Clonazepam Neuraxpharm 2 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Clonazepam Neuraxpharm 2 mg compresse EFG

Clonazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Clonazepam Neuraxpharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clonazepam Neuraxpharm
Come prendere Clonazepam Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clonazepam Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clonazepam Neuraxpharm e a cosa serve

Clonazepam Neuraxpharm contiene il principio attivo clonazepam. Il clonazepam appartiene al gruppo delle benzodiazepine ed è utilizzato per il trattamento dei disturbi convulsivi (epilessia).

Clonazepam Neuraxpharm è indicato come terapia aggiuntiva o in caso di mancata risposta ad altri farmaci per il trattamento della maggior parte dei tipi di epilessia, in particolare le crisi di assenza, comprese le crisi di assenza atipiche, le miocloniche e le atoniche.

Negli spasmi infantili e nelle convulsioni tonico-cloniche, Clonazepam Neuraxpharm è indicato solo come trattamento aggiuntivo o in caso di mancata risposta ad altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clonazepam Neuraxpharm

Non prenda Clonazepam Neuraxpharm

se è allergico al clonazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6;
se ha problemi di dipendenza da alcol, droghe o medicinali;
in caso di coma;
in caso di gravi problemi respiratori;
in caso di gravi problemi epatici, poiché le benzodiazepine possono causare encefalopatia epatica (una malattia cerebrale di origine epatica);
se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con clonazepam può verificarsi una certa perdita di efficacia.

Problemi epatici

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve essere trattato con clonazepam (vedere Non prenda Clonazepam Neuraxpharm). Le benzodiazepine possono essere un fattore scatenante di episodi di encefalopatia epatica in caso di grave compromissione epatica. Devono essere adottate particolari precauzioni quando questo medicinale viene somministrato a pazienti con problemi epatici da lievi a moderati, pertanto deve essere somministrata la dose più bassa possibile (vedere sezione 3).

SNC, psicosi e depressione

Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con disturbi della coordinazione muscolare (atassia cerebellare o spinocerebellare).
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario di malattie psicotiche. I pazienti con storia di depressione e/o tentativi di suicidio devono essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con depressione o ansia associata alla depressione, il trattamento con benzodiazepine può aggravare i sintomi se non viene adeguatamente trattata la patologia sottostante con farmaci appropriati (antidepressivi).
Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come il clonazepam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Miastenia grave

È necessario prestare particolare attenzione se si soffre di miastenia grave (una malattia neuromuscolare autoimmune cronica che provoca debolezza muscolare).

Apnea notturna (disturbo per cui le persone soffrono di insufficienza respiratoria durante il sonno)

Se si soffre di apnea notturna (un disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente), non si devono assumere benzodiazepine a causa del possibile effetto additivo sulla depressione respiratoria.

L'apnea notturna sembra essere più frequente nei pazienti con epilessia; pertanto, si deve tenere in considerazione la relazione tra apnea notturna, insorgenza di crisi epilettiche e mancanza di ossigeno dopo una crisi quando si somministrano benzodiazepine. Inoltre, queste hanno un effetto sedativo e indeboliscono la respirazione. Per tale motivo, questo medicinale deve essere prescritto solo se il medico ritiene che i benefici superino i possibili rischi.

Porfiria

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con porfiria, una malattia in cui è alterata la formazione dell'emoglobina.

Antecedenti di dipendenza da alcol, droghe o medicinali

Se in precedenza ha avuto problemi di alcolismo, tossicodipendenza o farmacodipendenza, poiché esiste il rischio di un uso improprio del medicinale. L'assunzione di questo medicinale può portare a dipendenza fisica o psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; tuttavia, esiste anche con la dose corretta e un trattamento più breve. Tale rischio aumenta ulteriormente se si ha una storia di abuso di alcol, droghe o medicinali. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può svilupparsi dipendenza fisica e possono manifestarsi sintomi di astinenza (vedere oltre).

