu z innymi lekami
• obecności problemów wątrobowych lub nerkowych.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dla Ciebie dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Lamictal niż zalecił lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Lamictal u dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamictal

Przyjmuj dawkę Lamictal raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są opakowane w specjalnym opakowaniu zapobiegającym ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

Każda komórka blistry jest oznaczona numerem. Wyjmuj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: przeciągnij wzdłuż linii perforacji, aby oddzielić jedną komórkę blistera.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, podnieś i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij na jeden bok tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletki w ustach. Po połknięciu, wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby pokryła całą tabletkę
• wymieszaj, aby rozpuścić, lub poczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż należy, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Lamictal, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezdarności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
• utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamictal

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć wiele dawek Lamictal

?Zwróć się do lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przestawaj przyjmować Lamictal bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Lamictal przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu padaczki

W celu odstawienia Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki, przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie Lamictal może spowodować powrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może działać z pewnym opóźnieniem, dlatego niepewne jest natychmiastowe uczucie poprawy. Jeśli przestaniesz przyjmować Lamictal, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Lamictal należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal może doświadczać reakcji alergiczych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, lub jeśli Lamictal jest stosowany razem z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasem potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy), lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół wrażliwości – DRESS)
• odcinki w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub zasinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Lamictal. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal).

Działania niepożądane bardzo częste

Występują u ponad 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Występują u do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub osłabienia
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból w plecach, stawach lub w innych miejscach.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub poparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, strefowymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”, tj. ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
• zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność szyi i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
• obrzęk twarzy (edem) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniaki) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku sekcji 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub niespodziewane pojawianie się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie – DIC) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
• hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się i/lub niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i błony naczyniowej oka)
• koszmary senne
• osłabienie odporności z powodu obniżenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które chronią przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lamictal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii, tece lub słoiku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek Lamictal nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamictal 50 mg tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpuszczalna zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy glikolat sodu (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sacharyna sodowa, stearyna magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd leku i zawartość opakowania Lamictal tabletek żujących/rozpuszczalnych

Tabletki żujące/rozpuszczalne Lamictal są białe lub prawie białe, mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Lamictal 50 mg mają kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Na jednej stronie tabletki znajduje się oznaczenie „GSCX7”, a na drugiej „50”. Każde opakowanie zawiera blistry z 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/