Klonazepam Neuraxpharm 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clonazepam Neuraxpharm 2 mg comprimidos EFG

Clonazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Neuraxpharm
3. Jak stosować Clonazepam Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clonazepam Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i kiedy jest stosowany

Clonazepam Neuraxpharm zawiera substancję czynną klonazepam. Klonazepam należy do grupy benzodiazepin i jest stosowany w leczeniu zaburzeń padaczkowych (epilepsji).

Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany jako terapia uzupełniająca lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów padaczki, szczególnie napadów nieświadomości, w tym nietypowych napadów nieświadomości, myoklonii oraz napadów atonicznych.

W przypadku napadów niemowlęcych oraz napadów toniczno-klonicznych Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany wyłącznie jako leczenie uzupełniające lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clonazepam Neuraxpharm

Nie przyjmuj Clonazepam Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na klonazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli masz problemy uzależnieniowe od alkoholu, narkotyków lub leków;
• w przypadku śpiączki;
• w przypadku ciężkiego problemu oddechowego;
• w przypadku ciężkiego problemu wątrobowego, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię wątrobą (chorobę mózgu powstającą w wyniku uszkodzenia wątroby);
• jeśli karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia klonazepem może wystąpić pewne osłabienie skuteczności.

Problemy wątrobowe

• Jeśli cierpisz na ciężki problem wątrobowy, nie powinieneś być leczony klonazepem (zobacz Nie przyjmuj Clonazepam Neuraxpharm). Benzodiazepiny mogą być czynnikiem wywołującym epizody encefalopatii wątrobowej w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku pacjentom z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby, dlatego należy podawać możliwie najniższą dawkę (zobacz punkt 3).

UKB, psychoza i depresja

• Ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami koordynacji mięśni (ataksja móżdżkowa lub rdzeniowo-móżdżkowa).
• Benzodiazepiny nie są zalecane do pierwotnego leczenia chorób psychicznych. Pacjenci z historią depresji i/lub prób samobójczych powinni być pod ścisłą obserwacją.
• U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczenie benzodiazepinami może nasilić objawy, jeśli nie prowadzi się odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (antydepresyjnymi).
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak klonazepam miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Miastenia gravis

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na miastenię gravis (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną układu nerwowo-mięśniowego powodującą osłabienie mięśni).

Apnea senna (choroba, w której osoby doświadczają niewydolności oddechowej podczas snu)

• Jeśli cierpisz na apneę senną (zaburzenie snu, w którym oddychanie zatrzymuje się i ponownie rozpoczyna się wielokrotnie), nie należy stosować benzodiazepin ze względu na możliwy dodatkowy wpływ na depresję oddechową.

Apnea senna wydaje się występować częściej u pacjentów z padaczką; należy zatem wziąć pod uwagę związek między apneą senną, występowaniem napadów padaczkowych i niedotlenieniem po napadzie podczas podawania benzodiazepin. Mają one również działanie uspokajające i osłabiają oddychanie. Z tego powodu ten lek powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy lekarz oceni, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Porfiria

• Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z porfirią, chorobą, w której zaburzony jest proces tworzenia hemoglobiny.

Wywiad uzależnień od alkoholu, narkotyków lub leków

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków lub leków, ponieważ istnieje ryzyko nadużycia leku. Przyjmowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia; istnieje jednak nawet przy odpowiedniej dawce i krótszym leczeniu. Ryzyko to zwiększa się, jeśli ma się wywiad nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz dalej).

Stosowanie równoczesne z alkoholem lub lekami depresyjnymi układu nerwowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi układu nerwowego (UKB), ponieważ może to nasilić działanie klonazepamu i spowodować nadmierne uspokojenie lub narkozę, a także klinicznie istotne osłabienie funkcji serca i oddychania, a nawet doprowadzić do śpiączki lub śmierci.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować halucynacje oraz efekty przeciwne (tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, lęk, majaczenia, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne zaburzenia behawioralne (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i osób starszych.

Zaburzenia pamięci

Ten lek może również powodować tymczasowe zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to np., że nie będą pamiętać czynności wykonywanych po zażyciu leku. Te efekty mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradnej wzrasta przy podawaniu wyższych dawek (zobacz punkt 4).