Uso concomitante di alcol o medicinali depressori del sistema nervoso centrale

Deve essere evitato l'uso concomitante di questo medicinale con alcol e/o depressori del sistema nervoso centrale (SNC), poiché può aumentare gli effetti del clonazepam e provocare sedazione o anestesia eccessiva, nonché una depressione clinicamente rilevante della funzione cardiovascolare e respiratoria, arrivando persino al coma o alla morte.

Reazioni psichiatriche e "paradossali"

È noto che l'uso delle benzodiazepine può provocare allucinazioni e effetti opposti (le cosiddette "reazioni paradossali", come agitazione, irrequietezza, irritabilità, aggressività, ansia, deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disturbi comportamentali (vedere sezione 4). In tal caso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto secondo le indicazioni del medico.

Queste reazioni paradossali sono più comuni nei bambini e nei pazienti anziani.

Disturbi della memoria

Questo medicinale può causare temporanei disturbi della memoria (amnesia anterograda) alla dose prescritta dal medico. Ciò significa, ad esempio, che non si ricorderanno le attività svolte dopo l'assunzione del medicinale. Questi effetti possono essere associati a comportamenti inadeguati. Il rischio di amnesia anterograda aumenta se vengono somministrate dosi più elevate (vedere sezione 4).

Disturbi respiratori

Assumendo clonazepam può verificarsi un appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) (vedere sezione 4). Questo può essere più marcato in persone che già hanno difficoltà respiratorie dovute a ostruzione delle vie aeree o in pazienti con danno cerebrale, nonché quando vengono somministrati contemporaneamente altri farmaci depressori respiratori.

In generale, tale effetto può essere evitato mediante un accurato aggiustamento individuale della dose. Se si soffre di apnea notturna, debolezza respiratoria persistente o malattie preesistenti degli organi respiratori (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), il medico deve aggiustare la dose in modo individualizzato. Lo stesso vale se il paziente viene trattato contemporaneamente con altri medicinali ad azione centrale o anticonvulsivanti (vedere anche più avanti Altri medicinali e Clonazepam Neuraxpharm).

Epilessia

Se si soffre di epilessia, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe provocare un "status" epilettico. Se il medico ritiene necessario ridurre la dose o sospendere il medicinale, deve farlo gradualmente. In questi casi è indicata una combinazione con altri antiepilettici.

La dose di clonazepam deve essere accuratamente aggiustata alle esigenze personali dei pazienti che ricevono trattamento con medicinali ad azione centrale (che agiscono sul cervello) o anticonvulsivanti (antiepilettici) (vedere sezione 3).

Gli effetti collaterali sul sistema nervoso e muscolare (capogiri, sonnolenza, rallentamento dei tempi di reazione, diminuzione del tono muscolare, vertigini, alterazioni della coordinazione muscolare e debolezza muscolare, nonché stanchezza e affaticamento, che possono verificarsi con una certa frequenza [vedere sezione 4]) sono generalmente temporanei e tendono a scomparire spontaneamente o riducendo la dose durante il trattamento. Pertanto, è necessario aggiustare le dosi individualmente. Tali effetti possono essere parzialmente evitati se il medico aumenta gradualmente la dose iniziale all'inizio del trattamento.

Possono verificarsi alterazioni della capacità motoria, come parlata lenta o impastata, movimenti e camminata instabili, tremore oculare e visione doppia (vedere sezione 4), specialmente durante trattamenti prolungati e con dosi elevate.

È possibile un aumento della frequenza delle convulsioni in certe forme di epilessia nel contesto di un trattamento di lunga durata.

Interruzione del trattamento/sintomi di astinenza:

I sintomi di astinenza possono manifestarsi, in particolare, quando si termina un trattamento prolungato, soprattutto con dosi elevate. I sintomi di astinenza possono presentarsi come cefalea, mialgie, ansia o tensione estrema, eccitazione, irrequietezza interna, sudorazione, tremori, disturbi del sonno, confusione e irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazioni cognitive riguardo a sé stessi o all'ambiente, aumento della sensibilità uditiva (iperacusia), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, intorpidimento e sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe, allucinazioni o crisi epilettiche.

