Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg compresse EFG

Clonazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clonazepam Neuraxpharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clonazepam Neuraxpharm
3. Come prendere Clonazepam Neuraxpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clonazepam Neuraxpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clonazepam Neuraxpharm e a cosa serve

Clonazepam Neuraxpharm contiene il principio attivo clonazepam. Il clonazepam appartiene al gruppo delle benzodiazepine ed è utilizzato per il trattamento dei disturbi convulsivi (epilessia).

Clonazepam Neuraxpharm è indicato come terapia aggiuntiva o in caso di mancata risposta ad altri farmaci per il trattamento della maggior parte dei tipi di epilessia, in particolare le crisi di assenza, comprese le crisi di assenza atipiche, le miocloniche e le atoniche.

Negli spasmi infantili e nelle convulsioni tonico-cloniche, Clonazepam Neuraxpharm è indicato soltanto come trattamento aggiuntivo o in caso di mancata risposta ad altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clonazepam Neuraxpharm

Non prenda Clonazepam Neuraxpharm

• se è allergico al clonazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6;
• se ha problemi di dipendenza da alcol, droghe o medicinali;
• in caso di coma;
• in caso di gravi problemi respiratori;
• in caso di gravi disturbi epatici, poiché le benzodiazepine possono causare encefalopatia epatica (una malattia cerebrale di origine epatica);
• se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con clonazepam può verificarsi una certa perdita di efficacia.

Disturbi epatici

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve essere trattato con clonazepam (vedere Non prenda Clonazepam Neuraxpharm). Le benzodiazepine possono rappresentare un fattore scatenante di episodi di encefalopatia epatica in caso di grave compromissione epatica. Devono essere adottate particolari precauzioni quando questo medicinale viene somministrato a pazienti con disturbi epatici da lievi a moderati, pertanto deve essere somministrata la dose più bassa possibile (vedere sezione 3).

SNC, psicosi e depressione

• Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con disturbi della coordinazione muscolare (atassia cerebellare o spinocerebellare).
• Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario di malattie psicotiche. I pazienti con storia di depressione e/o tentativi di suicidio devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
• Nei pazienti con depressione o ansia associata alla depressione, il trattamento con benzodiazepine può aumentare i sintomi se non viene adeguatamente trattata la patologia sottostante con farmaci appropriati (antidepressivi).
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come il clonazepam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Miastenia grave

• È necessario prestare particolare attenzione se si soffre di miastenia grave (malattia autoimmune cronica del sistema neuromuscolare che provoca debolezza muscolare).

Apnea notturna (malattia per cui le persone soffrono di insufficienza respiratoria durante il sonno)

• Se si soffre di apnea notturna (un disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente), non si devono utilizzare benzodiazepine a causa del possibile effetto additivo sulla depressione respiratoria.

L'apnea notturna sembra essere più frequente nei pazienti con epilessia; pertanto, quando si somministrano benzodiazepine, si deve tenere in considerazione la relazione tra apnea notturna, insorgenza di crisi epilettiche e carenza di ossigeno dopo una crisi. Inoltre, queste sostanze hanno un effetto sedativo e indeboliscono la respirazione. Per tale motivo, questo medicinale deve essere prescritto solo se il medico ritiene che i benefici superino i possibili rischi.

Porfiria

• Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con porfiria, una malattia caratterizzata da alterata formazione di emoglobina.

Antecedenti di dipendenza da alcol, droghe o medicinali

• Se ha precedentemente sofferto di alcolismo, tossicodipendenza o farmacodipendenza, poiché esiste il rischio di un uso improprio del medicinale. L'assunzione di questo medicinale può portare a dipendenza fisica o psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; tuttavia, sussiste anche con la dose corretta e un trattamento più breve. Tale rischio aumenta se si ha una storia di abuso di alcol, droghe o medicinali. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può svilupparsi dipendenza fisica e possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere più avanti).

Uso concomitante di alcol o medicinali depressori del sistema nervoso centrale

Deve essere evitato l'uso concomitante di questo medicinale con alcol e/o depressori del sistema nervoso centrale (SNC), poiché ciò può aumentare gli effetti del clonazepam e causare sedazione o anestesia eccessiva, nonché un'attenuazione clinicamente rilevante della funzione cardiovascolare e respiratoria, fino al coma o alla morte.

Reazioni psichiatriche e "paradossi"

È noto che l'uso delle benzodiazepine può provocare allucinazioni e effetti opposti (le cosiddette "reazioni paradossi", come agitazione, irrequietezza, irritabilità, aggressività, ansia, deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disturbi comportamentali (vedere sezione 4). In tal caso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto secondo le indicazioni del medico.

