Clotrimazolo Gine-Canesmed 500 mg comprimido vaginale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Clotrimazolo Gine-Canesmed 500 mg compressa vaginale EFG

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Clotrimazolo Gine-Canesmed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed
3. Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clotrimazolo Gine-Canesmed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clotrimazolo Gine-Canesmed e a cosa serve

Clotrimazolo è un antimicotico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi).

Questo medicinale è indicato, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, per il trattamento di:

• candidiasi vulvovaginale complicata (4 o più infezioni da funghi nell'ultimo anno o infezioni con sintomi gravi o pazienti con sistema immunitario ridotto) e,
• candidiasi vulvovaginale non complicata (infezioni da funghi di tipo occasionale o meno di 4 infezioni nell'ultimo anno o infezioni con sintomi da lievi a moderati).

2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazol Gine-Canesmed

Non usi Clotrimazol Gine-Canesmed

Se è allergico al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Clotrimazol Gine-Canesmed.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo una terapia con corticosteroidi per via orale o se ha un’infezione da HIV, AIDS o diabete.

In caso di febbre (38°C o superiore), dolore addominale o dorsale, dolore alla schiena, abbondante secrezione vaginale acquosa e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altre patologie.

Non deve usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’uso di questo medicinale.

Non è consigliabile iniziare il trattamento durante le mestruazioni. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale, per evitare che il partner si infetti.

In caso di reazione allergica durante l’uso, il trattamento deve essere interrotto e deve rivolgersi immediatamente al medico. I segni di una reazione allergica grave includono eruzioni cutanee gonfie e pruriginose, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo la sua conclusione, oppure se nota un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, o se ha emorragie vaginali.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato nei bambini di età superiore a 12 anni. Vedere più avanti Come usare Clotrimazol Gine-Canesmed per le istruzioni per l’uso.

Uso di Clotrimazol Gine-Canesmed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare tacrolimus o sirolimus (medicinali utilizzati nei pazienti trapiantati), affinché il medico possa effettuare un adeguato monitoraggio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere usato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Clotrimazol Gine-Canesmed sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Somministrazione per via vaginale. Non ingerire.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Candidosi vulvovaginale complicata (4 o più infezioni da funghi nell'ultimo anno o infezioni con sintomi gravi o pazienti con sistema immunitario ridotto): Applicare un comprimido vaginale preferibilmente di notte, una volta alla settimana per due settimane consecutive.

Candidosi vulvovaginale non complicata (infezioni causate da funghi in modo sporadico o meno di 4 infezioni nell'ultimo anno o infezioni con sintomi lievi o moderati): Applicare un unico comprimido vaginale preferibilmente di notte.

Il comprimido deve essere inserito profondamente nella vagina con il dito (vedere di seguito), mentre la paziente è distesa supina con le gambe leggermente piegate.

I compresse vaginali necessitano di adeguate condizioni di umidità nella vagina per una corretta dissoluzione del medicamento. In assenza di tali condizioni, parte del medicamento potrebbe non sciogliersi completamente ed uscire dalla vagina. Per prevenire ciò, è importante introdurre il compresse il più profondamente possibile nella vagina al momento di andare a letto. Se il compresse vaginale non si dissolve completamente dopo la prima somministrazione, consulti il medico o il farmacista per valutare l'eventuale ricorso a trattamenti alternativi.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, o se soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, deve consultare il medico.

È necessario evitare il contatto con gli occhi, poiché potrebbe causare bruciore. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

Se usa una quantità di Clotrimazolo Gine-Canesmed superiore a quella indicata

Un'ingestione accidentale può provocare disturbi gastrointestinali e/o vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clotrimazolo Gine-Canesmed

Continui a utilizzare Clotrimazolo Gine-Canesmed fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere completamente eliminati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clotrimazolo Gine-Canesmed può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Reazioni allergiche: síncope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Difficoltà respiratorie.

Dolore addominale, nausea.

Eruzione cutanea, orticaria (lesioni rilevate, rosse, pruriginose).

Desquamazione vaginale, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale e sanguinamento vaginale.

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Tali sintomi di solito non richiedono l'interruzione del trattamento e si verificano più frequentemente nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clotrimazolo Gine-Canesmed

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Clotrimazolo Gine-Canesmed dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clotrimazolo Gine-Canesmed

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni compressa vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), acido lattico (E270), calcio lattato pentaidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, crospovidone (E1202) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse vaginali oblunghe di colore bianco.

Sono fornite in una confezione di cartone contenente un blister (lamina in poliammide/alluminio morbido/cloruro di polivinile termosaldato a una lamina in alluminio rigido) con 1 compressa vaginale.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/