Clonazepam Neuraxpharm 1 mg compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Clonazepam Neuraxpharm 1 mg compresse

Clonazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Clonazepam Neuraxpharm e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clonazepam Neuraxpharm
Come prendere Clonazepam Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clonazepam Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clonazepam Neuraxpharm e a cosa serve

Clonazepam Neuraxpharm contiene il principio attivo clonazepam. Il clonazepam appartiene al gruppo delle benzodiazepine ed è utilizzato per il trattamento dei disturbi convulsivi (epilessia).

Clonazepam Neuraxpharm è indicato come terapia aggiuntiva o in caso di mancata risposta ad altri farmaci per il trattamento della maggior parte dei tipi di epilessia, in particolare le crisi di assenza, comprese le crisi di assenza atipiche, le miocloniche e le atoniche.

Negli spasmi infantili e nelle convulsioni tonico-cloniche, Clonazepam Neuraxpharm è indicato solo come trattamento aggiuntivo o in caso di mancata risposta ad altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clonazepam Neuraxpharm

Non prenda Clonazepam Neuraxpharm

se è allergico al clonazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6;
se ha problemi di dipendenza da alcol, droghe o medicinali;
in caso di coma;
in caso di gravi problemi respiratori;
in caso di gravi problemi epatici, poiché le benzodiazepine possono causare encefalopatia epatica (una malattia cerebrale originata dal fegato);
se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con clonazepam può verificarsi una certa perdita di efficacia.

Problemi epatici

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve essere trattato con clonazepam (vedere Non prenda Clonazepam Neuraxpharm). Le benzodiazepine possono rappresentare un fattore scatenante di episodi di encefalopatia epatica in caso di grave deterioramento epatico. Devono essere adottate particolari precauzioni quando questo medicinale viene somministrato a pazienti con problemi epatici da lievi a moderati; pertanto, deve essere somministrata la dose più bassa possibile (vedere sezione 3).

SNC, psicosi e depressione

Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con disturbi della coordinazione muscolare (atassia cerebellare o spinocerebellare).
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario di malattie psicotiche. I pazienti con storia di depressione e/o tentativi di suicidio devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.
Nei pazienti con depressione o ansia associata alla depressione, il trattamento con benzodiazepine può aumentare i sintomi se non viene adeguatamente trattata la patologia sottostante con farmaci appropriati (antidepressivi).
Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come il clonazepam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Miastenia grave

È necessario prestare particolare attenzione se si soffre di miastenia grave (una malattia cronica autoimmune neuromuscolare che provoca debolezza muscolare).

Apnea notturna (disturbo per cui le persone soffrono di insufficienza respiratoria durante il sonno)

Se si soffre di apnea notturna (un disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente), non si devono utilizzare benzodiazepine a causa del possibile effetto additivo sulla depressione respiratoria.

L'apnea notturna sembra essere più frequente nei pazienti con epilessia; pertanto, si deve tenere in considerazione il rapporto tra apnea notturna, insorgenza di crisi epilettiche e mancanza di ossigeno dopo una crisi quando si somministrano benzodiazepine. Queste ultime hanno anche un effetto sedativo e indeboliscono la respirazione. Per tale motivo, questo medicinale deve essere prescritto solo se il medico ritiene che i benefici superino i possibili rischi.

Porfiria

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con porfiria, una malattia in cui è alterata la formazione dell'emoglobina.

Antecedenti di dipendenza da alcol, droghe o medicinali

Se in precedenza ha avuto problemi di alcolismo, tossicodipendenza o farmacodipendenza, poiché esiste il rischio di un uso improprio del medicinale. L'assunzione di questo medicinale può portare a dipendenza fisica o psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; tuttavia, esiste anche con la dose corretta e un trattamento più breve. Tale rischio aumenta ulteriormente in presenza di storia di abuso di alcol, droghe o medicinali. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può svilupparsi dipendenza fisica e possono manifestarsi sintomi di astinenza (vedere più avanti).

