Kwetiapina Krka 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Quetiapina Krka 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Krka
3. Jak stosować Quetiapina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Krka i do czego służy

Quetiapina Krka zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Krka może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutny. Możesz zauważyć, że jesteś przygnębiony, czujesz się winny, brakuje Ci energii, utraciłeś apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: wówczas możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Quetiapina Krka jest stosowana w leczeniu większych epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawana jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Krka, nawet jeśli czujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Krka

Nie przyjmuj Quetiapina Krka:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Krka, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego, zapalenie serca lub jeśli przyjmujecie leki wpływające na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałaś/eś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Miałaś/eś kiedykolwiek napad padaczkowy (drżenie).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Wiesz, że miałeś/eś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/na powinnaś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś/aś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś/aś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób.
• Masz doświadczenie z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków w połączeniu z kwetiapiną może spowodować zespół serotoniczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Krka”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Bólowa i długotrwała erekcja (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (RACG)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (RACG), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te często obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólny wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• Toksyczną martwicę naskórka (NET) – stan bardziej ciężki, powodujący rozległe łuszczenie się skóry,
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych),
• Ogólną ostrej pustulę egzantematyczną (PEAG) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypkę skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Przestań stosować Quetiapina Krka, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie jest stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Ten lek może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Skutki łączonego działania tego leku i alkoholu mogą powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/na powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Kwetiapinę nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 29,06 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu 300 mg. Odpowiada to 1,45 % maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddajesz się testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik pozytywny dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapinę Krka

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) zależnie od choroby i potrzeb organizmu, ustali się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda dokładny czas przyjmowania).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Krka. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej ilości Quetiapina Krka niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Krka niż zalecono przez lekarza, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Krka.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Quetiapina Krka

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Krka, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosujesz ten lek) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedostateczność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
• U mężczyzn i kobiet obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U kobiet brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (płaski wysyp), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany widoczne w EKG w postaci aktywności elektrycznej serca (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównowaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan gorączkowy, potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie dobrego cholesterolu (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypowych, bólu gardła lub innej infekcji z niskim stężeniem białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypy, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysypy na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumieniowe).
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. pustuloza egzantematyczna ostra ogólna (PEAG). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysyp, gorączkę, powiększone węzły chłonne i zmiany w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Krka w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zawała), często z wysypem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w wyniku badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U kobiet brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększone stężenie hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
• U chłopców i dziewcząt obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, niepokój, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Krka

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny hemifumaran).
• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, fosforan sodu dwuwodny i stearyna magnezu w jądrze oraz alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Quetiapina Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są jasnożółtobrunatne, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową. Wymiary tabletki: średnica 19,1 mm, grubość 5,9–7,4 mm.

Quetiapina Krka 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach OPA/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/