Kwas alendroninowy TecniGen 70 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy Semanal TecniGen 70 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 3. „Jak stosować kwas alendronowy Semanal TecniGen 70 mg tabletki”, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas alendronowy Semanal TecniGen 70 mg tabletki i do czego się go stosuje
2. Przed przyjmowaniem kwasu alendronowego Semanal TecniGen 70 mg tabletki
3. Jak stosować kwas alendronowy Semanal TecniGen 70 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego Semanal TecniGen 70 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki i do czego jest stosowany

Co to jest Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen?
Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Zapobiega utracie tkanki kostnej występującej u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować tkankę kostną. Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.

Do czego stosowany jest Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen?
Lekarz przepisał Ci Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen w celu leczenia osteoporozy. Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen zmniejsza ryzyko złamań kości udowej.

Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen to leczenie stosowane raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać zdrowe kości u kobiety. W rezultacie następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów znacznie przed wystąpieniem menopauzy. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy spowodują skrócenie wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności dnia codziennego, np. podczas wstawania z krzesła, albo wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie powodują złamań zdrowych kości. Złamania kości występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale również poważne problemy, takie jak garb (tzw. garb wdowy) czy utratę sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale także pomaga odbudować tkankę kostną, której mogłeś już pozbawić, oraz zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa i kości udowej.

Oprócz leczenia Alendronianu kwas tygodniowy TecniGen, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

Zrezygnuj z palenia
Wygląda na to, że palenie zwiększa tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne
Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, by pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zrównoważona dieta
Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementy odżywcze (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Przed zażyciem tabletek Acido Alendronico semanal TecniGen 70 mg

Nie przyjmuj Acido Alendronico semanal TecniGen:

• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na alendronian sodu trihydraat lub na którykolwiek z pozostałych składników Acido Alendronico semanal TecniGen
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (rurze łączącej usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli lekarz poinformował Cię o obniżonym stężeniu wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Acido Alendronico semanal TecniGen: Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Acido Alendronico semanal TecniGen, jeśli:

• masz zaburzenia nerek
• masz jakiekolwiek alergie
• masz ból lub trudności z połykaniem
• masz niski poziom wapnia we krwi
• masz chorobę dziąseł
• planujesz leczenie stomatologiczne polegające na wyciąganiu zębów

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, może być konieczne wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Acido Alendronico semanal TecniGen:

• nowotwór
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię
• przyjmujesz sterydy
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej
• chorobę dziąseł

Podczas leczenia należy przestrzegać odpowiedniej zapobiegawczej opieki stomatologicznej zaleconej przez dentystę.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, paleniem, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu Acido Alendronico semanal TecniGen. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie Acido Alendronico semanal TecniGen po wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie innych leków

Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i inne doustne leki mogą utrudniać wchłanianie Acido Alendronico semanal TecniGen, jeśli są stosowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą zawartą w punkcie 3. Jak przyjmować tabletki Acido Alendronico semanal TecniGen 70 mg.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Acido Alendronico semanal TecniGen z pokarmami i napojami

Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność Acido Alendronico semanal TecniGen, jeśli są stosowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą zawartą w punkcie 3. Jak przyjmować tabletki Acido Alendronico semanal TecniGen 70 mg.

Dzieci i młodzież

Acido Alendronico semanal TecniGen nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią:

Acido Alendronico semanal TecniGen przeznaczone jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

Nie przyjmuj Acido Alendronico semanal TecniGen, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Acido Alendronico semanal TecniGen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Alendronianu kwas 70 mg tabletki przełamywalne TecniGen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Alendronianu kwas 70 mg TecniGen raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej wpasuje się w Twoją rutynę. Co tydzień przyjmuj tabletkę Alendronianu kwas 70 mg TecniGen w wybranym dniu.

Jest bardzo ważne, aby dokładnie przestrzegać instrukcji 2, 3, 4 i 5, aby tabletki Alendronianu kwas 70 mg TecniGen szybko dotarły do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem).