Zaburzenia oddechowe

Przyjmowanie klonazepamu może prowadzić do spłaszczenia i zwolnienia oddychania (depresja oddechowa) (zobacz punkt 4). Może to być bardziej nasilone u osób, które już mają trudności z oddychaniem z powodu obturacji dróg oddechowych lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także gdy jednocześnie podaje się inne leki depresyjne oddechowo.

Ogólnie rzecz biorąc, ten efekt można uniknąć poprzez staranne indywidualne dobrać dawki. Jeśli cierpisz na apneę senną, trwałą osłabłość oddechową lub choroby wstępne narządów oddechowych (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), lekarz powinien dostosować dawkę indywidualnie. Tak samo postąpi się, jeśli pacjent jest leczony równocześnie z innymi lekami o działaniu centralnym lub przeciwpadaczkowymi (zobacz także niżej Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm).

Padaczka

Jeśli cierpisz na padaczkę, nigdy nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować wystąpienie „statusu” padaczkowego. Jeśli lekarz uzna za konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, powinien to zrobić stopniowo. W takich przypadkach wskazane jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawkę klonazepamu należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów leczonych lekami o działaniu centralnym (działającymi na mózg) lub przeciwpadaczkowymi (zobacz punkt 3).

Efekty uboczne na układ nerwowy i mięśnie (zawroty głowy, senność, spowolnienie czasu reakcji, obniżenie napięcia mięśniowego, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji grup mięśniowych i osłabienie mięśni, a także zmęczenie i osłabienie, które mogą występować stosunkowo często [zobacz punkt 4.]) są zazwyczaj tymczasowe i zwykle ustępują samorzutnie lub po zmniejszeniu dawki podczas leczenia. Dlatego konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek. Te efekty można częściowo uniknąć, jeśli lekarz stopniowo zwiększa dawkę początkową na początku leczenia.

Może dojść do zaburzeń zdolności regresji, takich jak powolna lub niezgrabna mowa, niestabilne ruchy i chód, drżenie oczu i podwójne widzenie (zobacz punkt 4), szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów w niektórych formach padaczki w kontekście długotrwałego leczenia.

Przerwanie leczenia/objawy abstynencyjne:

Objawy abstynencyjne mogą pojawić się szczególnie po zakończeniu długotrwałego leczenia, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą objawiać się bólem głowy, mialgią, silnym lękiem lub napięciem, pobudzeniem, wewnętrznym niepokojem, potliwością, drżeniem, zaburzeniami snu, dezorientacją i drażliwością.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: pogorszenie funkcji poznawczych w odniesieniu do siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość słuchowa (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, mrowienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje lub napady padaczkowe.

Nawet jeśli dawkę dzienną nagle zmniejszy się lub nagle przerwie krótkotrwałe leczenie Clonazepam Neuraxpharm, mogą tymczasowo pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak lęk i stany napięcia oraz pobudzenia. Efekty uboczne mogą obejmować zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku przy kończeniu leczenia.

Ryzyko objawów abstynencyjnych wzrasta, gdy benzodiazepiny są stosowane razem z uspokajającymi w ciągu dnia (tolerancja krzyżowa).

Pacjenci starsi

Benzodiazepiny wydają się działać silniej na osoby starsze niż na młodsze, nawet przy porównywalnym poziomie we krwi. Może to wynikać ze zmian związanych z wiekiem w organizmie i narządach. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększenie wydzielania śliny i wydzieliny oskrzelowej, dlatego należy zwrócić uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych.

Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Klonazepam może być przyjmowany jednocześnie z jednym lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi. Prawdopodobieństwo interakcji z tymi innymi lekami jest niskie (zobacz punkt 2).

Jednak gdy do leczenia dodaje się inny lek, należy uważnie obserwować reakcję, ponieważ efekty uboczne, takie jak senność i osłabienie, mogą występować częściej. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć maksymalny pożądany efekt.

Jednoczesne stosowanie leku z następującymi substancjami czynnymi może mieć wpływ:

• leki zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (induktory enzymów wątrobowych), takie jak barbiturany, hydantoiny i leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina, lamotrygina i w mniejszym stopniu kwas walproinowy, mogą przyspieszyć rozkład klonazepamu i zmniejszyć w ten sposób skuteczność leku;
• stężenie fenytoiny może być wpływowane przez lek (w zależności od dawki i indywidualnych czynników pacjentów stwierdzono niezmienione, zwiększone lub zmniejszone poziomy fenytoiny);
• klonazepam może wpływać na stężenia plazmatyczne primidonu (zazwyczaj wzrastają). Lekarz powinien sprawdzić poziom fenytoiny lub primidonu we krwi, jeśli jesteś leczony tymi substancjami czynnymi i klonazepamem jednocześnie;
• jednoczesne stosowanie klonazepamu z kwasem walproinowym może rzadko prowadzić do rozwoju stanów padaczkowych (typu małego zło).