Queste reazioni paradossi sono più comuni nei bambini e nei pazienti anziani.

Disturbi della memoria

Questo medicinale può causare temporanei disturbi della memoria (amnesia anterograda) alla dose prescritta dal medico. Ciò significa, ad esempio, che non si ricorderanno le attività svolte dopo l'assunzione del medicinale. Questi effetti possono essere associati a comportamenti inadeguati. Il rischio di amnesia anterograda aumenta con dosi più elevate (vedere sezione 4).

Disturbi respiratori

L'assunzione di clonazepam può causare un appiattimento e un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) (vedere sezione 4). Tale effetto può essere più marcato in persone che già hanno difficoltà respiratorie dovute a ostruzione delle vie aeree o in pazienti con danni cerebrali, nonché quando vengono somministrati contemporaneamente altri farmaci depressori respiratori.

Generalmente, tale effetto può essere evitato mediante un accurato aggiustamento individuale della dose. Se si soffre di apnea notturna, debolezza respiratoria persistente o malattie preesistenti degli organi respiratori (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), il medico deve personalizzare la dose. Lo stesso vale se il paziente viene trattato contemporaneamente con altri medicinali ad azione centrale o anticonvulsivanti (vedere anche di seguito Altri medicinali e Clonazepam Neuraxpharm).

Epilessia

Se si soffre di epilessia, il trattamento con questo medicinale non deve mai essere interrotto bruscamente, poiché ciò potrebbe provocare uno "status" epilettico. Se il medico ritiene necessario ridurre la dose o interrompere il medicinale, deve farlo gradualmente. In questi casi è indicata una combinazione con altri antiepilettici.

La dose di clonazepam deve essere attentamente adattata alle esigenze individuali dei pazienti che ricevono trattamento con medicinali ad azione centrale (che agiscono sul cervello) o anticonvulsivanti (antiepilettici) (vedere sezione 3).

Gli effetti collaterali sul sistema nervoso e muscolare (capogiri, sonnolenza, rallentamento dei tempi di reazione, diminuzione del tono muscolare, vertigini, alterazioni della coordinazione muscolare e debolezza muscolare, nonché stanchezza e affaticamento, che possono verificarsi con una certa frequenza [vedere sezione 4]) sono generalmente temporanei e tendono a scomparire spontaneamente o riducendo la dose durante il trattamento. Pertanto, è necessario adattare individualmente le dosi. Tali effetti possono essere parzialmente evitati se il medico aumenta gradualmente la dose iniziale all'inizio del trattamento.

Possono verificarsi alterazioni della capacità di coordinazione, come parlare lentamente o in modo impastato, movimenti e andatura instabili, tremore oculare e visione doppia (vedere sezione 4), specialmente durante il trattamento a lungo termine e con dosi elevate.

È possibile un aumento della frequenza delle convulsioni in certe forme di epilessia nel contesto di un trattamento prolungato.

Interruzione del trattamento/sintomi da astinenza:

I sintomi da astinenza possono manifestarsi, in particolare, alla fine di un trattamento prolungato, soprattutto con dosi elevate. I sintomi da astinenza possono presentarsi come cefalea, mialgie, ansia o tensione estrema, eccitazione, irrequietezza interna, sudorazione, tremori, disturbi del sonno, confusione e irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della cognizione rispetto a sé stessi o all'ambiente, aumento della sensibilità uditiva (iperacusia), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, intorpidimento e formicolio alle braccia e alle gambe, allucinazioni o crisi epilettiche.

Sia che si riduca bruscamente la dose giornaliera, sia che si interrompa improvvisamente un trattamento di breve durata con Clonazepam Neuraxpharm, possono temporaneamente manifestarsi sintomi da astinenza come ansia, stati di tensione e agitazione. Gli effetti collaterali possono includere alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e irrequietezza. Pertanto, si raccomanda di concludere il trattamento con una riduzione graduale della dose giornaliera.

Il rischio di sintomi da astinenza aumenta quando le benzodiazepine vengono utilizzate insieme a sedativi durante il giorno (tolleranza crociata).

Pazienti anziani

Le benzodiazepine sembrano avere un effetto più intenso negli anziani rispetto ai giovani, anche con livelli ematici comparabili. Ciò può essere dovuto ai cambiamenti legati all'età nel corpo e negli organi. Clonazepam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti

Nei neonati e nei bambini piccoli, questo medicinale può provocare un aumento della produzione di saliva e delle secrezioni bronchiali; pertanto, è necessario prestare attenzione a mantenere le vie aeree libere.

Altri medicinali e Clonazepam Neuraxpharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Clonazepam può essere assunto contemporaneamente con uno o più antiepilettici. La probabilità di interazione con questi altri medicinali è bassa (vedere sezione 2).

