Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Krem kwasu fusydynowego Redoxfarma 20 mg/g

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest krem kwasu fusydynowego Redoxfarma 20 mg/g i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu kwasu fusydynowego Redoxfarma 20 mg/g
3. Jak stosować krem kwasu fusydynowego Redoxfarma 20 mg/g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać krem kwasu fusydynowego Redoxfarma 20 mg/g
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g krem i do czego się go stosuje

Substancją czynną kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g jest kwas fusydynowy. To lek przeciwbakteryjny (działa na bakterie powodujące infekcje).

Krem Redoxfarma kwasu fuzydowego 20 mg/g stosuje się na skórę. Krem jest wskazany do miejscowego leczenia infekcji skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fuzydowy (szczególnie infekcje spowodowane przez gronkowce), takie jak impetigo (skórne zmiany zapalne, ropne i strupiejące), dermatyty impetyginozne (podstawowa choroba skóry niezapalnej z wtórnym impetigo), zapalenie mieszków włosych (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych), pseudofoliculitis barbae (infekcja skóry w okolicy brody), zapalenie okółnogcia (infekcja tkanek otaczających paznokcie rąk lub stóp), erytrazma (infekcja z czerwonymi, łuszczącymi się zmianami, szczególnie w fałdach skóry).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g

Nie stosuj kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.

Zawsze informuj lekarza o lekach i substancjach, na które jesteś uczulony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stosujesz krem Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g na twarz. Kremu nie należy stosować w okolicy oczu ani w ich pobliżu, ponieważ może powodować podrażnienie oczu.
• Jeśli stosujesz krem przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto skóra może stać się bardziej wrażliwa na krem.

Zgłoś lekarzowi, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub zdarzyło się w przeszłości.

Stosowanie kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Nie znane są interakcje kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży. W zależności od okoliczności lekarz oceni potencjalne ryzyko i korzyści z zastosowania tego leku. Ty i lekarz podejmiecie decyzję o stosowaniu tego leku w czasie ciąży.

Ten lek można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Najmniej prawdopodobne jest, że miejscowe stosowanie kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g w czasie karmienia piersią może szkodzić noworodkowi/dziecku. Krem Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g można stosować w czasie karmienia piersią, należy jednak unikać jego stosowania na piersiach.

Ten lek można stosować w czasie karmienia piersią tylko na zalecenie lekarza.

Płodność

Nie ma wystarczających dowodów potwierdzających wpływ kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g na płodność. Jednakże mało prawdopodobne jest, że stosowanie kremu Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g wpływa na płodność kobiet w wieku rozrodczym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Krem Kwas fusydynowy Redoxfarma 20 mg/g nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Krem Kwas fusydynowy 20 mg/g zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu

Ten lek zawiera butylohydroksyanizol, sorbinian potasu i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ponadto może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu.

3. Jak stosować Krem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz powie Ci, ile należy stosować kremu Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g.

Dorośli i dzieci

Na zainfekowany obszar skóry należy stosować niewielką ilość kremu trzy lub cztery razy dziennie. Jeżeli lekarz zalecił Ci stosowanie jałowej opatrunku, liczba aplikacji może być mniejsza. U niemowląt pieluszka może pełnić funkcję „opatrunku”. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie kremu Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować krem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g

Krem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g należy stosować na skórę. Nie połykaj leku.

1. Zawsze przed użyciem kremu umyj ręce
2. Odkręć pokrywko
3. Sprawdź, czy uszczelka tuby jest nietknięta przed pierwszym użyciem kremu
4. Przebij uszczelkę końcówką pokrywka
5. Delikatnie nałóż krem na skórę
6. Jeżeli stosujesz krem na twarz, zachowaj ostrożność, aby nie dostać go do oczu
7. Zawsze umyj ręce po użyciu kremu, chyba że leczysz ręce

Jeśli krem dostanie się do oczu, natychmiast przepłucz je zimną wodą. Następnie, jeśli to możliwe, przepłucz oczami za pomocą płukanki do oczu. Może wystąpić pieczenie oczu. W przypadku zaburzeń widzenia lub bólu oczu natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Zwykle leczenie trwa 1 lub 2 tygodnie, choć może trwać dłużej. Czas ten zależy od rodzaju infekcji i efektów leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli stosujesz krem przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej kremu Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g niż należało

Jeśli nałożyłeś więcej kremu niż powinieneś lub przypadkowo połknąłeś krem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek szkody. Niemniej jednak, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przypadkowego połknięcia kremu Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g przez dziecko, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zrób to jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g

Zawsze stosuj krem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g przez czas wskazany przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie kremem Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g wcześniej niż zalecono, istnieje ryzyko nawrotu infekcji skóry lub niedotlenienia całkowitego wyleczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęstsze działania niepożądane to reakcje skórne, szczególnie w miejscu aplikacji.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania jest następująca:

• BARDZO CZĘSTE: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• CZĘSTE: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• NIECZĘSTE: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• RZADKIE: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• BARDZO RZADKIE: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych podczas stosowania leku, powiadom o tym lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zapalone i czerwone wysypki skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust, warg lub powiek, podwyższoną temperaturę bez widocznej przyczyny (gorączkę i uczucie omdlenia).

Jeśli obrzęk dotyczy gardła i powoduje trudności z połykaniem i oddychaniem, natychmiast udaj się do szpitala.

Nieczeście

• Świąd
• Wysypka skórna
• Egzema
• Reakcje uczuleniowe skóry (zapalenie kontaktowe skóry)
• Irrytacja w miejscu aplikacji (w tym ból, pieczenie, żar i zaczerwienienie skóry)

Rzadkie

• Pęcherze
• Zapalenie skóry
• Pokrzywka
• Zapalenie spojówek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przekazanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kremu Redoxfarma z kwasem fusydynowym 20 mg/g

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Wyrzucić tubę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli krem jeszcze się w niej znajduje.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu fuzydowego Redoxfarma 20 mg/g krem

• Substancją czynną jest kwas fuzydowy. Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fuzydowego.

Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol (E-320), alkohol cetylowy, glikol (E-422), parafina ciekła, sorban potasu (E-202), polisorbat 60 (E435), parafina biała miękka, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona. Niektóre z tych składników mogą powodować reakcje skórne – patrz punkt 2 ulotki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas fuzydowy krem to krem biały do blado-białego, dostępny w tubce aluminiowej z nakrętką z tworzywa HDPE.

Zawartość: 15 gramów i 30 gramów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

REDOX FARMA S.L.U.

Ctra. Fuencarral 22,

Edificio Net-pharma

28108, Alcobendas,

Madrid

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Basic Pharma Manufacturing BV,

Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen,

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy FusiGalen 20 mg/g Crème

Holandia Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème

Hiszpania Acido Fusidico Redoxfarma 20 mg/g Crema

Ulotka została zatwierdzona: listopad 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/