Lactest 0,45 g polvere per soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
LacTEST 0,45 g polvere per soluzione orale
Gaxilosa
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è LacTEST e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare LacTEST
- Come usare LacTEST
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di LacTEST
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è LacTEST e a cosa serve
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
LacTEST è indicato per la diagnosi non invasiva della carenza di lattasi intestinale nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni, negli adulti e nei pazienti anziani.
2. Cosa deve sapere prima di usare LacTEST
Non usi LacTEST:
- Se è allergico (ipersensibile) alla gaxilosa
- Se soffre di galattosemia o pentosuria
- Se ha una grave malattia renale, ipertensione portale (ascite, cirrosi), mixedema (ipotiroidismo grave) o anamnesi di gastrectomia totale e/o vagotomia, poiché studi sulla sicurezza in queste condizioni non sono ancora stati effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare LacTEST:
- Se ha una funzionalità renale alterata, poiché la sicurezza e l'efficacia di LacTEST in pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite. La sua funzionalità renale potrebbe essere valutata prima della somministrazione di LacTEST.
- Se ha una funzionalità epatica alterata, poiché la sicurezza e l'efficacia di LacTEST in pazienti con insufficienza epatica non sono state stabilite.
Bambini e adolescenti
LacTEST può essere somministrato a bambini e adolescenti a partire dai 6 anni con funzionalità renale normale.
La sicurezza e l'efficacia di LacTEST nei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni non sono state stabilite.
Uso di LacTEST con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non deve assumere aspirina o indometacina da 48 ore prima dell'esecuzione del test con LacTEST fino al termine del test, poiché è stato descritto che aspirina e indometacina riducono l'escrezione urinaria di xilosa.
Non può essere esclusa del tutto la possibilità di interazioni tra LacTEST 0,45 g e l'arabinosa contenuta in alcuni alimenti; pertanto, ai pazienti verrà raccomandato di evitare l'assunzione di alimenti contenenti arabinosa almeno 10 ore (massimo 24 ore) prima di assumere LacTEST 0,45 g e fino al termine del test.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Non si prevedono effetti durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'influenza di LacTEST sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.
3. Come utilizzare LacTEST
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.
La dose raccomandata negli adulti e negli anziani è 0,45 g disciolto in 100 ml di acqua.
L’esecuzione del test deve seguire la seguente sequenza:
- Deve essere a digiuno da 10 ore prima del test, preferibilmente durante la notte precedente.
- Deve urinare due ore prima del test e nuovamente tra i 15 e i 30 minuti precedenti il test.
- Deve assumere il contenuto della bustina disciolto in acqua.
- Dovrà raccogliere l’urina in un contenitore adeguato che le verrà fornito allo scopo durante le 5 ore di durata del test e dovrà urinare immediatamente prima della fine dello stesso. Durante questo periodo, deve bere fino a un massimo di 500 ml di acqua per aumentare la necessità di urinare.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, il test deve seguire la seguente sequenza:
- Deve essere a digiuno da 10 ore prima del test, preferibilmente durante la notte precedente.
- Tre ore prima di assumere LacTEST, può fare colazione con uno o più dei seguenti alimenti: un uovo fritto, petto di pollo alla piastra, riso bianco e due fette di prosciutto crudo/serrano. Il prosciutto crudo/serrano deve essere fresco, per ridurre al massimo la quantità di additivi.
- Deve urinare prima del test.
- Deve assumere il contenuto della bustina disciolto in acqua.
- Dovrà raccogliere l’urina in un contenitore adeguato che le verrà fornito allo scopo durante le 5 ore di durata del test e dovrà urinare immediatamente prima della fine dello stesso. Durante questo periodo, deve bere fino a un massimo di 500 ml di acqua per aumentare la necessità di urinare.
L’uso di questo medicinale non è autorizzato nei bambini da 0 a 5 anni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
LacTEST può essere somministrato a bambini e adolescenti a partire dai 6 anni con funzione renale normale.
Non è necessario modificare la dose.
L’uso di questo medicinale non è autorizzato nei bambini da 0 a 5 anni.
Se assume più LacTEST del necessario
Poiché viene somministrata soltanto 0,45 g di gaxilosa, non ci si aspetta un’intossicazione da sovradosaggio.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, LacTEST può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Poco frequenti (si osservano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)
Cefalea, distensione addominale, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, prurito, orticaria
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Capogiri, sincope, flatulenza, malessere addominale, dolore epigastrico, rumori gastrointestinali, eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di LacTEST
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.
Questo medicamento è conservato in bustine, nella sua forma farmaceutica; non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di LacTEST
- Il principio attivo è la gaxilosa. Ogni bustina contiene 0,45 g di gaxilosa.
- Non contiene altri ingredienti.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
LacTEST si presenta come una polvere bianca o quasi bianca per soluzione orale contenuta in una bustina.
Titolare dell'autorizzazione del medicinale e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione
Venter Pharma S.L.
Almagro 1, 1º dcha
28010 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione del medicinale
Infarmade, S.L.
Poligono Industriale La Isla
C/ Torre de los Herberos, 35
41703 Dos Hermanas. Siviglia
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna LacTEST 0,45 g polvere per soluzione orale
Portogallo LacTEST 0,45 g pó para solução oral
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025
Altre fonti di informazione
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/