Uso concomitante di alcol o medicinali depressori del sistema nervoso centrale

Deve essere evitato l'uso concomitante di questo medicinale con alcol e/o depressori del sistema nervoso centrale (SNC), poiché può aumentare gli effetti del clonazepam e provocare sedazione o anestesia eccessiva, nonché una depressione clinicamente rilevante della funzione cardiovascolare e respiratoria, fino al coma o alla morte.

Reazioni psichiatriche e "paradossali"

È noto che l'uso delle benzodiazepine può provocare allucinazioni e effetti opposti (le cosiddette "reazioni paradossali", come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, ansia, deliri, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disturbi comportamentali (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto secondo le indicazioni del medico.

Queste reazioni paradossali sono più comuni nei bambini e nei pazienti anziani.

Disturbi della memoria

Questo medicinale può anche causare temporanei disturbi della memoria (amnesia anterograda) alla dose prescritta dal medico. Ciò significa, ad esempio, che non si ricorderanno le attività svolte dopo l'assunzione del medicinale. Tali effetti possono essere associati a comportamenti inappropriati. Il rischio di amnesia anterograda aumenta con l'assunzione di dosi più elevate (vedere sezione 4).

Disturbi respiratori

L'assunzione di clonazepam può provocare un appiattimento e un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) (vedere sezione 4). Questo effetto può essere più accentuato in persone che già hanno difficoltà respiratorie dovute a ostruzione delle vie aeree o in pazienti con danni cerebrali, nonché quando vengono somministrati contemporaneamente altri farmaci depressori respiratori.

In generale, questo effetto può essere evitato con un accurato aggiustamento individuale della dose. Se soffre di apnea notturna, debolezza respiratoria persistente o patologie preesistenti degli organi respiratori (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), il medico deve aggiustare la dose in modo personalizzato. Lo stesso vale se il paziente viene trattato contemporaneamente con altri medicinali ad azione centrale o anticonvulsivanti (vedere anche più avanti Altri medicinali e Clonazepam Neuraxpharm).

Epilessia

Se soffre di epilessia, non deve mai interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe provocare uno "status epilepticus". Se il medico ritiene necessario ridurre la dose o interrompere il medicinale, deve farlo gradualmente. In questi casi è indicata una combinazione con altri antiepilettici.

La dose di clonazepam deve essere attentamente aggiustata in base alle esigenze personali dei pazienti che ricevono trattamento con medicinali ad azione centrale (che agiscono sul cervello) o anticonvulsivanti (antiepilettici) (vedere sezione 3).

Gli effetti collaterali sul sistema nervoso e sui muscoli (capogiri, sonnolenza, rallentamento dei tempi di reazione, diminuzione del tono muscolare, vertigini, alterazioni della coordinazione muscolare e debolezza muscolare, nonché stanchezza e affaticamento, che possono verificarsi con una certa frequenza [vedere sezione 4]) sono generalmente temporanei e di solito scompaiono spontaneamente o dopo una riduzione della dose durante il trattamento. Pertanto, è necessario aggiustare individualmente le dosi. Tali effetti possono essere parzialmente evitati se il medico aumenta gradualmente la dose iniziale all'inizio del trattamento.

Possono verificarsi alterazioni della capacità motoria, come parlata lenta o impastata, movimenti e camminata instabili, tremore oculare e visione doppia (vedere sezione 4), specialmente durante il trattamento a lungo termine e con dosi elevate.

È possibile un aumento della frequenza delle convulsioni in certe forme di epilessia nel contesto di un trattamento di lunga durata.

Interruzione del trattamento/sintomi di astinenza:

I sintomi di astinenza possono manifestarsi, in particolare, alla fine di un trattamento prolungato, soprattutto con dosi elevate. I sintomi di astinenza possono presentarsi come mal di testa, mialgie, ansia o tensione estrema, eccitazione, irrequietezza interna, sudorazione, tremori, disturbi del sonno, confusione e irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazioni cognitive riguardo a sé stessi o all'ambiente, aumento della sensibilità uditiva (iperacusia), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, intorpidimento e sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe, allucinazioni o crisi epilettiche.

