Acido alendronico settimanale Tecnigen 70 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg Compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg Compresse, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg compresse e a che cosa serve
2. Prima di prendere Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg compresse
3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg compresse
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg compresse e a cosa serve

Che cos'è Acido Alendronico Settimanale TecniGen?
Acido Alendronico Settimanale TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. Previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Acido Alendronico Settimanale TecniGen riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Acido Alendronico Settimanale TecniGen?
Il medico le ha prescritto Acido Alendronico Settimanale TecniGen per trattare la sua osteoporosi. Acido Alendronico Settimanale TecniGen riduce il rischio di fratture del femore.

Acido Alendronico Settimanale TecniGen è un trattamento settimanale

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più deboli. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Molto prima della menopausa, l'osteoporosi di solito non presenta sintomi. Tuttavia, se non viene trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano di solito dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate finché non causano una riduzione della statura. Le ossa possono fratturarsi durante attività normali, come alzarsi in piedi, o in seguito a traumi lievi che normalmente non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano tipicamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta gobba da vedova) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

L'osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare il trattamento. Acido Alendronico Settimanale TecniGen non solo previene la perdita ossea, ma aiuta effettivamente a ricostruire l'osso eventualmente perso e riduce il rischio di fratture delle vertebre e del femore.

Oltre al trattamento con Acido Alendronico Settimanale TecniGen, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, ad esempio:

Smesso di fumare Sembra che il fumo aumenti il ritmo di perdita ossea e, di conseguenza, possa aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio.

Seguire una dieta equilibrata Il medico potrà darle consigli sulla sua alimentazione o se assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Prima di prendere Acido Alendronico settimanale TecniGen 70 mg compresse

Non prenda Acido Alendronico settimanale TecniGen:

• Se è allergica (ipersensibile) all’alendronato sodico triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Acido Alendronico settimanale TecniGen
• Se ha determinate alterazioni dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione
• Se il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago)
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• Se il medico le ha diagnosticato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Faccia particolare attenzione con Acido Alendronico settimanale TecniGen: È importante che informi il medico prima di assumere Acido Alendronico settimanale TecniGen se:

• ha problemi renali
• ha allergie
• ha dolore o difficoltà nel deglutire
• ha livelli bassi di calcio nel sangue
• ha una malattia delle gengive
• deve sottoporsi a un’estrazione dentale

Se ha una delle seguenti condizioni, potrebbe essere opportuno effettuare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Acido Alendronico settimanale TecniGen:

• cancro
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia
• sta assumendo steroidi
• non segue regolarmente controlli odontoiatrici
• ha una malattia delle gengive

Durante il trattamento, è necessario seguire un’adeguata igiene orale preventiva, come raccomandato dal dentista.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se la paziente non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima che siano trascorsi 30 minuti dall’assunzione di Acido Alendronico settimanale TecniGen. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua ad assumere Acido Alendronico settimanale TecniGen dopo aver sviluppato tali sintomi.

Uso di altri medicinali

È probabile che i supplementi di calcio, gli antiacidi e altri medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di Acido Alendronico settimanale TecniGen se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico settimanale TecniGen 70 mg compresse.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Acido Alendronico settimanale TecniGen con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di Acido Alendronico settimanale TecniGen se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico settimanale TecniGen 70 mg compresse.

Bambini e adolescenti

Acido Alendronico settimanale TecniGen non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Gravidanza e allattamento:

Acido Alendronico settimanale TecniGen è destinato esclusivamente all’uso in donne in postmenopausa.

Non prenda Acido Alendronico settimanale TecniGen se è in gravidanza o pensa di esserlo, o durante il periodo di allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Acido Alendronico settimanale TecniGen non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Acido Alendronico settimanale TecniGen 70 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prenda un comprimido di Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg una volta alla settimana.

1. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta alla propria routine. Ogni settimana assuma un comprimido di Acido Alendronico Settimanale TecniGen nel giorno precedentemente scelto.

