Klonazepam Neuraxpharm 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg tabletki EFG

Clonazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Neuraxpharm
3. Jak stosować Clonazepam Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Clonazepam Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i kiedy się go stosuje

Clonazepam Neuraxpharm zawiera substancję czynną klonazepam. Klonazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i jest stosowany w leczeniu zaburzeń padaczkowych (epilepsji).

Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany jako terapia uzupełniająca lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów padaczki, szczególnie napadów nieświadomości, w tym atypowych napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych i napadów atonicznych.

W przypadku napadów niemowlęcych oraz napadów toniczno-klonicznych Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany wyłącznie jako leczenie uzupełniające lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Neuraxpharm

Nie przyjmuj Clonazepam Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na klonazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6;
• jeśli masz problemy uzależnieniowe od alkoholu, narkotyków lub leków;
• w przypadku śpiączki;
• w przypadku ciężkiego zaburzenia oddychania;
• w przypadku ciężkiego schorzenia wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię wątrobą (chorobę mózgu powstającą w wyniku uszkodzenia wątroby);
• jeśli karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia klonazepem może wystąpić częściowa utrata skuteczności.

Zaburzenia wątroby

• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby, nie powinieneś być leczony klonazepem (zobacz Nie przyjmuj Clonazepam Neuraxpharm). Benzodiazepiny mogą być czynnikiem wywołującym epizody encefalopatii wątrobowej w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby, dlatego należy podać możliwie najniższą dawkę (zobacz sekcja 3).

Ośrodkowy układ nerwowy, psychóza i depresja

• Ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami koordynacji mięśni (ataksja móżdżkowa lub spinomóżdżkowa).
• Benzodiazepiny nie są zalecane do pierwotnego leczenia chorób psychicznych. Pacjenci z historią depresji i/lub prób samobójczych powinni być pod ścisłą obserwacją lekarską.
• U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczenie benzodiazepinami może nasilić objawy, jeśli nie prowadzi się odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (antydepresantami).
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonazepam, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Miastenia gravis

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na miastenię gravis (przewlekłą autoimmunologiczną chorobę neurologiczną powodującą osłabienie mięśni).

Apnea senna (choroba, w której osoby doświadczają niewydolności oddechowej podczas snu)

• Jeśli cierpisz na apnię senną (zaburzenie snu, w którym oddychanie przerywa się i ponownie włącza), nie należy stosować benzodiazepin ze względu na możliwy dodatkowy wpływ na depresję oddechową.

Apnea senna wydaje się występować częściej u pacjentów z padaczką; dlatego należy wziąć pod uwagę związek między apnią senną, występowaniem napadów padaczkowych i niedotlenieniem po napadzie podczas podawania benzodiazepin. Mają one również działanie uspokajające i osłabiają oddychanie. Z tego powodu ten lek powinien być przepisany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Porfiria

• Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z porfirią, chorobą, w której zaburzony jest proces tworzenia hemoglobiny.

Wywiad uzależnień od alkoholu, narkotyków lub leków

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków lub leków, istnieje ryzyko nadużycia tego leku. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością leczenia; istnieje jednak nawet przy odpowiedniej dawce i krótszym leczeniu. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wywiad nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Przerywanie leczenia nagle może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów abstynencyjnych (zobacz dalej).

Stosowanie równoczesne z alkoholem lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ponieważ może to nasilić działanie klonazepamu i spowodować nadmierne uspokojenie lub narkozę, a także klinicznie istotne osłabienie funkcji serca i oddychania, a nawet prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować halucynacje oraz efekty odwrotne (tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, gniew, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne zaburzenia zachowania (zobacz sekcja 4). Jeśli tak się stanie, leczenie tym lekiem należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i starszych pacjentów.

Zaburzenia pamięci

Ten lek może również powodować tymczasowe zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to na przykład, że nie będziesz pamiętał czynności wykonywanych po zażyciu leku. Te efekty mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradnej wzrasta przy podawaniu wyższych dawek (zobacz sekcja 4).

Zaburzenia oddechowe

Podczas przyjmowania klonazepamu może wystąpić spłaszczenie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) (zobacz sekcja 4). Może to być bardziej nasilone u osób, które już mają trudności z oddychaniem z powodu obturacji dróg oddechowych lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także gdy jednocześnie podaje się inne leki depresyjne oddychanie.

