Klotrymazol Gine-Canesmed 500 mg tabletki dopochwowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentki

Clotrimazol Gine-Canesmed 500 mg tabletki dopochwowe EFG

clotrimazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinnaś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Clotrimazol Gine-Canesmed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clotrimazol Gine-Canesmed
3. Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clotrimazol Gine-Canesmed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clotrimazol Gine-Canesmed i w jakich celach jest stosowany

Clotrimazol to lek przeciwdrożdżycowy (lek stosowany w leczeniu infekcji wywoływanych przez grzyby).

Lek ten jest wskazany u dorosłych i u dorosłych poniżej 12. roku życia w leczeniu:

• powikłanej kandydii vulvovaginalis (4 lub więcej infekcji grzybiczych w ciągu ostatniego roku lub infekcje z ciężkimi objawami lub u pacjentów z obniżoną odpornością) oraz,
• niepowikłanej kandydii vulvovaginalis (infekcje grzybicze występujące okazjonalnie lub mniej niż 4 infekcje w ciągu ostatniego roku lub infekcje z objawami łagodnymi do umiarkowanych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clotrimazol Gine-Canesmed

Nie stosować Clotrimazol Gine-Canesmed

Jeśli jest alergiczny na klotrymazol, imidazole ogólnie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Clotrimazol Gine-Canesmed.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem odpornościowym, np. jeśli jesteś w leczeniu kortykosteroidami doustnymi lub masz zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę.

W przypadku gorączki (38°C lub wyższej), bólu brzucha lub pleców, bólu w dolnej części pleców, obfitych wodnistych wydzieliny pochwy i/lub nudności, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

Nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Ten lek może zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwpakobiele. Ten efekt jest tymczasowy i występuje wyłącznie podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku infekcji pochwy oraz podczas stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują wysypkę z towarzyszącym swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się podczas leczenia lub utrzymują się po jego zakończeniu, albo jeśli zauważysz zwiększenie ilości wydzieliny pochwy lub zmiany jej wyglądu lub zapachu, a także w przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany u dzieci powyżej 12. roku życia – patrz dalej sekcja Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed, aby zapoznać się z instrukcjami dawkowania.

Stosowanie Clotrimazol Gine-Canesmed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie taki jak tachrolimus lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach), aby lekarz mógł odpowiednio monitorować stan zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

Karmienie piersią

Klotrymazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Clotrimazol Gine-Canesmed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować drogą pochwową. Nie poływać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Skomplikowana kandydoza bakteryjna (4 lub więcej zakażeń grzybiczych w ciągu ostatniego roku lub zakażenia z ciężkimi objawami lub u pacjentów z obniżoną odpornością): Wprowadzić jeden tabletkę pochwową, najlepiej wieczorem, raz w tygodniu przez dwie kolejne tygodnie.

Nieskomplikowana kandydoza bakteryjna (zakażenia grzybicze występujące okazjonalnie lub mniej niż 4 przypadki w ciągu ostatniego roku lub zakażenia z łagodnymi do umiarkowanych objawami): Wprowadzić jedną tabletę pochwową, najlepiej wieczorem.

Tabletkę należy włożyć głęboko do pochwy palcem (patrz niżej), podczas gdy pacjentka leży na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Tabletki dopochwowe wymagają odpowiednich warunków wilgotności w pochwie do skutecznego rozpuszczenia leku. W przypadku braku takich warunków część leku może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i może wydostać się z pochwy. Aby temu zapobiec, należy wkładać tabletkę jak najgłębiej do pochwy tuż przed pójściem spać. Jeżeli tabletki dopochwowe nie rozpuszczą się całkowicie po pierwszym zastosowaniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu rozważenia zastosowania alternatywnych metod leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają po dwóch miesiącach, albo jeśli cierpi się na zaburzenia układu odpornościowego, zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować pieczenie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zażyje się więcej Clotrimazolum Gine-Canesmed niż należy

Przypadkowe zażycie może spowodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i/lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomni się zażyć Clotrimazolum Gine-Canesmed

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki należy odczekać do następnej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Clotrimazolum Gine-Canesmed

Należy kontynuować stosowanie Clotrimazolum Gine-Canesmed aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czuje się poprawę. Należy zastosować pełen cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. Przerwanie leczenia może spowodować, że grzyby nie zostaną całkowicie wyeliminowane.

Jeśli ma się jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clotrimazol Gine-Canesmed może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Angioobrzęk (opuchlizna pod skórą), reakcja aleryczna, nadwrażliwość.

Reakcje aleryczne: omdlenie (nagła utrata przytomności, zawroty głowy), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Trudności w oddychaniu.

Ból brzucha, nudności.

Wysypka, pokrzywka (czerwone, podwyższone plamy wywołujące swędzenie).

Łuszczenie się wydzieliny pochwy, wydzielina z pochwy, swędzenie narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, zaczerwienienie narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, ból narządów płciowych zewnętrznych i pochwy oraz krwawienie z pochwy.

Podrażnienie miejsca aplikacji, obrzęk, ból.

Te objawy zazwyczaj nie powodują przerwania leczenia i występują częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clotrimazol Gine-Canesmed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Clotrimazol Gine-Canesmed po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clotrimazol Gine-Canesmed

• Substancją czynną jest klotrymazol. Każdy tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), kwas mlekowy (E270), wapń mleczan pięciowodny, skrobia kukurydziana, hipomeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (E1202) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dopochwowe w kształcie owalnym, białego koloru.

Dostępne w pudełku z tektury zawierającym blistrową opakowanie (folia poliamidowa/miękkie aluminium/chlorek poliwinylu termozgrzewany do twardych folii aluminiowych) z 1 tabletką dopochwową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/