Klonazepam Neuraxpharm 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clonazepam Neuraxpharm 1 mg tabletki

Clonazepam

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clonazepam Neuraxpharm
3. Jak stosować Clonazepam Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clonazepam Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i kiedy się go stosuje

Clonazepam Neuraxpharm zawiera substancję czynną klonazepam. Klonazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i jest stosowany w leczeniu zaburzeń padaczkowych (epilepsji).

Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany jako terapia uzupełniająca lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów epilepsji, szczególnie napadów absencyjnych, w tym absencji atypowych, napadów mioklonicznych i napadów atonicznych.

W przypadku napadów niemowlęcych i napadów toniczno-klonicznych Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany wyłącznie jako leczenie uzupełniające lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clonazepam Neuraxpharm

Nie przyjmuj Clonazepam Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na klonazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6;
• jeśli masz problemy związane z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków;
• w przypadku śpiączki;
• w przypadku ciężkiego zaburzenia oddychania;
• w przypadku ciężkiego schorzenia wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię wątrobą (chorobę mózgu pochodzącą z wątroby);
• jeśli karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia klonazepem może wystąpić częściowa utrata skuteczności.

Zaburzenia wątroby

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby, nie powinieneś być leczony klonazepem (zobacz Nie przyjmuj Clonazepam Neuraxpharm). Benzodiazepiny mogą stanowić czynnik wywołujący epizody encefalopatii wątrobowej w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby, dlatego należy podawać możliwie najniższą dawkę (zobacz sekcja 3).

UKB, psychóza i depresja

• Ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami koordynacji mięśni (ataksja móżdżkowa lub szpinomóżdżkowa).
• Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia pierwotnego chorób psychicznych. Pacjentów z historią depresji i/lub prób samobójczych należy trzymać pod ścisłą obserwacją.
• U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczenie benzodiazepinami może nasilać objawy, jeśli nie prowadzi się odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (antydepresyjnymi).
• U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak klonazepam, pojawiały się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Miastenia gravis

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na miastenię gravis (przewlekłą autoimmunologiczną chorobę neurologiczną powodującą osłabienie mięśni).

Apnea senna (choroba, w której osoby doświadczają niewydolności oddechowej podczas snu)

• Jeśli cierpisz na apnię senną (zaburzenie snu, w którym oddychanie przerywa się i ponownie włącza), nie należy stosować benzodiazepin ze względu na możliwe dodatkowe działanie depresyjne na oddychanie.

Apnea senna wydaje się częstsza u pacjentów z padaczką; należy zatem wziąć pod uwagę związek między apnią senną, występowaniem napadów padaczkowych i niedotlenieniem po napadzie podczas podawania benzodiazepin. Leki te mają również działanie uspokajające i osłabiają oddychanie. Z tego powodu lek ten powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy lekarz oczekuje, że korzyści przewyższyłyby potencjalne ryzyko.

Porfiria

• Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z porfirią, chorobą, w której zaburzony jest proces tworzenia hemoglobiny.

Wywiad uzależnień od alkoholu, narkotyków lub leków

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków lub leków, istnieje ryzyko nadużycia leku. Przyjmowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia; istnieje jednak nawet przy odpowiedniej dawce i krótszym leczeniu. Ryzyko to wzrasta, jeśli ma się wywiad nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Przy nagłym przerwaniu leczenia może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz dalej).

Stosowanie równoczesne alkoholu lub leków depresyjnych dla układu nerwowego centralnego

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi dla układu nerwowego centralnego (UKC), ponieważ może to nasilić działanie klonazepu i spowodować nadmierne uspokojenie lub znieczulenie, a także klinicznie istotne osłabienie czynności serca i oddychania, a nawet doprowadzić do śpiączki lub śmierci.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować halucynacje oraz efekty przeciwne (tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne stany, zaburzenia zachowania i inne zaburzenia zachowania (zobacz sekcja 4). Jeśli do tego dojdzie, leczenie tym lekiem należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i osób starszych.

Zaburzenia pamięci

Ten lek może również powodować tymczasowe zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to np., że nie będą pamiętać czynności wykonywanych po zażyciu leku. Te efekty mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradnej wzrasta przy podawaniu wyższych dawek (zobacz sekcja 4).