Sia che si riduca bruscamente la dose giornaliera o che si interrompa improvvisamente un trattamento di breve durata con Clonazepam Neuraxpharm, possono temporaneamente manifestarsi sintomi di astinenza come ansia e stati di tensione e agitazione. Gli effetti collaterali possono includere alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e irrequietezza. Pertanto, si raccomanda di concludere il trattamento con una riduzione graduale della dose giornaliera.

Il rischio di sintomi di astinenza aumenta quando le benzodiazepine vengono utilizzate insieme a sedativi durante il giorno (tolleranza crociata).

Pazienti anziani

Le benzodiazepine sembrano avere un effetto più intenso nelle persone anziane rispetto ai giovani, anche con un livello ematico comparabile. Ciò può essere dovuto ai cambiamenti legati all'età nel corpo e negli organi. Il clonazepam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti

Nei neonati e nei bambini piccoli, questo medicinale può provocare un aumento della produzione di saliva e della secrezione bronchiale; pertanto, è necessario prestare attenzione a mantenere le vie aeree libere.

Altri medicinali e Clonazepam Neuraxpharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il clonazepam può essere assunto contemporaneamente con uno o più antiepilettici. La probabilità di interazione con questi altri medicinali è bassa (vedere sezione 2).

Tuttavia, quando si aggiunge un altro medicinale al trattamento, è necessario monitorare attentamente la risposta, poiché gli effetti collaterali come sonnolenza e letargia possono manifestarsi più frequentemente. In questo caso, il medico aggiusterà la dose di ciascun medicinale per ottenere il massimo effetto desiderato.

L'uso contemporaneo del medicinale con le seguenti sostanze attive può avere effetti:

i medicinali che aumentano l'attività di certi enzimi epatici (induttori di enzimi epatici), come i barbiturici, le idantoine e gli antiepilettici come la fenitoina, il fenobarbital, la carbamazepina, la lamotrigina e, in misura minore, il valproato, possono accelerare la degradazione del clonazepam e ridurre così l'efficacia del medicinale.
La concentrazione di fenitoina può essere influenzata dal medicinale (a seconda della dose e dei fattori individuali dei pazienti, sono stati rilevati livelli di fenitoina invariati, aumentati o diminuiti).
il clonazepam può alterare le concentrazioni plasmatiche di primidone (normalmente aumentano). Il medico deve controllare i livelli ematici di fenitoina o primidone se viene trattato contemporaneamente con questi principi attivi e con clonazepam.
La combinazione di clonazepam con acido valproico può occasionalmente provocare lo sviluppo di stati convulsivi (del tipo piccolo male).

L'uso contemporaneo del medicinale con i seguenti farmaci può inoltre aumentare gli effetti e provocare sedazione o anestesia eccessiva, nonché una depressione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare e respiratoria:

sonniferi, sedativi, analgesici e anestetici;
medicinali per il trattamento di disturbi psicologici ed emotivi (antipsicotici, antidepressivi, preparazioni a base di litio);
medicinali per il trattamento di disturbi convulsivi (antiepilettici);
alcuni medicinali per le allergie (antistaminici sedativi);
ansiolitici.

Per ottenere il miglior effetto possibile, la dose deve essere aggiustata individualmente se si assumono contemporaneamente altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Assunzione di Clonazepam Neuraxpharm con l'alcol

Non deve assumere alcol se viene trattato per l'epilessia con clonazepam, poiché ciò altera l'effetto del medicinale, compromette il successo del trattamento e/o può causare effetti collaterali imprevedibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza, questo medicinale deve essere assunto solo dopo un'accurata valutazione rischio/beneficio da parte del medico. Se desidera una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sospetta di essere in gravidanza, lo comunichi al medico il prima possibile, affinché possa decidere se continuare o interrompere il trattamento.

Se il trattamento con clonazepam è essenziale durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medico deve prescrivere clonazepam alla dose più bassa necessaria per controllare le convulsioni. Se possibile, deve essere evitato un trattamento combinato con altri antiepilettici.