Jednoczesne stosowanie leku z następującymi lekami może również nasilić efekty i spowodować nadmierne uspokojenie lub narkozę, a także klinicznie istotną depresję funkcji serca i oddychania:

• leki nasenne, środki uspokajające, leki przeciwbólowe i środki znieczulające;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (antypsychotyki, antydepresanty, przygotowania litowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń padaczkowych (przeciwpadaczkowe);
• niektóre leki na alergie (uspokajające antyhistaminowe);
• leki przeciwlękowe.

Aby osiągnąć najlepszy możliwy efekt, należy indywidualnie dostosować dawkę, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki działające na układ nerwowy centralny.

Stosowanie Clonazepam Neuraxpharm z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu, jeśli jesteś leczony z powodu padaczki klonazepamem, ponieważ zakłóca on działanie leku, wpływa na skuteczność leczenia i/lub może powodować nieprzewidywalne działania uboczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

W czasie ciąży ten lek należy przyjmować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Jeśli planujesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej, aby mógł zdecydować, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie.

Jeśli leczenie klonazepamem jest niezbędne w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lekarz powinien przepisać klonazepam w najniższej dawce kontrolującej napady. Jeśli to możliwe, należy unikać leczenia łącznego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Należy wziąć pod uwagę, że ciąża może nasilić padaczkę. Nie przerywaj leczenia lekiem w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować napady padaczkowe, które mogą szkodzić Tobie lub płodowi.

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę leku przed lub podczas porodu, a także długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży, klonazepam może wpływać na stan i zachowanie płodu lub noworodka (w tym problemy z oddychaniem i karmieniem, nieregularne bicie serca, obniżenie napięcia mięśniowego i obniżenie temperatury ciała).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości klonazepamu przechodzą do mleka matki. Należy zrezygnować z karmienia piersią, jeśli konieczne jest przyjmowanie klonazepamu.

Okazjonalnie zgłaszano występowanie objawów abstynencyjnych u noworodków, gdy matka była leczona benzodiazepinami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, nawet gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może wpływać na czas reakcji do tego stopnia, że zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być znacząco ograniczona. To zjawisko nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Dlatego należy całkowicie unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności niebezpiecznych, przynajmniej w pierwszych dniach leczenia.

Lekarz podejmie decyzję indywidualnie, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną reakcję i odpowiednią dawkę.

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów. Należy pamiętać, że nawet jeśli dawkę leku odpowiednio dostosowano, każdy wzrost dawki lub zmiana czasu podania może wpływać na Twoją zdolność reakcji w zależności od Twojej indywidualnej wrażliwości.

Clonazepam Neuraxpharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clonazepam Neuraxpharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Clonazepam Neuraxpharm należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego wieku, odpowiedzi na lek oraz jego skuteczności i tolerancji.

Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie od niskiej dawki początkowej, na przykład:

Niemowlęta i dzieci (≤ 10 roku życia lub ≤ 30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg/doba do 0,05 mg/kg/doba.

Dzieci (≥ 10 roku życia lub > 30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy dziennie.

Nastolatkowie (13–18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy dziennie.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż osiągnięta zostanie wymagana dobową dawkę utrzymaną.

Dawki utrzymane należy osiągnąć w ciągu 2–4 tygodni leczenia.

W zależności od wieku mogą obowiązywać następujące wytyczne dotyczące dawek utrzymania:

U niemowląt i dzieci do 10 roku życia lub o masie ciała 30 kg dawka utrzymania wynosi 0,1–0,2 mg/kg/doba.

W przypadku niemowląt i dzieci może być odpowiedniejsza inna postać farmaceutyczna (roztwór doustny).

Dawki dobowe należy podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki w ciągu dnia; w razie potrzeby mogą być one zwiększane.

Maksymalna zalecana dawka u dorosłych to 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najniższą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klonazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek; jednak zgodnie z badaniami farmakokinetycznymi nie jest konieczna korekta dawkowania u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie należy leczyć tym lekiem (patrz punkt 2). Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem wątroby powinni otrzymywać możliwie najniższą dawkę.

