Clotrimazolo Gine-Canesmed 100 mg compresse vaginali EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Clotrimazolo Gine-Canesmed 100 mg compresse vaginali EFG

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clotrimazolo Gine-Canesmed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed
3. Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clotrimazolo Gine-Canesmed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clotrimazolo Gine-Canesmed e a cosa serve

Il clotrimazolo è un antimicotico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi).

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento di:

• Candidosi vulvovaginale complicata (4 o più infezioni da funghi nell'ultimo anno o infezioni con sintomi gravi o pazienti con sistema immunitario compromesso) e
• Candidosi vulvovaginale non complicata (infezioni da funghi occasionali o meno di 4 episodi nell'ultimo anno o infezioni con sintomi da lievi a moderati).

2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

Non usi Clotrimazolo Gine-Canesmed

Se è allergico al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo una terapia con corticosteroidi orali oppure se ha infezione da HIV, AIDS o diabete.

In caso di febbre (38°C o superiore), dolore addominale o alla schiena, dolore lombare, abbondante secrezione vaginale acquosa e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altre patologie.

Non deve usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’utilizzo di questo medicinale.

Non è consigliabile iniziare il trattamento durante il ciclo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio del ciclo mestruale.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza di prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale per evitare che il partner si infetti.

In caso di reazione allergica durante l’uso, il trattamento deve essere interrotto e deve immediatamente consultare il medico. I segni di una reazione allergica grave includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, con difficoltà respiratorie.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo la sua conclusione, oppure se nota un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, o se presenta sanguinamento vaginale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato nei bambini di età superiore ai 12 anni. Vedere più avanti Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed per le istruzioni per l’amministrazione.

Uso di Clotrimazolo Gine-Canesmed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare tacrolimus o sirolimus (medicinali utilizzati nei pazienti trapiantati), affinché il medico possa effettuare un adeguato monitoraggio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere usato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impatto di Clotrimazolo Gine-Canesmed sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Somministrazione per via vaginale. Non ingerire.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Candidosi vulvovaginale complicata (4 o più infezioni da funghi nell'ultimo anno o infezioni con sintomi gravi o pazienti con sistema immunitario ridotto): applicare un comprimido vaginale preferibilmente di notte per 12 giorni consecutivi.

Candidosi vulvovaginale non complicata (infezioni da funghi sporadiche o meno di 4 infezioni nell'ultimo anno o infezioni con sintomi da lievi a moderati): applicare un comprimido vaginale preferibilmente di notte per 6 giorni consecutivi.

Il comprimido deve essere introdotto profondamente nella vagina con il dito (vedere di seguito), mentre la paziente è distesa supina con le gambe leggermente piegate.

I compresse vaginali necessitano di adeguate condizioni di umidità nella vagina per una corretta dissoluzione del medicamento. In assenza di tali condizioni, parte del medicamento potrebbe non sciogliersi completamente ed essere espulsa dalla vagina. Per prevenire ciò, è importante introdurre il compresse il più profondamente possibile nella vagina al momento di coricarsi. Se il compresse vaginale non si dovesse sciogliere completamente dopo la prima somministrazione, consulti il medico o il farmacista per valutare l’eventuale ricorso a trattamenti alternativi.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, oppure se soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, deve consultare il medico.

È necessario evitare il contatto con gli occhi, poiché potrebbe causare bruciore. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

Se usa una quantità maggiore di Clotrimazolo Gine-Canesmed rispetto a quella prescritta

L’ingestione accidentale del medicamento può causare disturbi gastrointestinali e/o vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

In caso di dimenticanza di una dose, attenda il momento della dose successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clotrimazolo Gine-Canesmed

Continui a utilizzare Clotrimazolo Gine-Canesmed fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall’infezione. Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere completamente eliminati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clotrimazolo Gine-Canesmed può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse con frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili) sono:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Síncope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Difficoltà respiratorie.

Dolore addominale, nausea.

Eruzioni cutanee, orticaria (eruzioni sollevate, rosse, pruriginose).

Desquamazione vaginale, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale e sanguinamento vaginale.

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Questi sintomi di solito non richiedono l’interruzione del trattamento e sono più frequenti nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clotrimazolo Gine-Canesmed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Clotrimazolo Gine-Canesmed dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clotrimazolo Gine-Canesmed

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni compressa vaginale contiene 100 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), acido lattico (E270), calcio lattato pentaidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, crospovidone (E1202) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse vaginali oblunghe di colore bianco.

La confezione è costituita da un astuccio di cartone contenente una blister (lamina in poliammide/alluminio morbido/cloruro di polivinile termosaldato su lamina di alluminio rigido) con 6 compresse vaginali.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/