Si deve considerare che la gravidanza può aggravare l'epilessia. Non interrompa il trattamento con il medicinale durante la gravidanza senza consultare il medico, poiché un'interruzione improvvisa del trattamento o una riduzione incontrollata della dose può provocare crisi epilettiche che potrebbero nuocere a lei o al feto.

Se assume una dose più elevata del medicinale prima o durante il parto, o un'assunzione prolungata durante la gravidanza, il clonazepam può influire sullo stato e sul comportamento del feto o del neonato (inclusi problemi respiratori e alimentari, battito cardiaco irregolare, riduzione del tono muscolare e diminuzione della temperatura corporea).

Non prenda questo medicinale se sta allattando, poiché piccole quantità di clonazepam passano nel latte materno. Deve interrompere l'allattamento se è necessario assumere clonazepam.

Occasionalmente sono stati riportati sintomi di astinenza nel neonato quando la madre viene trattata con benzodiazepine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, anche quando utilizzato come previsto, può alterare i tempi di reazione al punto da compromettere significativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tale effetto è accentuato dall'assunzione concomitante di alcol. Pertanto, si deve evitare completamente la guida di veicoli, l'uso di macchinari o lo svolgimento di altre attività pericolose, almeno nei primi giorni di trattamento.

Il medico deciderà caso per caso, tenendo conto della sua reazione individuale e della dose assunta.

In generale, i pazienti con epilessia non devono guidare veicoli. Si deve considerare che, anche se la dose del medicinale viene adeguatamente aggiustata, qualsiasi aumento della dose o variazione nell'orario di assunzione può influire sulla sua capacità di risposta in base alla sua sensibilità individuale.

Clonazepam Neuraxpharm contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato un'intolleranza a certi zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clonazepam Neuraxpharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio di Clonazepam Neuraxpharm deve essere personalizzato per ogni paziente, in base all'età, alla risposta al farmaco e alla tollerabilità.

Per evitare gli effetti indesiderati all'inizio del trattamento, è importante iniziare con un dosaggio iniziale basso, ad esempio:

Neonati e bambini (≤ 10 anni o ≤ 30 kg di peso corporeo): 0,01 mg/kg/die a 0,05 mg/kg/die.

Bambini (≥ 10 anni o > 30 kg di peso corporeo): 0,25 mg due volte al giorno.

Adolescenti (da 13 a 18 anni) e adulti: 0,5 mg due volte al giorno.

Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere il dosaggio giornaliero di mantenimento necessario.

I dosaggi giornalieri di mantenimento devono essere raggiunti nell'arco di 2-4 settimane di trattamento.

A seconda dell'età, possono applicarsi le seguenti indicazioni per i dosaggi di mantenimento:

Per neonati e bambini fino a 10 anni o 30 kg di peso corporeo, il dosaggio di mantenimento è di 0,1-0,2 mg/kg/die.

	dosi in mg
Bambini (10 anni e oltre o > 30 kg di peso corporeo)	3 – 6
Adolescenti (da 13 a 18 anni) e adulti	4 – 8

Nel caso di neonati e bambini, può essere più indicata un’altra forma farmaceutica (soluzione orale).

La dose giornaliera deve essere distribuita in 3 o 4 somministrazioni singole nel corso della giornata; se necessario, può essere aumentata.

La dose massima raccomandata negli adulti è di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti anziani, soprattutto durante il periodo di aumento graduale della dose.

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia del clonazepam nei pazienti con insufficienza renale; tuttavia, in base agli studi farmacocinetici, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questi pazienti.

Insufficienza epatica

I pazienti con gravi alterazioni epatiche non devono essere trattati con questo medicinale (vedere sezione 2). I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con la dose più bassa possibile.

Modalità di somministrazione

Clonazepam Neuraxpharm è per uso orale.

Assumere Clonazepam Neuraxpharm con abbondante liquido.

I compresse di Clonazepam Neuraxpharm da 1 mg possono essere divise in due metà uguali o in quarti.

Durata del trattamento

Il trattamento dell’epilessia è solitamente di lunga durata. Il medico le fornirà indicazioni sulla durata del trattamento.

