Kortyzon Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CORTISON CHEMICETINA 25 mg/g+ 20 mg/g maść

Hidrokortyzonu acetylan / Chlornitewkolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
3. Jak stosować Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g i do czego się go stosuje

Zawiera jako substancje czynne: węglan acetonidu hydrokortysonu, lek przeciww zapalny (glikokortykosteroid) oraz chloramfenikol, antybiotyk o szerokim zakresie działania, stosowany miejscowo na skórę.

Cortison Chemicetina stosuje się w:

Lokalnym leczeniu chorób skóry (dermatoz) wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, w przypadku powierzchownych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chloramfenikol.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Nie stosować Cortison Chemicetina:

• Jeśli jest nadwrażliwość na hydrokortyzon, chloramfenikol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. odrzycy lub opryszczki).
• W przypadku rumienia (choroby powodującej czerwone, zaczerwienione zmiany skórne), owrzodzeń lub chorób skóry z cieniowacaniem tkanki (atrofia).
• Na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub obrzęk.
• W zapaleniu skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis).
• W przypadku infekcji grzybiczych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nie stosować w okolicach oczu ani na głębokich, otwartych ranach.
• U dzieci poniżej 2. roku życia – z powodu braku ustalenia bezpieczeństwa leku.
• W przypadku niedoczynności szpiku kostnego lub chorób układu krwiotwórczego, zarówno aktualnie występujących, jak i w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cortison Chemicetina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Z uwagi na potencjalne działanie toksyczne chloramfenikolu na szpik kostny (zobacz punkt 4), lek ten należy stosować wyłącznie w przypadkach koniecznych przy infekcjach wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten antybiotyk, gdy inne, mniej toksyczne środki okażą się nieskuteczne.

• Kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, wywierają istotne działanie na organizm. Nie należy stosować maści na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli występuje infekcja grzybicza lub lekarz ją rozpoznał, należy zastosować odpowiednie, zalecone leczenie.

• Lek nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).

• Nie należy stosować leczenia pod opaskami okluzyjnymi (np. pod pieluszkami) ani w fałdach skóry, takich jak pachy czy pachwiny.

• W przypadku niewydolności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność.

• Jeśli stosuje się ten lek w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę oraz leczenie.

• W przypadku wystąpienia zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 2. roku życia lek jest przeciwwskazany. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat leczenie należy ograniczyć do krótkich okresów i stosować minimalną skuteczną dawkę, ponieważ u dzieci istnieje większe ryzyko wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu, takich jak opóźnienie wzrostu, otyłość itp. (zobacz punkt 4).

Stosowanie Cortison Chemicetina z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.

Nie znane są interakcje Cortison Chemicetina z innymi lekami.

Nie należy stosować innych preparatów na tym samym obszarze skóry.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego zastosowania przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Nie należy stosować tego leku w czasie laktacji, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego zastosowania przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla niemowlęcia.

Nie należy aplikować leku na piersiach; należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Cortison Chemicetina zawiera lanolinę

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera lanolinę.

3. Jak stosować Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe.

• Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Zwykle maść stosuje się 2–4 razy dziennie na obszar porażony, przez pierwsze 4 dni, na czystej skórze, delikatnie rozprowadzając. Następnie ilość aplikacji należy zmniejszyć do 1–2 razy dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać zazwyczaj 7–10 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, zgodnie z wytycznymi lekarza, leczenie powinno być krótkotrwałe i prowadzone w możliwie najmniejszych dawkach.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Cortison Chemicetina

Z uwagi na właściwości i sposób stosowania tego preparatu, nie należy oczekiwać objawów ostrych zatrucia po jednorazowym zastosowaniu nadmiernego ilościowo leku (na dużym obszarze skóry, w warunkach sprzyjających wchłanianiu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku oraz ilość połkniętą).

Jeśli zapomnisz zastosować Cortison Chemicetina

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem, zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w niniejszym ulotniku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ze względu na obecność chloramfenikolu, bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia krwi (dyskrazje), takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub hipoplastyczna), zmniejszenie płytek krwi (małopłytnica), zmniejszenie niektórych typów białych krwinek (granulocytopenia); zazwyczaj są one odwracalne i znacznie częstsze przy dużych dawkach oraz przy stosowaniu innymi drogami podania.

Inne działania to: reakcja alergiczna na któryś z składników, z objawami na skórze i inne, bardziej poważne.

Z doniesień wynika, że poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu glikokortykosteroidów podawanych miejscowo, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Wysypka trądzikowa (akne)
• Grzybica skóry
• Łatwe powstawanie siniaków
• Zaczerwienienie (rumień)
• Zanik skóry (atrofia)
• Wzrost owłosienia
• Pręgi skórne
• Zapalenie skóry twarzy, zazwyczaj czerwonej/rosowatej (trądzik różowaty, rosacea)
• Dermatyt okołoustny (zapalenie wokół ust)
• Zwiększone potliwość
• Rozszerzone naczynia włosowate na skórze (telangiiektazje)
• Świąd lub pieczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie (zamazane widzenie)

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu stosowania glikokortykosteroidu, ale także w innych, odległych obszarach ciała, gdy substancja czynna przenika przez skórę do organizmu. Może to na przykład prowadzić do podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka (jaskra) lub do wystąpienia zespołu Cushinga (charakteryzującego się okrągłym obliczem, przyrostem masy ciała, garbem tłuszczowym, opóźnieniem gojenia ran itp.); opóźnienie wzrostu u dzieci, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Tym sposobem pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cortison Chemicetina 25 mg/g+20 mg/g

• Substancje czynne to: acetonian hydrokortyzonu i chloramfenikol. Każdy gram maści zawiera 25 mg acetonianu hydrokortyzonu (2,5%) oraz 20 mg chloramfenikolu (2%).
• Pozostałe składniki (niewłaściwe): wazelina i lanolina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cortison Chemicetina to maść o tłustym wyglądzie i miękkiej konsystencji, biała lub lekko żółtawa.

Dostępna w tubce o pojemności 10 g.

• Inne postaci

CORTISON CHEMICETINA 5 mg/g+ 10 mg/g maść

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia)

WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2015.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es