Ogólnie rzecz biorąc, ten efekt można uniknąć poprzez staranne indywidualne dobrać dawki. Jeśli cierpisz na apnię senną, trwałą osłabienie oddychania, choroby wstępne narządów oddechowych (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), lekarz powinien dostosować dawkę indywidualnie. Tak samo postąpi się, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie z innymi lekami o działaniu centralnym lub przeciwpadaczkowymi (zobacz także niżej inne leki i Clonazepam Neuraxpharm).

Padaczka

Jeśli cierpisz na padaczkę, nigdy nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować wystąpienie stanu padaczkowego. Jeśli lekarz uzna za konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo. W takich przypadkach wskazane jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawkę klonazepamu należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów leczonych lekami o działaniu centralnym (działającymi na mózg) lub przeciwpadaczkowymi (zobacz sekcja 3).

Efekty uboczne na układ nerwowy i mięśnie (zawroty głowy, senność, spowolnienie czasu reakcji, obniżenie napięcia mięśniowego, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji grup mięśniowych i osłabienie mięśni, a także zmęczenie i osłabienie, które mogą występować stosunkowo często [zobacz sekcja 4]) są zazwyczaj tymczasowe i zwykle ustępują samorzutnie lub po zmniejszeniu dawki podczas leczenia. Dlatego konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek. Te efekty można częściowo uniknąć, jeśli lekarz stopniowo zwiększa dawkę początkową na początku leczenia.

Może dojść do zaburzeń koordynacji, takich jak spowolniona lub niezgrabna mowa, niestabilne ruchy i chód, drżenie gałek ocznych i podwójne widzenie (zobacz sekcja 4), szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych w niektórych formach padaczki w kontekście długotrwałego leczenia.

Przerywanie leczenia/objawy abstynencyjne:

Objawy abstynencyjne mogą pojawić się szczególnie po zakończeniu długotrwałego leczenia, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą objawiać się bólem głowy, mialgią, silnym lękiem lub napięciem, pobudzeniem, wewnętrznym niepokojem, potliwością, drżeniem, zaburzeniami snu, dezorientacją i drażliwością.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia poznawcze związane z sobą lub otoczeniem, zwiększona wrażliwość słuchowa (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, zdrętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje lub napady padaczkowe.

Nawet przy nagłym zmniejszeniu dziennej dawki lub nagle przerwanym krótkotrwałym leczeniu Clonazepam Neuraxpharm mogą pojawić się tymczasowe objawy abstynencyjne, takie jak lęk i stany napięcia oraz pobudzenia. Efekty uboczne mogą obejmować zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dziennej dawki przy kończeniu leczenia.

Ryzyko objawów abstynencyjnych wzrasta, gdy benzodiazepiny są stosowane razem z uspokajającymi w ciągu dnia (tolerancja krzyżowa).

Pacjenci starsi

Benzodiazepiny wydają się działać silniej na osoby starsze niż na młodsze, nawet przy porównywalnym stężeniu we krwi. Może to wynikać ze zmian związanych z wiekiem w organizmie i narządach. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększenie wydzielania śliny i wydzielania oskrzelowego, dlatego należy dbać o to, by drogi oddechowe były wolne.

Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Klonazepam może być stosowany jednocześnie z jednym lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi. Prawdopodobieństwo interakcji z tymi innymi lekami jest niskie (zobacz sekcja 2).

Jednak gdy do leczenia dodaje się inny lek, należy dokładnie obserwować reakcję, ponieważ efekty uboczne, takie jak senność i osłabienie, mogą występować częściej. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć maksymalny pożądany efekt.

Jednoczesne stosowanie leku z następującymi substancjami czynnymi może mieć wpływ:

• leki zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (induktory enzymów wątrobowych), takie jak barbiturany, hydantoiny i leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina i, w mniejszym stopniu, kwas walproinowy, mogą przyspieszyć rozkład klonazepamu i tym samym zmniejszyć skuteczność leku.
• Stężenie fenytoiny może być wpływowane przez lek (w zależności od dawki i indywidualnych czynników pacjentów stwierdzono niezmienione, zwiększone lub zmniejszone poziomy fenytoiny).
• klonazepam może wpływać na stężenia plazmatyczne primidony (zazwyczaj wzrastają). Lekarz powinien sprawdzić poziom fenytoiny lub primidony we krwi, jeśli jesteś leczony tymi substancjami czynnymi i klonazepamem jednocześnie.
• Połączenie klonazepamu z kwasem walproinowym może czasem prowadzić do wystąpienia stanów padaczkowych (typu małego złego).

