Kwas alendronowy Ababor 70 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido Alendrónico Semanal Ababor 70 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w sekcji 3 przed zażyciem tego leku.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acido Alendrónico Semanal Ababor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acido Alendrónico Semanal Ababor
3. Jak stosować Acido Alendrónico Semanal Ababor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Alendrónico Semanal Ababor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acido Alendrónico Semanal Ababor i do czego służy

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami.

Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamania kręgów i biodra.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Ababor Tygodniowy

Nie przyjmuj kwasu alendronowego Ababor Tygodniowy

• jeśli jesteś uczulona na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (tj. w rurze łączącej usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli lekarz stwierdził, że masz obniżone stężenie wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Przedtem porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Ababor Tygodniowy, jeśli:

• masz zaburzenia nerek
• masz lub miałeś niedawno problemy z układem pokarmowym lub trudności z połykaniem
• lekarz stwierdził, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• stwierdzono u Ciebie problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (tzw. zespół złego wchłaniania)
• stwierdzono u Ciebie obniżone stężenie wapnia we krwi
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej
• masz raka
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię
• otrzymujesz leczenie lekami hamującymi tworzenie nowych naczyń krwionośnych (np. bevacizumabem lub talidomidem), stosowanymi w leczeniu nowotworów
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie
• jesteś palaczką lub byłaś nią (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych)

Może Cię zalecono wykonanie wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym Ababor Tygodniowy.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym. Powinnaś regularnie odwiedzać stomatologa w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tj. rury łączącej usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, uczuciem palenia, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypijają pełnego szklanku wody lub położą się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego Ababor Tygodniowy. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego po pojawieniu się tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy Ababor Tygodniowy nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Leki i kwas alendronowy Ababor Tygodniowy

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłabyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskrzepowe oraz inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego Ababor Tygodniowy, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z przewodem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendronowym Ababor Tygodniowy.

Stosowanie kwasu alendronowego Ababor Tygodniowy z posiłkami i napojami

Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność kwasu alendronowego, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kwas alendronowy Ababor Tygodniowy przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego Ababor Tygodniowy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z kwasem alendronowym (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).

3. Jak przyjmować Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Przyjmuj Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Być może wcześniej przepisano Ci już tabletki kwasu alendronowego w dawce 10 mg, które przyjmuje się raz dziennie.

Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy przyjmuje się raz w tygodniu.

Bardzo ważne jest, abyś postępował zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby ułatwić szybkie dotarcie tabletki Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem).

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jedną tabletkę Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy w dniu, który wybrałeś.

2. Rano, zaraz po wstaniu i przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii lekowej, połknij tabletkę Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy tylko z szklanką wody bieżącej (nie mniej niż 200 ml).

   • nie przyjmuj z wodą mineralną
   • nie przyjmuj z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj z sokami.

Nie żuj i nie rozgniataj tabletki kwasu alendronowego ani nie pozwalaj, by się rozpuszczała w ustach, ponieważ może to spowodować powstanie wrzodów w jamie ustnej.

1. Nie kładź się po połknięciu tabletki kwasu alendronowego: pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut i nie kładź się, zanim nie spożonisz pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy w czasie kładzenia się spać ani przed wstaniem rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się naparstek, przestań przyjmować Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii lekowej, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

5. Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

6. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy przez cały czas zalecany przez lekarza. Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy może leczyć Twoje osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć kwas alendronowy tygodniowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy

Ważne jest, aby przyjmować kwas alendronowy tygodniowy przez cały czas zalecany przez lekarza.

Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo należy przyjmować kwas alendronowy tygodniowy, należy okresowo konsultować się z lekarzem, czy dalsze leczenie tym lekiem jest wciąż potrzebne i czy Alendronianu Kwas Ababor Tygodniowy nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (niestrawność kości – osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub przypominające smołę,
• rozmyte widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przejściowe objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólny dyskomfort i czasem gorączka, które zwykle pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze lub skurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia żołądkowe (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha.

Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendronowego Ababor Tygodniowo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acido Alendrónico Semanal Ababor

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydrazynu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: maltoza, crospowidon i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acido Alendrónico Semanal Ababor jest dostępne w postaci tabletek dwuwypukłych, okrągłych, o barwie od białej do bladoróżowej.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4. Edificio 1 – Oficina 1. Las Matas

28290 Las Rozas – Madryt

Hiszpania

Producent

ONE PHARMA, S.A.

Carretera Nacional Atenas Lamia, Km 60

Sximatari, Kod Pocztowy: GR-32009

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)