Kwas alendronowy Semanal Ortodrol 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy Semanal Ortodrol 70 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
• Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z informacjami w punkcie 3. „SPOSÓB DAWKOWANIA KWASU ALENDRONOWEGO SEMANAL ORTODROL 70 MG TABLETKI” przed zażyciem tego leku.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy Semanal Ortodrol 70 mg tabletki i do czego jest stosowany
2. Przed zażyciem kwasu alendronowego Semanal Ortodrol 70 mg tabletki
3. Jak stosować kwas alendronowy Semanal Ortodrol 70 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy Semanal Ortodrol 70 mg tabletki
6. Inna informacja

1. Co to jest Alendronianu Kwas Ortodrol 70 mg tabletki i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Alendronianu Kwas Ortodrol?

Alendronianu Kwas Ortodrol należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bifosfonianami. Zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga w regeneracji kości. Alendronianu Kwas Ortodrol zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.

W jakich celach stosuje się Alendronianu Kwas Ortodrol?

Lekarz przepisał Ci Alendronianu Kwas Ortodrol w celu leczenia osteoporozy. Alendronianu Kwas Ortodrol zmniejsza ryzyko złamania kości udowej.

Alendronianu Kwas Ortodrol to lek stosowany raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga zachować zdrowe kości. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie daje żadnych objawów wiele lat przed menopauzą. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy pojawi się skrócenie wzrostu. Kości mogą pękać podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak wstawanie z krzesła, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie powodują złamań zdrowych kości. Złamania najczęściej występują w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak postawa wygięta do przodu (tzw. garb wdowy) i utratę sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Alendronianu Kwas Ortodrol nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale także pomaga w regeneracji kości, którą mogłeś już stracić, oraz zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.

Oprócz leczenia Alendronianu Kwas Ortodrol, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

Zrezygnuj z palenia Palenie wydaje się przyspieszać utratę masy kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań.

Ruch fizyczny Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by być silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zrównoważona dieta Lekarz może doradzić, jak powinna wyglądać Twoja dieta lub czy należy przyjmować suplementy odżywcze (szczególnie wapń i witaminę D).

2. Przed zażyciem tabletek Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg

Nie przyjmuj tabletek Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol:

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na alendronat sodowy trihydrazu lub którykolwiek z innych składników leku Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol
• Jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (rurze łączącej usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol:

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Kwasu alendronowego Tygodniowego Ortodrol, jeśli:

• Masz chorobę nerek.
• Masz jakiekolwiek alergie.
• Masz ból lub trudności z połykaniem.
• Masz zaburzenia poziomu wapnia we krwi.
• Masz chorobę dziąseł.
• Planujesz zabieg ekstrakcji zęba.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, może być konieczne wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem alendronowym Tygodniowym Ortodrol.

• Rak.
• Otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię.
• Przyjmujesz sterydy.
• Nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej.

Podczas leczenia należy stosować odpowiednią zapobiegawczą opiekę stomatologiczną, zgodnie z zaleceniami stomatologa.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, palenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu tabletek Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie Kwasu alendronowego Tygodniowego Ortodrol po wystąpieniu tych objawów.

Przyjmowanie innych leków

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie Kwasu alendronowego Tygodniowego Ortodrol, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą podaną w punkcie 3. JAK PRZYJMUJĄĆ TABLETKI KWAS ALENDRONOWY TYGODNIOWY ORTODROL 70 mg.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Kwasu alendronowego Tygodniowego Ortodrol z pożywieniem i napojami

Prawdopodobne jest, że żywność i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność Kwasu alendronowego Tygodniowego Ortodrol, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą podaną w punkcie 3. JAK PRZYJMUJĄĆ TABLETKI KWAS ALENDRONOWY TYGODNIOWY ORTODROL 70 mg.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią:

Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Kwasu alendronowego Tygodniowego Ortodrol, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tabletek Kwas alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Alendronian OrtoDrol 70 mg, tabletki dobra

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jedną tabletę Alendronian OrtoDrol 70 mg raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj tabletę Alendronian OrtoDrol w wybranym dniu.

Wyjątkowo ważne jest przestrzeganie wskazówek 2, 3, 4 i 5, aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki Alendronian OrtoDrol do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Natychmiast po przebudzeniu, a przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij tabletę Alendronian OrtoDrol tylko pełnym szklankiem wody (nie mniej niż 200 ml).
   • Nie zażywaj z wodą gazowaną.
   • Nie zażywaj z kawą ani herbatą.
   • Nie zażywaj z sokami ani mlekiem.

Nie żuj tabletki z kwasem alendronowym ani nie pozwalaj jej rozpuszczać się w ustach.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, zanim nie spożoniesz pierwszego posiłku dnia.
2. Nie zażywaj Alendronian OrtoDrol przed pójściem spać ani tuż przed wstawaniem rano.
3. Jeśli odczuwasz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się ból pieczenia, przestań przyjmować Alendronian OrtoDrol i skontaktuj się z lekarzem.
4. Po połknięciu tabletki Alendronian OrtoDrol odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Alendronian OrtoDrol działa wyłącznie wtedy, gdy zażywa się go na pusty żołądek.

Jeśli zażyjesz więcej Alendronian OrtoDrol niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562-0420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Alendronian OrtoDrol:

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, odczekaj do następnego ranka, by zażyć Alendronian OrtoDrol. Nie zażywaj dwóch tabletek tego samego dnia. Następnie wróć do regularnego dawkowania – jedną tabletę raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronian OrtoDrol

Należy kontynuować przyjmowanie Alendronian OrtoDrol przez cały czas zalecony przez lekarza. Alendronian OrtoDrol może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas alendronowy Semanal Ortodrol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, jednak niektóre pacjentki mogą doświadczyć zaburzeń trawiennych, które mogą być poważne. Obejmują one podrażnienie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, palenie, trudności lub ból podczas połykania i/lub blizny prowadzące do zwężenia przełyku. Te reakcje mogą wystąpić szczególnie wtedy, gdy pacjentki nie wypijają pełnego szklanki wody wraz z kwasem alendronowym Semanal Ortodrol i/lub kładą się albo jedzą pierwszy posiłek dnia przed upływem 30 minut od zażycia kwasu alendronowego Semanal Ortodrol. Reakcje ze strony przełyku mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego Semanal Ortodrol po rozwoju objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentek leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Inne działania niepożądane to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Gastrointestinalne: ból brzucha, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, biegunka, trudności z połykaniem, wzdęcia, uczucie pełności lub uczucie rozdęcia żołądka.

Układ mięśniowo-szkieletny: ból kości, mięśni lub stawów.

Neurologiczne: ból głowy.

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Gastrointestinalne: nudności, wymioty, czarne stolce.

Ogólne: wysypka skórna, swędzenie.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Gastrointestinalne: owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia jelita cienkiego, niektóre były poważne i niektóre towarzyszyło krwawienie, owrzodzenia jamy ustnej (jeśli tabletki są żute lub ssane).

Zaburzenia oczne: ból oka, pogorszenie wzroku lub zamazany wzrok i/lub widzenie pływających czarnych punktów.

Ogólne: reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, pogorszenie się wysypki wywołanej światłem słonecznym.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę o tych lub innych objawach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendronowego Ortodrol 70 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Wygaśnięcie terminu ważności:

Nie stosować kwasu alendronowego Ortodrol po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data wygaśnięcia jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Alendronianu Tygodniowego Ortodrol 70 mg tabletki:

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu trihydrażu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alendronian Tygodniowy Ortodrol 70 mg jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w październiku 2011 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/