Sia che si riduca bruscamente la dose giornaliera o si interrompa improvvisamente un trattamento breve con Clonazepam Neuraxpharm, possono temporaneamente manifestarsi sintomi di astinenza come ansia e stati di tensione e agitazione. Gli effetti collaterali possono includere alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e irrequietezza. Pertanto, si raccomanda di concludere il trattamento con una riduzione graduale della dose giornaliera.

Il rischio di sintomi di astinenza aumenta quando le benzodiazepine vengono utilizzate insieme a sedativi durante il giorno (tolleranza crociata).

Pazienti anziani

Le benzodiazepine sembrano avere un effetto più intenso negli anziani rispetto ai giovani, anche con un livello ematico comparabile. Ciò può essere dovuto ai cambiamenti legati all'età nel corpo e negli organi. Clonazepam deve essere usato con cautela nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti

Nei neonati e nei bambini piccoli, questo medicinale può provocare un aumento della produzione di saliva e della secrezione bronchiale, pertanto è necessario prestare attenzione a mantenere le vie aeree libere.

Altri medicinali e Clonazepam Neuraxpharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Clonazepam può essere assunto contemporaneamente con uno o più antiepilettici. La probabilità di interazione con questi altri medicinali è bassa (vedere sezione 2).

Tuttavia, quando si aggiunge un altro medicinale al trattamento, si deve monitorare attentamente la risposta, poiché gli effetti collaterali come sonnolenza e letargia possono manifestarsi più frequentemente. In tal caso, il medico aggiusterà la dose di ciascun medicinale per ottenere il massimo effetto desiderato.

L'uso contemporaneo del medicinale con le seguenti sostanze attive può avere effetti:

i medicinali che aumentano l'attività di certi enzimi epatici (induttori di enzimi epatici), come i barbiturici, le idantoine e gli antiepilettici come la fenitoina, il fenobarbital, la carbamazepina, la lamotrigina e, in misura minore, il valproato, possono accelerare la degradazione del clonazepam e ridurre così l'efficacia del medicinale.
La concentrazione di fenitoina può essere influenzata dal medicinale (a seconda della dose e dei fattori individuali dei pazienti, sono stati rilevati livelli di fenitoina invariati, aumentati o diminuiti).
il clonazepam può alterare le concentrazioni plasmatiche di primidone (normalmente aumentano). Il medico deve controllare i livelli ematici di fenitoina o primidone se viene trattato contemporaneamente con questi principi attivi e clonazepam.
La combinazione di clonazepam con acido valproico può occasionalmente provocare lo sviluppo di stati convulsivi (del tipo piccolo male).

L'uso contemporaneo del medicinale con i seguenti farmaci può inoltre aumentare gli effetti e provocare sedazione o anestesia eccessiva, nonché una depressione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare e respiratoria:

sonniferi, sedativi, analgesici e anestetici;
medicinali per il trattamento di disturbi psicologici ed emotivi (antipsicotici, antidepressivi, preparati a base di litio);
medicinali per il trattamento di disturbi convulsivi (antiepilettici);
alcuni medicinali per le allergie (antistaminici sedativi);
ansiolitici.

Per ottenere il miglior effetto possibile, la dose deve essere aggiustata individualmente se si assumono contemporaneamente altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Assunzione di Clonazepam Neuraxpharm con alcol

Non deve essere consumato alcol se sta ricevendo trattamento per l'epilessia con clonazepam, poiché altera l'effetto del medicinale, compromette il successo del trattamento e/o può causare effetti collaterali imprevedibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza, questo medicinale deve essere assunto solo dopo un'accurata valutazione rischio/beneficio da parte del medico. Se desidera rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale o sospetta di essere incinta, lo comunichi al medico il prima possibile, affinché possa decidere se deve proseguire o interrompere il trattamento.

Se il trattamento con clonazepam è essenziale durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medico deve prescrivere clonazepam alla dose più bassa necessaria per controllare le convulsioni. Se possibile, deve essere evitato un trattamento combinato con altri antiepilettici.

Si deve considerare che la gravidanza può peggiorare l'epilessia. Non interrompa il trattamento con il suo medicinale durante la gravidanza senza consultare il medico, poiché un'interruzione improvvisa del trattamento o una riduzione incontrollata della dose può provocare crisi epilettiche che potrebbero nuocere a lei o al feto.

