Cortisone Chemisetina 25 mg/g + 20 mg/g pomata

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CORTISON CHEMICETINA 25 mg/g+ 20 mg/g pomata

Acetato di idrocortisone/ Cloranfenicolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
3. Come usare Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g e a cosa serve

Contiene come principi attivi acetato di idrocortisone, un antinfiammatorio (un corticosteroide) e cloranfenicolo, un antibiotico a spettro ampio, per uso cutaneo.

Cortison Chemicetina è indicato nel:

Trattamento locale delle affezioni della pelle (dermatosi) sensibili ai corticosteroidi e con infezione superficiale provocata da germi sensibili al cloranfenicolo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Non usi Cortison Chemicetina:

• Se è allergico alla idrocortisone, al cloranfenicolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes).
• Se soffre di rosacea (una condizione che provoca infiammazione cutanea di colore rosso/roseo), ulcere o malattie della pelle con assottigliamento della cute (atrofia).
• Nelle aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• In caso di dermatite periorale (infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento).
• In caso di infezioni fungine (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Non deve essere utilizzato negli occhi né in ferite aperte profonde.
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sicurezza non è stata stabilita.
• Se soffre o ha avuto in passato insufficienza del midollo osseo o altre malattie del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cortison Chemicetina.

• A causa del potenziale effetto tossico del cloranfenicolo sul midollo osseo (vedere paragrafo 4), questo medicinale non deve essere utilizzato se non in casi necessari per infezioni causate da microrganismi sensibili a questo antibiotico, quando altri antibiotici meno tossici si siano dimostrati inefficaci.

• I corticosteroidi, come l’idrocortisone, hanno effetti importanti sull’organismo. La pomata non deve essere applicata su ampie aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

• Se soffre di infezione fungina o se il medico la diagnostica, deve seguire il trattamento specifico prescritto per tale condizione.

• Questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi, né con ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).

• Non deve applicare il trattamento sotto bendaggi occlusivi (come alcuni pannolini) né nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.

• Se soffre di insufficienza renale o epatica, deve prestare particolare cautela.

• Se utilizza questo medicinale per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

In bambini di età inferiore a 2 anni, questo medicinale è controindicato. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e alla minima quantità efficace del prodotto, poiché in questi soggetti è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo, come ritardo della crescita, obesità, ecc. (vedere paragrafo 4).

Uso di Cortison Chemicetina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Cortison Chemicetina con altri medicinali.

Non applichi altri preparati nella stessa zona.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non si deve usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico ritenga che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Non deve applicare il medicinale su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né utilizzare bendaggi occlusivi.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento a meno che il medico ritenga che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il neonato.

Non applichi il farmaco sulle mammelle; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cortison Chemicetina contiene lanolina

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene lanolina.

3. Come utilizzare Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Uso cutaneo.

• Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Generalmente si applica il pomata da 2 a 4 volte al giorno sulla zona interessata per i primi 4 giorni, su cute pulita, stendendola delicatamente, riducendo successivamente le applicazioni a 1-2 volte al giorno.

La durata del trattamento in genere non supererà i 7-10 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se utilizzato nei bambini tra i 2 e i 12 anni, sotto indicazione medica, la somministrazione deve avvenire per periodi di tempo brevi e con la quantità minima possibile del medicinale.

Se usa una quantità di Cortison Chemicetina superiore a quella indicata

A causa delle caratteristiche e della modalità di applicazione di questo preparato, non sono da attendersi fenomeni di intossicazione acuta dopo un'unica applicazione cutanea di sovradosaggio (applicazione su una vasta area, in condizioni favorevoli per l'assorbimento).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Cortison Chemicetina

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui con il suo orario abituale seguendo le istruzioni indicate dal medico o descritte in questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A causa della presenza di cloranfenicolo, in rari casi possono verificarsi alterazioni del sangue (discrasie) gravi, come riduzione dei globuli rossi (anemia aplastica o ipoplastica), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia); normalmente queste alterazioni sono reversibili e si presentano molto più frequentemente con dosi elevate e con altre vie di somministrazione.

Altri effetti sono: reazione allergica a uno dei componenti, con sintomi cutanei e altri più gravi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di corticosteroidi somministrati localmente, specialmente con applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Acne
• Infezione fungina della pelle
• Facile insorgenza di ematomi
• Arrossamento (eritema)
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Aumento della peluria
• Strie cutanee
• Affezione con infiammazione della pelle del viso, quasi sempre rossa/rosata (rosacea)
• Dermatite periorale (un’infiammazione attorno alla bocca)
• Aumento della sudorazione
• Venuzze dilatate sulla pelle (telangiectasie)
• Prurito o bruciore

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata con il corticoide, ma anche in aree completamente diverse del corpo, qualora il principio attivo passi nell’organismo attraverso la pelle. Ciò, ad esempio, potrebbe aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, aumento di peso, gobba, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing); ritardo della crescita nei bambini, aumento della pressione arteriosa, cataratta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

• I principi attivi sono Acetato di idrocortisone e Cloramfenicolo. Ogni g di pomata contiene 25 mg di acetato di idrocortisone (2,5%) e 20 mg di cloramfenicolo (2%).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: vaselina e lanolina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cortison Chemicetina è una pomata dal carattere grasso e consistenza morbida, di colore bianco o leggermente giallastro.

Si presenta in tubo da 10 g.

• Altre presentazioni

CORTISON CHEMICETINA 5 mg/g + 10 mg/g pomata

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia)

ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2015.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es