Zaburzenia oddechowe

Przyjmowanie klonazepu może prowadzić do spłaszczenia i spowolnienia oddychania (depresja oddechowa) (zobacz sekcja 4). Może to być bardziej nasilone u osób, które już mają trudności z oddychaniem z powodu obturacji dróg oddechowych lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także gdy równocześnie podaje się inne leki depresyjne dla oddychania.

Ogólnie rzecz biorąc, ten efekt można uniknąć dzięki starannemu indywidualnemu doborowi dawki. Jeśli cierpisz na apnię senną, trwałe osłabienie oddychania, choroby wstępne narządów oddechowych (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), lekarz powinien dostosować dawkę indywidualnie. Tak samo postąpi się, jeśli pacjent jest leczony równocześnie innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub przeciwpadaczkowymi (zobacz także poniżej Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm).

Padaczka

Jeśli cierpisz na padaczkę, nigdy nie należy nagłego przerwania leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować wystąpienie „statusu” padaczkowego. Jeśli lekarz uzna za konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, powinien to zrobić stopniowo. W takich przypadkach wskazane jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawkę klonazepu należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów przyjmujących leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (działające na mózg) lub przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe) (zobacz sekcja 3).

Efekty uboczne na układ nerwowy i mięśnie (zawroty głowy, senność, spowolnienie czasu reakcji, obniżenie napięcia mięśniowego, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji grup mięśniowych i osłabienie mięśni, a także zmęczenie i osłabienie, które mogą wystąpić stosunkowo często [zobacz sekcja 4.]) są zazwyczaj tymczasowe i zwykle ustępują samorzutnie lub po zmniejszeniu dawki podczas leczenia. Dlatego konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek. Te efekty mogą być częściowo uniknięte, jeśli lekarz stopniowo zwiększa dawkę początkową na początku leczenia.

Może dojść do zaburzeń zdolności regresji, takich jak powolna lub niezrozumiała mowa, niestabilne ruchy i chód, drżenie oczu i podwójne widzenie (zobacz sekcja 4), szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych w niektórych formach padaczki w kontekście długotrwałego leczenia.

Przerwanie leczenia/objawy abstynencyjne:

Objawy abstynencyjne mogą pojawić się, zwłaszcza po zakończeniu długotrwałego leczenia, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą objawiać się bólem głowy, mialgią, lękiem lub nadmiernym napięciem, pobudzeniem, wewnętrznym niepokojem, poceniem się, drżeniem, zaburzeniami snu, dezorientacją i drażliwością.

W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia poznawcze związane z samym sobą lub otoczeniem, zwiększenie wrażliwości słuchowej (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, drętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje lub napady padaczkowe.

Również przy nagłym zmniejszeniu dziennej dawki lub nagłym przerwaniu krótkotrwałego leczenia Clonazepam Neuraxpharm mogą tymczasowo pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak lęk i stany napięcia oraz pobudzenia. Efekty uboczne mogą obejmować zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dziennej dawki przy kończeniu leczenia.

Ryzyko objawów abstynencyjnych zwiększa się, gdy benzodiazepiny są stosowane razem z uspokajającymi w ciągu dnia (tolerancja krzyżowa).

Pacjenci starsi

Benzodiazepiny wydają się działać silniej na osoby starsze niż na młodsze, nawet przy porównywalnym stężeniu we krwi. Może to wynikać ze zmian związanych z wiekiem w organizmie i narządach. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększoną produkcję śliny i wydzieliny oskrzowej, dlatego należy zachować ostrożność, aby zapewnić swobodne drogi oddechowe.

Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Klonazepam może być przyjmowany równocześnie z jednym lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi. Prawdopodobieństwo interakcji z tymi innymi lekami jest niskie (zobacz sekcja 2).

Jednak gdy dodaje się inny lek do leczenia, należy starannie monitorować reakcję pacjenta, ponieważ efekty uboczne, takie jak senność i osłabienie, mogą występować częściej. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć maksymalny pożądany efekt.