Se assume una dose più alta del suo medicinale prima o durante il parto, nonché un'assunzione prolungata durante la gravidanza, il clonazepam può influire sullo stato e sul comportamento del feto o del neonato (inclusi problemi respiratori e alimentari, battito cardiaco irregolare, riduzione del tono muscolare e diminuzione della temperatura corporea).

Non prenda questo medicinale se sta allattando, poiché piccole quantità di clonazepam passano nel latte materno. Deve essere interrotto l'allattamento al seno se è necessario assumere clonazepam.

Occasionalmente, sono stati segnalati sintomi di astinenza nel neonato quando la madre è trattata con benzodiazepine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, anche quando utilizzato come previsto, può alterare i tempi di reazione fino al punto da compromettere significativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tale effetto è accentuato dall'assunzione di alcol. Pertanto, si deve evitare completamente la guida di veicoli, l'uso di macchinari o la svolgimento di altre attività pericolose, almeno nei primi giorni di trattamento.

Il medico deciderà caso per caso, tenendo conto della sua reazione individuale e della dose assunta.

In generale, i pazienti con epilessia non devono guidare veicoli. Si deve considerare che, anche se la dose del medicinale viene adeguatamente aggiustata, qualsiasi aumento della dose o modifica nell'orario di assunzione può influire sulla sua capacità di reazione in base alla sua sensibilità individuale.

Clonazepam Neuraxpharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clonazepam Neuraxpharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Clonazepam Neuraxpharm deve essere personalizzata per ogni paziente, in base all'età, alla risposta al farmaco e alla sua tollerabilità.

Per evitare effetti indesiderati all'inizio del trattamento, è importante iniziare con una dose iniziale bassa, ad esempio:

Lattanti e bambini (≤ 10 anni o ≤ 30 kg di peso corporeo): 0,01 mg/kg/die a 0,05 mg/kg/die.

Bambini (≥ 10 anni o > 30 kg di peso corporeo): 0,25 mg due volte al giorno.

Adolescenti (da 13 a 18 anni) e adulti: 0,5 mg due volte al giorno.

La dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera di mantenimento necessaria.

Le dosi giornaliere di mantenimento devono essere raggiunte nell'arco di 2-4 settimane di trattamento.

In base all'età, possono applicarsi le seguenti indicazioni per le dosi di mantenimento:

Per i lattanti e i bambini fino a 10 anni o 30 kg di peso corporeo, la dose di mantenimento è di 0,1 a 0,2 mg/kg/die.

	dosi in mg
Bambini (10 anni e oltre o > 30 kg di peso corporeo)	3 – 6
Adolescenti (da 13 a 18 anni) e adulti	4 – 8

Nei neonati e nei bambini potrebbe essere più indicata un’altra forma farmaceutica (soluzione orale).

I dosaggi giornalieri devono essere distribuiti in 3 o 4 somministrazioni singole nel corso della giornata; se necessario, possono essere aumentati.

Il dosaggio massimo raccomandato negli adulti è di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani deve essere utilizzato il dosaggio più basso possibile. È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto durante il periodo di aumento graduale della dose.

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia del clonazepam nei pazienti con insufficienza renale; tuttavia, in base agli studi farmacocinetici, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questi pazienti.

Insufficienza epatica

I pazienti con gravi alterazioni epatiche non devono essere trattati con questo medicamento (vedere sezione 2). I pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate devono essere trattati con la dose più bassa possibile.

Modalità di somministrazione

Clonazepam Neuraxpharm è per uso orale.

Assumere Clonazepam Neuraxpharm con abbondante liquido.

I compresse di Clonazepam Neuraxpharm da 2 mg possono essere divise in metà o in quarti.

Durata del trattamento

Il trattamento dell’epilessia è solitamente di lunga durata. Il medico le fornirà indicazioni sulla durata del trattamento.