Jednoczesne stosowanie leku z następującymi lekami może również nasilić efekty i spowodować nadmierne uspokojenie lub narkozę, a także klinicznie istotną depresję funkcji serca i oddychania:

• leki nasenne, uspokajające, przeciwbólowe i znieczulające;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (antypsychotyki, antydepresanty, przygotowania litowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń padaczkowych (przeciwpadaczkowe);
• niektóre leki na alergię (sedatywne antyhistaminiki);
• leki przeciwlękowe.

Aby osiągnąć najlepszy możliwy efekt, dawkę należy dostosować indywidualnie, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie Clonazepam Neuraxpharm z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu, jeśli jesteś leczony z powodu padaczki klonazepamem, ponieważ zakłóca to działanie leku, wpływa na skuteczność leczenia i/lub może powodować nieprzewidywalne działania uboczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W okresie ciąży ten lek powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej, aby mógł zdecydować, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie.

Jeśli leczenie klonazepamem jest niezbędne w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lekarz powinien przepisać klonazepam w najniższej dawce kontrolującej napady. Jeśli to możliwe, należy unikać leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Należy pamiętać, że ciąża może nasilić Twoją padaczkę. Nie przerywaj leczenia lekiem w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować napady padaczkowe, które mogą Cię lub płód zaszkodzić.

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę leku przed lub podczas porodu, a także długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży, klonazepam może wpływać na stan i zachowanie płodu lub noworodka (w tym problemy z oddychaniem i karmieniem, nieregularne bicie serca, obniżenie napięcia mięśniowego i obniżenie temperatury ciała).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości klonazepamu przechodzą do mleka matki. Należy zrezygnować z karmienia piersią, jeśli konieczne jest przyjmowanie klonazepamu.

Okazjonalnie zgłaszano występowanie objawów abstynencyjnych u noworodków, gdy matka była leczona benzodiazepinami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, nawet gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może wpływać na czasy reakcji do tego stopnia, że zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być znacząco ograniczona. To zjawisko nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Dlatego należy całkowicie unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności niebezpiecznych, przynajmniej w pierwszych dniach leczenia.

Lekarz zadecyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną reakcję i odpowiednią dawkę.

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów. Należy pamiętać, że nawet jeśli dawka leku jest odpowiednio dostosowana, każdy wzrost dawki lub zmiana czasu przyjmowania może wpływać na Twoją zdolność reakcji w zależności od Twojej indywidualnej wrażliwości.

Clonazepam Neuraxpharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clonazepam Neuraxpharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Clonazepam Neuraxpharm należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego wieku, odpowiedzi na lek oraz jego skuteczności i tolerancji.

Aby uniknąć skutków ubocznych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie od niskiej dawki początkowej, na przykład:

Niemowlęta i dzieci (≤ 10 lat lub ≤ 30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg/doba do 0,05 mg/kg/doba.

Dzieci (≥ 10 lat lub > 30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy dziennie.

Młodzież (13–18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy dziennie.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż osiągnięta zostanie wymagana dobową dawkę utrzymaną.

Dobowe dawki utrzymania powinny zostać osiągnięte w ciągu 2–4 tygodni leczenia.

W zależności od wieku, mogą obowiązywać następujące wytyczne dotyczące dawek utrzymania:

Dla niemowląt i dzieci do 10 roku życia lub o masie ciała do 30 kg dawka utrzymania wynosi 0,1–0,2 mg/kg/doba.

U niemowląt i dzieci odpowiedniejsza może okazać się inna postać leku (roztwór doustny).

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki podawane w ciągu dnia; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najniższą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność klonazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek; jednakże zgodnie z danymi farmakokinetycznymi nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz punkt 2). U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu należy stosować możliwie najniższą dawkę.