Równoczesne stosowanie leku z następującymi substancjami czynnymi może mieć skutki:

• leki zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (induktory enzymów wątrobowych), takie jak barbiturany, hydantoiny i leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina, lamotrygina i, w mniejszym stopniu, kwas walproinowy, mogą przyspieszyć rozkład klonazepu i zmniejszyć skuteczność leku.
• Stężenie fenytoiny może być zaburzone przez ten lek (w zależności od dawki i indywidualnych czynników pacjentów stwierdzono niezmienione, zwiększone lub zmniejszone poziomy fenytoiny).
• klonazepam może zaburzać stężenia plazmatyczne primidonu (zazwyczaj wzrastają). Lekarz powinien sprawdzić poziom fenytoiny lub primidonu we krwi, jeśli jesteś leczony tymi substancjami i klonazepem jednocześnie.
• Połączenie klonazepu z kwasem walproinowym może rzadko prowadzić do rozwoju stanów drgawkowych (typu małego złego).

Równoczesne stosowanie leku z następującymi lekami może również nasilić efekty i spowodować nadmierne uspokojenie lub znieczulenie, a także klinicznie istotną depresję czynności serca i oddychania:

• leki nasenne, uspokajające, przeciwbólowe i znieczulające;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (antypsychotyki, antydepresanty, przygotowania litowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń drgawkowych (przeciwpadaczkowe);
• niektóre leki na alergie (sedatywne antyhistaminiki);
• leki przeciwlękowe.

Aby osiągnąć najlepszy możliwy efekt, dawkę należy dostosować indywidualnie, jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie Clonazepam Neuraxpharm z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu, jeśli jesteś leczony z powodu padaczki klonazepem, ponieważ zakłóca on działanie leku, wpływa na skuteczność leczenia i/lub może powodować nieprzewidywalne działania uboczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

W okresie ciąży ten lek należy przyjmować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej, aby mógł zdecydować, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie.

Jeśli leczenie klonazepem jest niezbędne w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lekarz powinien przepisać klonazepam w najniższej dawce kontrolującej napady. Jeśli to możliwe, należy unikać leczenia łącznego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Należy wziąć pod uwagę, że ciąża może nasilić padaczkę. Nie należy przerywać leczenia lekiem w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować napady padaczkowe, które mogą szkodzić Tobie lub płodowi.

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę leku przed lub podczas porodu, a także długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży, klonazepam może wpływać na stan i zachowanie płodu lub noworodka (w tym problemy z oddychaniem i karmieniem, nieregularne bicie serca, obniżenie napięcia mięśniowego i obniżenie temperatury ciała).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości klonazepu przechodzą do mleka matki. Należy zrezygnować z karmienia piersią, jeśli konieczne jest przyjmowanie klonazepu.

Rzadko zgłaszano wystąpienie objawów abstynencyjnych u noworodków, gdy matka była leczona benzodiazepinami.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek, nawet gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może zaburzać czasy reakcji do tego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być znacząco ograniczona. To nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Dlatego należy całkowicie unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności niebezpiecznych, przynajmniej w pierwszych dniach leczenia.

Lekarz indywidualnie zadecyduje, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną reakcję i odpowiednią dawkę.

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów. Należy pamiętać, że nawet jeśli dawka leku jest odpowiednio dostosowana, każdy wzrost dawki lub zmiana czasu przyjmowania może wpływać na Twoją zdolność reakcji w zależności od Twojej indywidualnej wrażliwości.

Clonazepam Neuraxpharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clonazepam Neuraxpharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Clonazepam Neuraxpharm należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wieku, odpowiedzi na lek oraz jego skutecznego przełożenia.

Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie od niskiej dawki początkowej, na przykład:

Niemowlęta i dzieci (≤ 10 lat lub ≤ 30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg/doba do 0,05 mg/kg/doba.

Dzieci (≥ 10 lat lub > 30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy dziennie.

Nastolatkowie (13–18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy dziennie.

Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia wymaganej dobowej dawki utrzymania.

Dawki dobowe utrzymania należy osiągnąć w ciągu 2–4 tygodni leczenia.

W zależności od wieku mogą obowiązywać następujące wytyczne dotyczące dawek utrzymania:

Dla niemowląt i dzieci do 10 roku życia lub o masie ciała 30 kg dawka utrzymania wynosi 0,1–0,2 mg/kg/doba.

U niemowląt i dzieci może być wskazana inna postać leku (roztwór doustny).

