Lamictal 5 mg tabletki żuwane/dyspergowalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamictal 5 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamictal i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamictal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lamictal i do czego jest stosowany

Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkami. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe (ataki).

• U dorosłych i dzieci od 13. roku życia Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamictal może również być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowany bez innych leków w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami absencji typowych.

Lamictal jest również stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennych z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych od 18. roku życia Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak Lamictal działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Lamictal

Nie zażywaj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie zażywaj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiała Ci się wysypka po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli pojawiają Ci się wysypki lub objawy przypominające oparzenia słoneczne po zażyciu lamotrygryny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi sposób leczenia i może poradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 tego ulotki: Nieregularne działania niepożądane)
• jeśli już teraz zażywasz leki zawierające lamotrygrynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Lamictal. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie chińscy i Tajscy). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamictal.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenia, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, ryzyko takich myśli może być większe w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Lamictal:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamictal, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu epilepsji

Ataki padaczkowe w niektórych typach epilepsji mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamictal:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamictal dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamictal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki Lamictal. Do takich leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamictal lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do nich należą:

• walepronian, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysporydyna, stosowana w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem ludzkiej niedobliwości odporności (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

? Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamictal

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, pęczak lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie międzymiesiączne lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Lamictal

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamictal, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i również w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Substancja czynna Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamictal

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamictal powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę Lamictal. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku
• przyjmowania Lamictal w połączeniu z innymi lekami
• obecności zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenia niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Lamictal niż wskazał lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamictal dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamictal

Dawkę Lamictal należy przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można przyjmować z lub bez posiłku.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tablet.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od leczonego stanu chorobowego oraz odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu należy wypić dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczanie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalać tabletkę
• mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przyjmowanie większej ilości Lamictal niż zalecono może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Lamictal, może doświadczać następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (niestagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian w rytmie serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG)
• utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Lamictal

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć kilka dawek Lamictal

?Zwróć się do lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Lamictal bez porady lekarza

Lamictal należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu epilepsji

Aby odstawić Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie Lamictal może spowodować nawrót objawów epilepsji lub pogorszenie choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiastowo. Jeśli przestaniesz przyjmować Lamictal, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia Lamictal należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki jest zbyt szybki, lub jeśli Lamictal jest stosowany razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy (valproato). Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasem potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermalna) lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• odmrożenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w ustach lub zaczerwienienie lub obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• obrzęk w okolicy twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków lub zasinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamictal. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocitoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal).

Działania niepożądane bardzo częste

Występują u ponad 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Występują u do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zasypiania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (alopepsja)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (fotosensytywność).

Działania niepożądane rzadkie

Występują u do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, strefowymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; to znaczy, ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu z wydzieliną i strupkami na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 10000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermalna) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• obrzęk w okolicy twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• poważny zaburzony proces krzepnięcia krwi, który może prowadzić do krwawień lub niespodziewanego powstawania siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzawienie) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) i złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i uveitis)
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolymphoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamictal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, tece lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lamictal nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamictal 5 mg tabletek żuwanych/wzmacnianych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/wzmacniana zawiera 5 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sodyna sacyrynowa, stearyna magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletki żujące/wzmacniane

Tabletki żujące/wzmacniane Lamictal są białe lub lekko białawe, mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żujące/wzmacniane Lamictal 5 mg mają wydłużony kształt z zaokrąglonymi brzegami. Jedna strona tabletek jest oznaczona napisem „GS CL2”, a druga cyfrą „5”. Każde opakowanie zawiera blistry z 10, 14, 28, 30, 42, 50 lub 56 tabletkami albo słoiki zawierające 14, 28, 30, 42, 56 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/