Quetiapina Krka 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Krka 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Krka
3. Come prendere Quetiapina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina Krka e a cosa serve

Quetiapina Krka contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Krka può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può sentire triste. Potrebbe riscontrare di sentirsi depresso, colpevole, privo di energia, con perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo, oppure con scarsa capacità di giudizio, inclusi comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non ci sono, credere cose che non sono vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza Quetiapina Krka per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta a un altro medicinale già in uso per trattare tale patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Krka anche se si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Krka

Non prenda Quetiapina Krka:

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV

• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Krka se:

• Lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco, infiammazione del cuore o se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume questo medicinale.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali a cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe patologie.
• Ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Krka”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Erezione dolorosa e prolungata (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché ciò potrebbe essere il risultato di un basso numero di globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Costipazione con dolore addominale persistente, o costipazione che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione sta peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazione avversa cutanea grave (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), potenzialmente letali o fatali, molto raramente con il trattamento con quetiapina. Queste si sono manifestate frequentemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una condizione più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), piccole vesciche piene di pus
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse irregolari pruriginose

Interrompa immediatamente l’uso di Quetiapina Krka se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non è utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare costipazione.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, per il trattamento di certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e Lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Krka con cibi, bevande e alcol

• Questo medicinale può essere influenzato dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di questo medicinale e dell’alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico. La quetiapina non deve essere assunta durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Quetiapina Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 29,06 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa a rilascio prolungato da 300 mg. Ciò corrisponde all’1,45% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare esito positivo per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se Lei non assume metadone né ATC. In caso di esito positivo, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come assumere Quetiapina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non frantumi, non mastichi né macini le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo mentre assume Quetiapina Krka. Può alterare l'effetto del medicinale.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Krka non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Krka superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Krka superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Krka.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Krka

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Krka, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (possono causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che può attenuarsi nel tempo, proseguendo l’assunzione di questo medicamento) (possono causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione del medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Edema alle braccia o alle gambe.
• Pressione bassa in posizione eretta. Può causare capogiri o svenimenti (possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche.
• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici.
• Aumento della quantità ematica dell’ormone prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina può raramente causare quanto segue:
• Uomini e donne con gonfiore al seno e produzione imprevista di latte.
• Donne con assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni con pomfi (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche visibili nell’ECG dell’attività elettrica cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (possono causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno di questi sintomi, cercare immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare tre o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo “buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Combinazione di febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con basso conteggio di globuli bianchi, una condizione chiamata agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno a occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una grave condizione con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle arrossata con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza in neonati di madri che hanno assunto Quetiapina Krka durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite esami del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità ematica dell’ormone prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Uomini e donne con gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Donne con assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità ematica di un ormone chiamato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
• Bambini e bambine con gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Bambine con assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, irrequietezza, sensazione di stanchezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (possono causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Krka

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato disodico diidrato e magnesio stearato nel nucleo e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Quetiapina Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato da 300 mg sono di colore giallo marroncino chiaro, di forma capsulare, biconvesse, rivestite con film. Dimensioni della compressa: diametro 19,1 mm e spessore 5,9-7,4 mm.

Quetiapina Krka 300 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister di OPA/Al/PVC-Al.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/