Lamictal 5 mg compresse masticabili/dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamictal 5 mg compresse masticabili/dispersabili

lamotrigina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamictal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal
3. Come prendere Lamictal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lamictal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamictal e per cosa si utilizza

Lamictal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamictal viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamictal può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamictal può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamictal può essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamictal viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo manico-depressivo) presentano cambiamenti estremi dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamictal può essere utilizzato per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da solo che in associazione con altri medicinali. Non si conosce esattamente come Lamictal agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamictal

Non prenda Lamictal:

• se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Lamictal.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Lamictal

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamictal:

• se ha problemi ai reni
• se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e con esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico valuterà il trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, usando una crema solare e/o indossando abiti protettivi)
• se in precedenza ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, che deciderà se ridurre la dose o se Lamictal non è adatto per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un piccolo numero di persone che assumono Lamictal sviluppa reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta mentre assume Lamictal. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamictal.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: consulti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

• Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad esempio, spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più propensa ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all'inizio del trattamento
• se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con Lamictal:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe deprimersi o avere cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Lamictal ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamictal per l'epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di Lamictal. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più frequentemente o se manifesta crisi gravi durante l'assunzione di Lamictal:

? Consulti immediatamente un medico.

Lamictal non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamictal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Lamictal. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei disturbi mentali
• bupropione, utilizzato per il trattamento dei disturbi mentali o per smettere di fumare
• paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamictal o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi mentali
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi mentali
• fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento dei disturbi mentali
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
• prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerli.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l'efficacia di Lamictal

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o spirale. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola contraccettiva, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di Lamictal. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziare a usarlo:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

Lamictal può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, sebbene sia poco probabile che ne riduca l'efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l'altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che Lamictal sta influenzando l'efficacia del contraccettivo.

La TOS può influenzare l'efficacia di Lamictal

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il livello di Lamictal.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Lamictal, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se Lamictal viene assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Lamictal passa nel latte materno e potrebbe influire sul suo bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di Lamictal e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decida di allattare, poiché il neonato potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva questi sintomi nel suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamictal può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l'epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lamictal

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lamictal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamictal assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose più appropriata di Lamictal per lei. La dose da assumere dipenderà da:

• la sua età
• se sta assumendo Lamictal insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di Lamictal superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Lamictal negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Nei bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo ed è generalmente compresa tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.

L’uso di Lamictal non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come assumere la dose di Lamictal

Assuma la sua dose di Lamictal una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunto con o senza cibo.

• Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili/dispersibili di Lamictal possono essere ingeriti interi con un po’ d’acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare il compresse:

Masticando il compresse, potrebbe essere necessario bere un po’ d’acqua per aiutare il compresse a sciogliersi in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• metta il compresse in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente il compresse
• agiti per sciogliere oppure attenda finché il compresse non si sarà completamente disciolto
• beva tutto il liquido
• aggiunga un po’ d’acqua in più nel bicchiere e beva anche questa, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una quantità di Lamictal superiore a quella prescritta

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di Lamictal superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, che possono essere letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di Lamictal potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell’equilibrio (atassia)
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamictal

?Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Nel caso in cui dimentichi di assumere più dosi di Lamictal

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l’assunzione di Lamictal senza il parere del medico

Deve assumere Lamictal per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se sta assumendo Lamictal per il trattamento dell’epilessia

Per interrompere l’assunzione di Lamictal, è importante ridurre gradualmente la dose nell’arco di circa 2 settimane. Se interrompe Lamictal improvvisamente, i sintomi dell’epilessia potrebbero ripresentarsi o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamictal per il disturbo bipolare

Lamictal potrebbe richiedere del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l’assunzione di Lamictal, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, anche in questo caso, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Lamictal.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono Lamictal sviluppa reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono causare problemi più gravi se non trattate.

È più probabile che questi sintomi compaiano nei primi mesi di trattamento con Lamictal, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se Lamictal viene assunto insieme ad un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, inclusa eruzione con lesioni a bersaglio (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi del corpo (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
• ulcere in bocca, gola, naso o genitali
• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili a quelli dell’influenza o sonnolenza (sopore)
• gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi, o dita che diventano bluastre
• mal di gola o maggiore suscettibilità alle infezioni (come raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• linfonodi ingrossati
• interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamictal. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza
• sensazione di vertigini
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1000:

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Ciò può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10000:

• una reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal)
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, compresa riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’anomalia del midollo osseo denominata anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• confusione
• sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
• in persone con epilessia, crisi più frequenti
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamictal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Lamictal non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamictal 5 mg compresse masticabili/disperdibili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/disperdibile contiene 5 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di alluminio e magnesio, carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A), povidone K30, saccharina sodica, stearato di magnesio, aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Lamictal compresse masticabili/disperdibili

Le compresse masticabili/disperdibili di Lamictal sono di colore bianco a biancastro e possono presentare lievi macchie. Le compresse hanno odore di ribes nero.

Le compresse masticabili/disperdibili di Lamictal 5 mg sono di forma allungata con facce arrotondate. Le compresse sono marcate con “GS CL2” su un lato e “5” sull’altro. Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 28, 30, 42, 50 o 56 compresse oppure flaconi contenenti 14, 28, 30, 42, 56 o 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Lamictal	Belgio Lamictal	Bulgaria Lamictal
Croazia Lamictal	Cipro Lamictal	Repubblica Ceca Lamictal
Danimarca Lamictal	Estonia Lamictal	Finlandia Lamictal
Francia Lamictal	Germania Lamictal	Grecia Lamictal
Ungheria Lamictal	Islanda Lamictal	Irlanda Lamictal
Italia Lamictal	Lettonia Lamictal	Lituania Lamictal
Lussemburgo Lamictal	Malta Lamictal	Paesi Bassi Lamictal
Norvegia Lamictal	Polonia Lamitrin Lamitrin S	Portogallo Lamictal
Romania Lamictal	Slovacchia Lamictal	Slovenia Lamictal
Spagna Lamictal	Svezia Lamictal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/