1. Rano, zaraz po przebudzeniu i przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej lekcji, połkij tabletkę Alendronianu kwas 70 mg TecniGen tylko z szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
   • nie przyjmuj z wodą mineralną
   • nie przyjmuj z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie żuj tabletki kwasu alendroninowego ani nie pozwalaj jej rozpuszczać się w ustach.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.
2. Nie przyjmuj Alendronianu kwas 70 mg TecniGen przed zaśnięciem ani zbyt wcześnie rano.
3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się uczucie palenia, przestań przyjmować Alendronianu kwas 70 mg TecniGen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
4. Po połknięciu tabletki Alendronianu kwas 70 mg TecniGen odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej lekcji, w tym leków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Alendronianu kwas 70 mg TecniGen jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Alendronianu kwas 70 mg TecniGen niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562-0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alendronianu kwas 70 mg TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć tabletkę Alendronianu kwas 70 mg TecniGen. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednej tabletki raz w tygodniu, w wcześniej wybranym dniu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Alendronianu kwas 70 mg TecniGen

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Alendronianu kwas 70 mg TecniGen przez cały okres zalecony przez lekarza. Alendronianu kwas 70 mg TecniGen może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alendronian Kwas Tygodniowy TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, jednak niektóre pacjentki mogą doświadczać zaburzeń przewodu pokarmowego, które mogą być poważne. Obejmują one podrażnienie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), co może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie, trudności lub ból podczas połykania i/lub blizny prowadzące do zwężenia przełyku. Te reakcje mogą wystąpić szczególnie wtedy, gdy pacjentki nie piją pełnego szklanki wody wraz z Alendronianem Kwasu Tygodniowego TecniGen i/lub kładą się do łóżka lub spożywają pierwszy posiłek dnia przed upływem 30 minut od zażycia Alendronianu Kwasu Tygodniowego TecniGen.

Reakcje ze strony przełyku mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie Alendronianu Kwasu Tygodniowego TecniGen po wystąpieniu objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.

Inne działania niepożądane to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Układ pokarmowy: ból brzucha, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, biegunka, trudności z połykaniem, wzdęcia, uczucie pełności lub uczucie rozdęcia brzucha.

Układ mięśniowo-szkieletowy: ból kości, mięśni lub stawów.

Układ nerwowy: ból głowy.

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, czarne stolce.

Ogólne: wysypka skórna, świąd.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Układ pokarmowy: owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia peptyczne, niektóre były poważne i niektóre krwawiły, owrzodzenia jamy ustnej (jeśli tabletki są żute lub ssane).

Zaburzenia oczne: ból oka, pogorszenie wzroku lub zamazany widok i/lub widzenie pływających czarnych plamek.

Ogólne: reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, pogarszanie się wysypki skórnej po ekspozycji na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować pęcherze na skórze, gorączkę i uszkodzenie oczu) oraz toksyczna nekroliza epidermy (skórę staje się intensywnie czerwona i odwarstwia się jak przy oparzeniu drugiego stopnia, często towarzyszą pęcherze).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstotliwość nieznana):

zawroty głowy, obrzęk stawów, zaczerwienienie, wypadanie włosów, problemy z żuchwą związane z infekcją lub opóźnionym gojeniem się, często po wyciągnięciu zęba, obrzęk rąk lub stóp, pęknięcie kości udowej u pacjentów leczonych kwasem alendronianowym przez dłuższy czas. Ból uda, osłabienie lub dolegliwości mogą być objawem poprzedzającym możliwy złamany kości udowej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona kwasu alendroninowego TecniGen 70 mg tabletki tygodniowe

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wygaśnięcie terminu przydatności do użycia: Nie należy stosować kwasu alendroninowego TecniGen po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład kwasu alendronowego TecniGen 70 mg tabletek:

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu trihydrażu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu, hydroksypropylometyloceluloza 2910 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy TecniGen 70 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych lub blado białych.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra) - 2710-089 - Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2016 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.