È molto importante seguire le istruzioni da 2 a 5 per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco del comprimido di Acido Alendronico Settimanale TecniGen e ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

2. Dopo essersi alzati al mattino e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altra terapia medicamentosa, inghiotta il comprimido di Acido Alendronico Settimanale TecniGen esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua (non meno di 200 ml).
   • non assuma con acqua minerale
   • non assuma con caffè o tè
   • non assuma con succhi o latte.

Non mastichi il comprimido di acido alendronico né lo lasci sciogliere in bocca.

3. Non si sdrai – rimanga in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai prima del primo pasto della giornata.
4. Non assuma Acido Alendronico Settimanale TecniGen al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.
5. In caso di difficoltà o dolore nella deglutizione, dolore toracico o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l’assunzione di Acido Alendronico Settimanale TecniGen e informi immediatamente il medico.
6. Dopo aver inghiottito un comprimido di Acido Alendronico Settimanale TecniGen, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra terapia medicamentosa della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Acido Alendronico Settimanale TecniGen è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume più Acido Alendronico Settimanale TecniGen di quanto dovrebbe:

Se assume accidentalmente troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: (91) 562-0420.

Se dimentica di prendere Acido Alendronico Settimanale TecniGen

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per assumere Acido Alendronico Settimanale TecniGen. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente, torni ad assumere un comprimido alla settimana, nel giorno inizialmente scelto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico Settimanale TecniGen

È importante che continui ad assumere Acido Alendronico Settimanale TecniGen per tutto il tempo prescritto dal medico. Acido Alendronico Settimanale TecniGen può trattare l'osteoporosi solo se continua ad assumere i comprimidi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acido Alendronico Settimanale TecniGen può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono di solito lievi, ma alcune pazienti potrebbero sperimentare disturbi digestivi che possono essere gravi. Questi includono irritazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire e/o cicatrici che portano al restringimento dell’esofago. Queste reazioni possono verificarsi soprattutto se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua con Acido Alendronico Settimanale TecniGen e/o se si sdraiano o assumono il primo pasto della giornata prima che siano trascorsi 30 minuti dall’assunzione di Acido Alendronico Settimanale TecniGen.

Le reazioni a livello esofageo possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere Acido Alendronico Settimanale TecniGen dopo aver sviluppato sintomi che indicano un’irritazione dell’esofago.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti)

Gastrointestinali: dolore addominale, disturbi digestivi, stitichezza, diarrea, difficoltà nel deglutire, flatulenza, sensazione di pienezza o sensazione di gonfiore addominale.

Muscoloscheletrici: dolore osseo, muscolare o articolare.

Neurologici: mal di testa.

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti)

Gastrointestinali: nausea, vomito, feci nere.

Sistemiche: eruzione cutanea, prurito.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti)

Gastrointestinali: ulcere gastriche o peptiche, alcune delle quali gravi e con sanguinamento, ulcere orali (se le compresse vengono masticate o succhiate).

Disturbi oculari: dolore oculare, calo della vista o vista offuscata e/o visione di punti neri fluttuanti.

Sistemiche: reazioni allergiche come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o nel deglutire, eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare.

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

Reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (reazione allergica grave che può causare bolle sulla pelle, febbre e danni agli occhi) e necrolisi epidermica tossica (la pelle diventa di colore rosso intenso e si sfalda come in una bruciatura di secondo grado, spesso accompagnata da bolle).

• Consulti il suo medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.

Durante l’esperienza post-commercializzazione, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (la cui frequenza è sconosciuta):

capogiri, gonfiore delle articolazioni, arrossamento, perdita di capelli, problemi alla mascella associati a infezione o ritardo nella guarigione, spesso dopo un’estrazione dentale, gonfiore di mani o piedi, frattura dell’osso del femore in pazienti in trattamento prolungato con acido alendronico. Provare dolore alla coscia, debolezza o fastidio può essere un sintomo precoce di una possibile frattura dell’osso del femore.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5. Conservazione di Acido Alendronico settimanale TecniGen 70 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza: Non utilizzare Acido Alendronico Settimanale TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg compresse:

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico, idrossipropilmetilcellulosa 2910 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Alendronico Settimanale TecniGen 70 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). SPAGNA

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra) - 2710-089 - Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.