Sposób podania

Klonazepam Neuraxpharm przeznaczony jest do podania doustnego.

Klonazepam Neuraxpharm należy przyjmować doustnie, popijając dużą ilością płynu.

Tabletki Klonazepam Neuraxpharm 0,5 mg można podzielić na dwie równe części.

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki jest zazwyczaj długotrwałe. Lekarz doradzi, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmie więcej klonazepamu, niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toksykologiczne Centrum Informacyjne, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Objawy przedawkowania:

Benzodiazepiny powodują zazwyczaj zawroty głowy, niestabilność chodu, zaburzenia stawów i drżenie oczu. Przedawkowania rzadko są śmiertelne, ale mogą powodować brak odruchów, bezdech, hipotensję, depresję oddychania, niewydolność krążenia oraz utratę przytomności (śpiączkę). Jeśli dojdzie do śpiączki, trwa ona zazwyczaj kilka godzin; jednak może być również dłuższa i okresowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Drętwy mogą występować częściej. Depresja oddychania wywołana przez benzodiazepiny, tak jak w przypadku tego leku, nasila istniejące zaburzenia oddechowe i dlatego stanowi większą zagrożenie dla pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny zwiększają działanie innych środków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.

Jeśli zapomni przyjąć klonazepamu Neuraxpharm

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie klonazepamem Neuraxpharm

Nie zaleca się nagłego przerywania lub zaprzestania leczenia, lepiej stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• trudności z koncentracją
• zawroty głowy
• senność
• wydłużony czas reakcji
• osłabienie napięcia mięśniowego
• zaburzenia uporządkowanej współpracy grup mięśniowych
• mimowolne ruchy oczu
• osłabienie mięśni (zobacz punkt 2.)
• uczucie zmęczenia
• zmęczenie

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• pokrzywka
• świąd
• wysypka
• tymczasowa utrata włosów
• zmiany barwy skóry
• zaburzenia erekcji
• zmiany poziomu popędu seksualnego

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• ogólnie rozlane napady padaczkowe
• ciężkie natychmiastowe reakcje alergiczne (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia

• odwracalne zaburzenia, takie jak zwolnione lub niezgrabne mówienie, niestabilność ruchów i chodu, drżenie oczu

• tymczasowe lapsy pamięci (amnezja anterogradna, która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem, zobacz sekcję 2 „Zaburzenia pamięci”)

• zwiększenie częstości napadów padaczkowych przy niektórych postaciach padaczki (zobacz sekcję 2)

• odwracalne zaburzenia wzroku (podwójne widzenie)

• spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa)

• upadki i złamania (ryzyko może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających lub alkoholu, a także u osób starszych)

• reakcje alergiczne

• obserwowano zaburzenia emocjonalne i zmiany nastroju, dezorientację i dezorientację przestrzenną

• reakcje „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, pobudzenie nerwowe, wrogość, lęk, zaburzenia snu, delirium, gniew, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, hiperkineza (nadaktywność), nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania

Klonazepam wykazuje potencjał uzależniający pierwotny. Nawet jeśli przyjmowałeś ten lek codziennie przez kilka tygodni, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia (zobacz sekcję 2 „Wywiad uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków”).

W kwestii objawów odstawienia lub zespołu odstawienia, zobacz sekcję 2 „Przerywanie leczenia/objawy odstawienia”.

Inne działania niepożądane u dzieci:

• Zaburzenia oddechowe: Clonazepam Neuraxpharm może powodować zwiększenie wydzielania śliny lub nadmierne wydzielanie oskrzelowe (zwiększenie wydzielania płynu w oskrzelach) u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych (zobacz sekcję 2).
• Zaburzenia hormonalne: zgłaszano pojedyncze przypadki odwracalnego przedwczesnego rozwoju dojrzałości seksualnej u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Clonazepam Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Tabletki należy przechowywać w folii w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clonazepam Neuraxpharm

Substancją czynną jest klonazepam.

Każda tabletka Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg zawiera 0,5 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza, modyfikowane skrobia ziemniaczana (kukurydza), stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg: tabletka okrągła, płaska, z fasetowanymi krawędziami, z oznaczeniem „T” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostępny w opakowaniach blisterowych PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Portugalia Zepacla

Hiszpania Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/