Klotrymazol Gine-Canesmed 100 mg tabletki dopochwowe EFG

Ulotka: Informacja dla pacjentki

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjentki

Clotrimazol Gine-Canesmed 100 mg tabletki dopochwowe EFG

clotrimazolum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Clotrimazol Gine-Canesmed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clotrimazol Gine-Canesmed
3. Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clotrimazol Gine-Canesmed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clotrimazol Gine-Canesmed i do czego jest stosowany

Clotrimazol to lek przeciwdrożdżakowy (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby).

Lek ten jest wskazany u dorosłych i u dorosłych nastolatków powyżej 12. roku życia w leczeniu:

• powikłanej kandydozy pozawłosowej (4 lub więcej infekcji grzybiczych w ciągu ostatniego roku lub infekcje z nasilonymi objawami lub u pacjentów z obniżoną odpornością) oraz
• niepowikłanej kandydozy pozawłosowej (infekcje grzybicze występujące okazjonalnie lub mniej niż 4 infekcje w ciągu ostatniego roku lub infekcje z objawami łagodnymi do umiarkowanych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clotrimazolu Gine-Canesmed

Nie stosuj Clotrimazolu Gine-Canesmed

Jeśli jesteś uczulony na klotrymazol, imidazole ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Clotrimazolu Gine-Canesmed.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem odpornościowym, np. jeśli jesteś w leczeniu kortykosteroidami doustnymi lub masz zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę.

W przypadku gorączki (38°C lub wyższej), bólu brzucha lub pleców, bólu w dolnej części pleców, obfitych wodnistych wydzieliny pochwy i/lub nudności, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

Nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych w czasie stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Ten lek może zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwpajęczynki. Ten efekt jest tymczasowy i występuje wyłącznie w trakcie leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku infekcji pochwy i w czasie stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

W przypadku wystąpienia reakcji alergiczej podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergiczej obejmują wypukłe, swędzące wysypki, obrzęki, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności w oddychaniu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się w trakcie leczenia lub utrzymują się po jego zakończeniu, albo jeśli zauważysz zwiększenie ilości wydzieliny pochwy, zmiany jej wyglądu lub zapachu, lub jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany u dzieci powyżej 12. roku życia – patrz dalej Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed, aby zapoznać się z instrukcjami dawkowania.

Stosowanie Clotrimazolu Gine-Canesmed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz potrzebować przyjmować, szczególnie jeśli stosujesz tacymoliwusz lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach), aby lekarz mógł Cię odpowiednio monitorować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

Karmienie piersią

Klotrymazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Clotrimazolu Gine-Canesmed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie drogą pochwową. Nie połykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Powikłane grzybicze zapalenie pochwy i okolic narządów płciowych (4 lub więcej zakażeń grzybiczych w ciągu ostatniego roku lub zakażenia z ciężkimi objawami lub u pacjentów z obniżoną odpornością): Wprowadzić jeden tabletkę pochwową preferencyjnie wieczorem przez 12 kolejnych dni.

Niepowikłane grzybicze zapalenie pochwy i okolic narządów płciowych (zakażenia grzybicze występujące okazjonalnie lub mniej niż 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku lub zakażenia z objawami łagodnymi do umiarkowanych): Wprowadzić jedną tabletkę pochwową preferencyjnie wieczorem przez 6 kolejnych dni.

Tabletkę należy włożyć głęboko do pochwy za pomocą palca (patrz niżej), gdy pacjentka leży na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Tabletki dopochwowe wymagają odpowiednich warunków wilgotności w pochwie do optymalnego rozpuszczenia leku. W przypadku braku takich warunków część leku może nie rozpuścić się całkowicie i wydostać się z pochwy. Aby temu zapobiec, należy wkładać tabletkę jak najgłębiej do pochwy tuż przed pójściem spać. Jeżeli tabletki dopochwowe nie rozpuszczają się całkowicie po pierwszym podaniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu rozważenia zastosowania alternatywnych metod leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po dwóch miesiącach, albo jeśli cierpi się na zaburzenia układu odpornościowego, infekcję HIV, AIDS lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować pieczenie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

W przypadku zażycia większej ilości Clotrimazol Gine-Canesmed niż przewidziano

Przypadkowe zażycie może spowodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i/lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomni pan/pani zastosować Clotrimazol Gine-Canesmed

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki należy zaczekać do następnego zaplanowanego terminu. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Clotrimazol Gine-Canesmed

Należy kontynuować stosowanie Clotrimazol Gine-Canesmed aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli objawy ustąpiły. Leczenie należy dokończyć, aby wyleczyć infekcję. Przerwanie leczenia może spowodować, że grzyby nie zostaną całkowicie wyeliminowane.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clotrimazol Gine-Canesmed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Nadżerka naczyniowa (obrzęk pod skórą), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Omdlenie (nagła utrata przytomności), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Trudności w oddychaniu.

Ból brzucha, nudności.

Wysypka, pokrzywka (podniesione czerwone plamy powodujące swędzenie).

Łuszczenie się wydzieliny pochwy, wydzielanie z pochwy, swędzenie narządów płciowych, zaczerwienienie narządów płciowych, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości okolice pochwy i sromu, ból narządów płciowych oraz krwawienie z pochwy.

Podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk, ból.

Objawy te zazwyczaj nie powodują konieczności przerwania leczenia i pojawiają się częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clotrimazol Gine-Canesmed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj leku Clotrimazol Gine-Canesmed po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clotrimazol Gine-Canesmed

• Substancją czynną jest klotrymazol. Każdy tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), kwas mlekowy (E270), wapń mlekian pięciowodny, skrobia kukurydziana, hipomeloza, krzemionka bezwodna, crospowidon (E1202) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dopochwowe w kształcie owalnym, białego koloru.

Dostępne w pudełku z tektury zawierającym blistr (folię poliamidową/miękkie aluminium/chlorek poliwinylu termozgrzewany do twardego folii aluminiowej) z 6 tabletkami dopochwowymi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/