Sposób podania

Klonazepam Neuraxpharm przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Klonazepam Neuraxpharm należy przyjmować, popijając dużą ilość płynu.

Tabletki Klonazepam Neuraxpharm 2 mg można dzielić na równe połowy lub ćwiartki.

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki zwykle trwa długo. Lekarz doradzi, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmie zbyt wiele klonazepamu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania:

Benzodiazepiny zazwyczaj powodują zawroty głowy, niestabilność chodu, zaburzenia stawów i drżenie gałek ocznych. Przedawkowania rzadko są śmiertelne, ale mogą prowadzić do braku odruchów, apnei, hipotensji, depresji oddychania, niewydolności krążenia i utraty przytomności (śpiączki). Jeśli dojdzie do śpiączki, zwykle trwa ona kilka godzin; może jednak być dłuższa i okresowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Napady padaczkowe mogą występować częściej. Depresyjne działanie na układ oddechowy benzodiazepin, tak jak w przypadku tego leku, nasila istniejące zaburzenia oddechowe i dlatego jest szczególnie groźne u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny zwiększają działanie innych środków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.

Jeśli zapomni przyjąć klonazepamu Neuraxpharm

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie klonazepamem Neuraxpharm

Nie zaleca się nagłego przerywania lub zaprzestania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• trudności w koncentracji
• zawroty głowy
• senność
• wydłużony czas reakcji
• obniżenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia uporządkowanej współpracy grup mięśniowych
• mimowolne ruchy oczu
• osłabienie mięśni (patrz punkt 2.)
• uczucie zmęczenia
• zmęczenie

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• pokrzywka
• świąd
• wysypka
• tymczasowa utrata włosów
• zmiany barwy skóry
• zaburzenia erekcji
• zmiany pożądania seksualnego

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• napady padaczkowe uogólnione
• ciężkie natychmiastowe reakcje alergiczne (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia

• odwracalne zaburzenia, takie jak powolna lub niezgrabna mowa, niestabilność ruchów i chodu, drżenie oczu

• tymczasowe lapsy pamięci (amnezja anterogradna, która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem, patrz sekcja 2 „Zaburzenia pamięci”)

• zwiększenie częstości napadów padaczkowych w niektórych formach padaczki (patrz sekcja 2)

• odwracalne zaburzenia wzroku (podwójne widzenie)

• spłaszczenie i zwolnienie oddechu (depresja oddechowa)

• upadki i złamania (ryzyko może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających lub alkoholu, a także u osób starszych)

• reakcje alergiczne

• obserwowano zaburzenia emocjonalne i zmiany nastroju, dezorientację, dezorganizację

• reakcje „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, niepokój nerwowy, wrogość, lęk, zaburzenia snu, delirium, gniew, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, hipercynezja (nadaktywność), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania

Klonazepam wykazuje potencjał uzależniający. Nawet po przyjmowaniu leku codziennie przez kilka tygodni istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia (patrz sekcja 2 „Wywiad uzależnień od alkoholu, narkotyków lub leków”).

Informacje dotyczące objawów abstynencyjnych lub zespołu odstawiennego znajdują się w sekcji 2 „Przerywanie leczenia/objawy abstynencyjne”.

Inne działania niepożądane u dzieci:

• Zaburzenia oddechowe: Klonazepam Neuraxpharm może powodować zwiększenie wydzielania śliny lub nadmierne wydzielanie oskrzelowe (zwiększenie wydzielania płynu w oskrzelach) u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych (patrz sekcja 2).
• Zaburzenia hormonalne: zgłaszano pojedyncze przypadki odwracalnego przedwczesnego rozwoju dojrzałości seksualnej u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clonazepam Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clonazepam Neuraxpharm

Substancją czynną jest klonazepam.

Każda tabletka Clonazepam Neuraxpharm 2 mg zawiera 2 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia zagęszczona (kukurydza), stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clonazepam Neuraxpharm 2 mg: tabletka o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „T2” wygrawerowanym po jednej stronie i podwójnym podziałem (w kształcie krzyża) po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na dwie lub cztery równe części.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostępny w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostarczany w pudełkach z tektury zawierających 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Portugalia Zepacla

Hiszpania Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/