Se assume una quantità di Clonazepam superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Sintomi da sovradosaggio:

Le benzodiazepine provocano generalmente vertigini, instabilità nell’andatura, disturbi articolari e tremore oculare. Gli episodi di sovradosaggio sono raramente letali, ma possono causare assenza di riflessi, apnea, ipotensione, depressione respiratoria e insufficienza circolatoria, fino alla perdita di coscienza (coma). Se si verifica il coma, di solito dura alcune ore; tuttavia può essere più prolungato e periodico, specialmente nei pazienti anziani. Possono verificarsi convulsioni con maggiore frequenza. L’effetto depressivo sul sistema respiratorio delle benzodiazepine, come quello del suo medicamento, peggiora i disturbi respiratori preesistenti ed è quindi più grave nei pazienti affetti da malattie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano l’effetto di altre sostanze con azione centrale, compreso l’alcol.

Se ha dimenticato di assumere Clonazepam Neuraxpharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clonazepam Neuraxpharm

Non è raccomandata l’interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare 1 persona su 10)

difficoltà di concentrazione
capogiri
sonnolenza
tempo di reazione prolungato
riduzione del tono muscolare
alterazione della coordinazione ordinata dei gruppi muscolari
movimenti oculari involontari
debolezza muscolare (vedere il paragrafo 2.)
stanchezza
affaticamento

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

riduzione del numero di piastrine
cefalea
nausea
dolore nella parte superiore dell'addome
perdite di urina (incontinenza urinaria)
orticaria
prurito
eruzione cutanea
perdita temporanea dei capelli
alterazioni del colore della pelle
disfunzione erettile
alterazioni della libido

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

convulsioni generalizzate
reazioni allergiche immediate gravi (anafilassi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

insufficienza cardiaca, inclusa l'arresto cardiaco
disturbi reversibili, come parlare lento o impastato, instabilità nei movimenti e nell'andatura, tremore oculare
episodi temporanei di perdita della memoria (amnesia anterograda, che può essere associata a comportamenti inadeguati, vedere la sezione 2 "Disturbi della memoria")
aumento della frequenza delle convulsioni in certe forme di epilessia (vedere la sezione 2)
alterazioni visive reversibili (visione doppia)
appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria)
cadute e fratture (il rischio può aumentare se si assumono contemporaneamente farmaci sedativi o alcol o se si ha un'età avanzata)
reazioni allergiche
sono stati osservati disturbi emotivi e alterazioni dell'umore, confusione e disorientamento
reazioni "paradossali" come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, deliri, rabbia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, ipercinesia (iperattività), comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento

Il clonazepam ha un potenziale di dipendenza primaria. Anche se lo ha assunto giornalmente per alcune settimane, esiste il rischio di sviluppare dipendenza (vedere nella sezione 2, "Anamnesi di dipendenza da alcol, droghe o farmaci").

Per quanto riguarda gli effetti da astinenza o i sintomi da astinenza, vedere la sezione 2. "Interruzione del trattamento/sintomi da astinenza".

Altri effetti indesiderati nei bambini:

Disturbi respiratori: Clonazepam Neuraxpharm può provocare un aumento della produzione di saliva o ipersecrezione bronchiale (aumento della secrezione di liquido nei bronchi) nei neonati e nei bambini piccoli, pertanto è necessario prestare particolare attenzione a mantenere le vie aeree libere (vedere la sezione 2).
Disturbi ormonali: sono stati segnalati singoli casi di sviluppo sessuale prematuro reversibile nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clonazepam Neuraxpharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clonazepam Neuraxpharm

Il principio attivo è il clonazepam.

Ogni compressa di Clonazepam Neuraxpharm 2 mg contiene 2 mg di clonazepam.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio,
cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clonazepam Neuraxpharm 2 mg: compressa rotonda, con faccia piatta e bordo bisellato, recante l’incisione "T2" su una faccia e una doppia incisione (a croce) sull’altra. La compressa può essere divisa in metà o quarti uguali.

Clonazepam Neuraxpharm è disponibile in blister in PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm è fornito in confezioni di cartone contenenti 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcellona

Spagna

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Germania Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse
Portogallo Zepacla
Spagna Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola del farmaco e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/