Se assume una quantità di Clonazepam superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Sintomi da sovradosaggio:

Le benzodiazepine provocano generalmente vertigini, instabilità nell’andatura, disturbi articolari e tremore oculare. I sovradosaggi sono raramente letali, ma possono causare assenza di riflessi, apnea, ipotensione, depressione respiratoria e circolatoria e perdita di coscienza (coma). Se si verifica il coma, esso dura generalmente poche ore; tuttavia, può essere più prolungato e periodico, specialmente nei pazienti anziani. Le convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza. L’effetto depressivo respiratorio delle benzodiazepine, come quello del suo medicinale, peggiora i disturbi respiratori preesistenti e, pertanto, è più grave nei pazienti con malattie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano l’effetto di altre sostanze con azione centrale, incluso l’alcol.

Se dimentica di assumere Clonazepam Neuraxpharm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clonazepam Neuraxpharm

Non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni (possono interessare 1 persona su 10)

difficoltà di concentrazione
capogiri
sonnolenza
tempo di reazione prolungato
riduzione del tono muscolare
alterazione della coordinazione ordinata dei gruppi muscolari
movimenti oculari involontari
debolezza muscolare (vedere il paragrafo 2.)
stanchezza
affaticamento

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

riduzione del numero di piastrine
cefalea
nausea
dolore nella parte superiore dell'addome
perdite di urina (incontinenza urinaria)
orticaria
prurito
eruzione cutanea
perdita temporanea dei capelli
cambiamenti nel colore della pelle
disfunzione erettile
cambiamenti nella libido

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

crisi convulsive generalizzate
reazioni allergiche gravi e immediate (anafilassi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

insufficienza cardiaca, inclusa l'arresto cardiaco
disturbi reversibili, come parlare lento o impastato, instabilità nei movimenti e nell'andatura, tremore oculare
episodi temporanei di perdita di memoria (amnesia anterograda, che può essere associata a comportamenti inadeguati, vedere la sezione 2 "Disturbi della memoria")
aumento della frequenza delle convulsioni in certi tipi di epilessia (vedere la sezione 2)
alterazioni visive reversibili (visione doppia)
appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria)
cadute e fratture (il rischio può aumentare se si assumono contemporaneamente farmaci sedativi o alcol, o in caso di età avanzata)
reazioni allergiche
sono stati osservati disturbi emotivi e alterazioni dell'umore, confusione e disorientamento
reazioni "paradossali" come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, deliri, rabbia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, ipercinesi (iperattività), comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento

Il clonazepam ha un potenziale di dipendenza primaria. Anche se lo ha assunto quotidianamente per alcune settimane, esiste il rischio di sviluppare dipendenza (vedere nella sezione 2, "Storia di dipendenza da alcol, droghe o farmaci").

Per quanto riguarda gli effetti della sospensione o i sintomi da astinenza, vedere la sezione 2. "Interruzione del trattamento/sintomi da astinenza".

Altri effetti indesiderati nei bambini:

Disturbi respiratori: Clonazepam Neuraxpharm può provocare un aumento della produzione di saliva o ipersecrezione bronchiale (aumento della secrezione di liquido nei bronchi) nei neonati e nei bambini piccoli, pertanto è necessario prestare particolare attenzione a mantenere le vie aeree libere (vedere la sezione 2).
Disturbi ormonali: sono stati segnalati singoli casi di sviluppo sessuale precoce reversibile nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clonazepam Neuraxpharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la striscia in alloggiamento esterno per proteggerla dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clonazepam Neuraxpharm

Il principio attivo è il clonazepam.

Ogni compressa di Clonazepam Neuraxpharm 1 mg contiene 1 mg di clonazepam.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clonazepam Neuraxpharm 1 mg: compressa rotonda, con faccia piana e bordo bisellato, con impresso "T1" su un lato e una doppia incisione (a croce) sull'altro. La compressa può essere divisa in due o quattro parti uguali.

Clonazepam Neuraxpharm è disponibile in blister in PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm è fornito in scatole di cartone contenenti 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí 08970 – Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí 08970 – Barcellona
Spagna

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23,
40764 Langenfeld
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse
Portogallo Zepacla
Spagna Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/