Lactest 0,45 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

LacTEST 0,45 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Gaxilosa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest LacTEST i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LacTEST
3. Jak stosować LacTEST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania LacTEST
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest LacTEST i do czego jest stosowany

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

LacTEST wskazany jest do nieinwazyjnej diagnostyki niedoboru laktazy jelitowej u dzieci i młodzieży od 6. roku życia, dorosłych oraz u pacjentów starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LacTEST

Nie stosować LacTEST:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na gazylozę
• Jeśli ma Pan(i) galaktozemię lub pentozurię
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie schorzenie nerek, nadciśnienie wrotne (wysięk brzuszny, marskość wątroby), mixedemę (ciężkie niedoczynność tarczycy) lub ma Pan(i) wywiad o całkowitej gastrektomii i/lub wagtomii, ponieważ badania dotyczące bezpieczeństwa w tych stanach nie zostały jeszcze przeprowadzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem LacTEST:

• Jeśli ma Pan(i) zaburzoną funkcję nerek, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność LacTEST u pacjentów z niewydolnością nerek nie zostały ustalone. Przed podaniem LacTEST może zostać oceniona funkcja nerek.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzoną funkcję wątroby, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność LacTEST u pacjentów z niewydolnością wątroby nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

LacTEST może być stosowany u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z prawidłową funkcją nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność LacTEST u dzieci w wieku od 0 do 5 lat nie zostały ustalone.

Stosowanie LacTEST z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może mieć potrzebę ich stosowania.

Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani indometacyny od 48 godzin przed wykonaniem testu z LacTEST aż do zakończenia testu, ponieważ opisano, że kwas acetylosalicylowy i indometacyna zmniejszają wydalanie ksylozy z moczem.

Nie można całkowicie wykluczyć możliwości interakcji między LacTEST 0,45 g a arabinozą zawartą w niektórych produktach spożywczych, dlatego pacjenci zostaną ostrzeżeni o unikaniu spożywania produktów zawierających arabinozę co najmniej 10 godzin (maksymalnie 24 godziny) przed przyjęciem LacTEST 0,45 g aż do zakończenia testu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się wpływu na okres ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ LacTEST na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować LacTEST

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 0,45 g rozpuszczone w 100 ml wody.

Wykonanie testu powinno przebiegać według następującej kolejności:

1. Przed testem należy być na czczo przez 10 godzin, najlepiej w czasie poprzedniej nocy.
2. Należy oddać mocz dwie godziny przed testem oraz ponownie 15–30 minut przed jego rozpoczęciem.
3. Należy przyjąć zawartość saszetki rozpuszczoną w wodzie.
4. Mocz należy zbierać w odpowiednim pojemniku, który zostanie wydany na te potrzeby, przez 5 godzin trwania testu i bezpośrednio przed jego zakończeniem należy oddać mocz. W tym czasie należy wypić do 500 ml wody, aby zwiększyć potrzebę oddawania moczu.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat procedura testu jest następująca:

1. Przed testem należy być na czczo przez 10 godzin, najlepiej w czasie poprzedniej nocy.
2. Trzy godziny przed przyjęciem LacTEST można zjeść śniadanie składające się z jednego lub kilku z następujących produktów: jednego jajka sadzonego, grillowanej pierścionki z kurczaka, białego ryżu oraz dwóch plasterków szynki serrano. Szynka dojrzała/serrano powinna być świeża, aby jak najbardziej ograniczyć ilość dodatków.
3. Należy oddać mocz przed testem.
4. Należy przyjąć zawartość saszetki rozpuszczoną w wodzie.
5. Mocz należy zbierać w odpowiednim pojemniku, który zostanie wydany na te potrzeby, przez 5 godzin trwania testu i bezpośrednio przed jego zakończeniem należy oddać mocz. W tym czasie należy wypić do 500 ml wody, aby zwiększyć potrzebę oddawania moczu.

Stosowanie tego leku u dzieci w wieku od 0 do 5 lat nie jest dozwolone.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

LacTEST może być stosowany u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z prawidłową czynnością nerek.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci w wieku od 0 do 5 lat nie jest dozwolone.

Jeśli przyjmiesz więcej LacTEST niż należy

Ponieważ podaje się tylko 0,45 g gaksylozy, przedawkowanie nie jest oczekiwane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LacTEST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Nieczone (występują u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów)

Ból głowy, wzdęcia brzucha, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, świąd, pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zawroty głowy, omdlenia, wzdęcia, dyskomfort brzucha, ból nadbrzusza, szmery w przewodzie pokarmowym, wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku LacTEST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Ten lek jest opakowany w saszetki, co jest jego formą farmaceutyczną; nie wymaga on specjalnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład LacTEST

• Substancją czynną jest gaxilosa. Każda torebka zawiera 0,45 g gaxilozy.
• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LacTEST jest proszkiem białym lub prawie białym do sporządzenia roztworu doustnego, znajdującym się w torebce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venter Pharma S.L.

Almagro 1, 1º dcha

28010 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję leku

Infarmade, S.L.

Obszar przemysłowy La Isla

Ulica Torre de los Herberos, 35

41703 Dos Hermanas. Sewilla

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania LacTEST 0,45 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Portugalia LacTEST 0,45 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/