Dawki dobowe należy podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki w ciągu dnia; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Maksymalna zalecana dawka u dorosłych to 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najniższą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klonazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednakże, zgodnie z danymi farmakokinetycznymi, nie jest wymagana korekta dawkowania u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz punkt 2). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby należy stosować możliwie najniższą dawkę.

Sposób podania

Klonazepam Neuraxpharm przeznaczony jest do podania doustnego.

Klonazepam Neuraxpharm należy przyjmować, popijając dużą ilością płynu.

Tabletki Klonazepam Neuraxpharm 1 mg można dzielić na równe połowy lub ćwiartki.

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki zazwyczaj trwa długo. Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę klonazepamu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania:

Benzodiazepiny zazwyczaj powodują zawroty głowy, niestabilność chodu, zaburzenia stawów i drżenie gałek ocznych. Przedawkowanie rzadko bywa śmiertelne, ale może prowadzić do braku odruchów, apnei, hipotensji, depresji oddechowej, niewydolności krążenia oraz utraty przytomności (śpiączki). Jeśli do śpiączki dochodzi, trwa ona zazwyczaj kilka godzin; jednak może być również dłuższa i okresowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Napady padaczkowe mogą występować częściej. Depresja oddechowa wywołana przez benzodiazepiny, tak jak w przypadku Twojego leku, nasila istniejące zaburzenia oddechowe i dlatego stanowi większe zagrożenie dla pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.

Jeśli zapomnisz przyjąć klonazepamu Neuraxpharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować klonazepam Neuraxpharm

Nie zaleca się nagłego przerywania lub zaprzestania leczenia – należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• trudności koncentracji
• zawroty głowy
• senność
• wydłużony czas reakcji
• obniżenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia uporządkowanej współpracy grup mięśniowych
• nieprzywolne ruchy oczu
• osłabienie mięśni (patrz punkt 2.)
• uczucie zmęczenia
• zmęczenie

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• niepokontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• pokrzywka
• świąd
• wysypka
• tymczasowa utrata włosów
• zmiany barwy skóry
• zaburzenia erekcji
• zmiany pożądania seksualnego

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• ogólnie rozlane napady padaczkowe
• ciężkie natychmiastowe reakcje alergiczne (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia

• odwracalne zaburzenia, takie jak powolna lub niezgrabna mowa, niestabilność ruchów i chodu, drżenie oczu

• tymczasowe lapsy pamięci (amnezja anterogradna, która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem, patrz sekcja 2 „Zaburzenia pamięci”)

• częstsze napady padaczkowe w niektórych formach padaczki (patrz sekcja 2)

• odwracalne zaburzenia wzroku (podwójne widzenie)

• spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa)

• upadki i złamania (ryzyko może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających lub alkoholu, a także u osób starszych)

• reakcje alergiczne

• obserwowano zaburzenia emocjonalne i zmiany nastroju, dezorientację, dezorientację przestrzenną

• reakcje „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, delirium, gniew, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, hipokinezja (nadaktywność), nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania

Klonazepam wykazuje potencjał uzależnienia pierwotnego. Nawet jeśli przyjmowałeś ten lek codziennie przez kilka tygodni, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia (patrz sekcja 2, „Wywiad uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków”).

W kwestii działań odstawienia lub objawów abstynencyjnych, patrz sekcja 2. „Przerywanie leczenia/objawy abstynencyjne”.

Inne działania niepożądane u dzieci:

• Zaburzenia oddechowe: Klonazepam Neuraxpharm może powodować zwiększenie wydzielania śliny lub nadmierne wydzielanie śluzu w oskrzelach (zwiększenie wydzielania płynu w oskrzelach) u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych (patrz sekcja 2).
• Zaburzenia hormonalne: zgłaszano pojedyncze przypadki odwracalnego przedwczesnego rozwoju dojrzałości seksualnej u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Clonazepam Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clonazepam Neuraxpharm

Substancją czynną jest klonazepam.

Każda tabletka Clonazepam Neuraxpharm 1 mg zawiera 1 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clonazepam Neuraxpharm 1 mg: tabletka okrągła, płaska, z fazetowanym brzegiem, z oznaczeniem „T1” wygrawerowanym po jednej stronie i podwójnym rowkiem (w kształcie krzyża) po drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie lub cztery równe części.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostępny w blistrach PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm występuje w pudełkach kartonowych zawierających 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Portugalia Zepacla

Hiszpania Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/