Tuttavia, quando si aggiunge un altro medicinale al trattamento, si deve monitorare attentamente la risposta, poiché gli effetti collaterali come sonnolenza e letargia possono manifestarsi più frequentemente. In questo caso, il medico regolerà la dose di ciascun medicinale per ottenere il massimo effetto desiderato.

L'uso concomitante del medicinale con le seguenti sostanze attive può avere effetti:

• i medicinali che aumentano l'attività di certi enzimi epatici (induttori di enzimi epatici), come i barbiturici, le idantoine e gli antiepilettici come la fenitoina, il fenobarbital, la carbamazepina, la lamotrigina e, in misura minore, il valproato, possono accelerare la degradazione del clonazepam e ridurre così l'efficacia del medicinale.
• La concentrazione di fenitoina può essere influenzata dal medicinale (a seconda della dose e dei fattori individuali dei pazienti, sono stati riscontrati livelli di fenitoina invariati, aumentati o diminuiti).
• il clonazepam può alterare le concentrazioni plasmatiche di primidone (normalmente aumentano). Il medico deve controllare i livelli ematici di fenitoina o primidone se viene trattato contemporaneamente con questi principi attivi e con clonazepam.
• La combinazione di clonazepam con acido valproico può occasionalmente provocare lo sviluppo di stati convulsivi (del tipo piccolo male).

L'uso concomitante del medicinale con i seguenti farmaci può inoltre aumentare gli effetti e causare sedazione o anestesia eccessiva, nonché una depressione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare e respiratoria:

• sonniferi, sedativi, analgesici e anestetici;
• medicinali per il trattamento di disturbi psicologici ed emotivi (antipsicotici, antidepressivi, preparati a base di litio);
• medicinali per il trattamento di disturbi convulsivi (antiepilettici);
• certi medicinali per le allergie (antistaminici sedativi);
• ansiolitici.

Per ottenere il miglior effetto possibile, la dose deve essere personalizzata se si assumono contemporaneamente altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Assunzione di Clonazepam Neuraxpharm con l'alcol

Non deve assumere alcol se viene trattato per l'epilessia con clonazepam, poiché ciò altera l'effetto del medicinale, compromette il successo del trattamento e/o può causare effetti collaterali imprevedibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza, questo medicinale deve essere assunto solo dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio da parte del medico. Se desidera rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale o sospetta di essere incinta, lo comunichi immediatamente al medico, affinché possa decidere se continuare o interrompere il trattamento.

Se il trattamento con clonazepam è essenziale durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medico deve prescrivere clonazepam alla dose più bassa necessaria per controllare le convulsioni. Se possibile, si deve evitare un trattamento combinato con altri antiepilettici.

Si deve considerare che la gravidanza può peggiorare l'epilessia. Non interrompa il trattamento con il medicinale durante la gravidanza senza consultare il medico, poiché un'interruzione improvvisa del trattamento o una riduzione incontrollata della dose può provocare crisi epilettiche che potrebbero nuocere a lei o al feto.

Se assume una dose più alta del medicinale prima o durante il parto, o un'assunzione prolungata durante la gravidanza, il clonazepam può influire sullo stato e sul comportamento del feto o del neonato (inclusi problemi respiratori e alimentari, battito cardiaco irregolare, riduzione del tono muscolare e diminuzione della temperatura corporea).

Non prenda questo medicinale se sta allattando, poiché piccole quantità di clonazepam passano nel latte materno. Deve essere interrotto l'allattamento al seno se è necessario assumere clonazepam.

Occasionalmente, sono stati segnalati sintomi da astinenza nel neonato quando la madre è trattata con benzodiazepine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, anche quando utilizzato come previsto, può alterare i tempi di reazione al punto da compromettere significativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tale effetto è accentuato dall'assunzione concomitante di alcol. Pertanto, si deve evitare completamente la guida di veicoli, l'uso di macchinari o altre attività pericolose, almeno durante i primi giorni di trattamento.

Il medico deciderà individualmente, tenendo conto della sua reazione personale e della dose prescritta.

In generale, i pazienti con epilessia non devono guidare veicoli. Si deve considerare che, anche se la dose del medicinale viene adeguatamente regolata, qualsiasi aumento della dose o variazione nell'orario di assunzione può influire sulla capacità di reazione in base alla sensibilità individuale.

Clonazepam Neuraxpharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clonazepam Neuraxpharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio di Clonazepam Neuraxpharm deve essere personalizzato per ogni paziente, in base all'età, alla risposta al farmaco e alla tollerabilità.

Per evitare effetti indesiderati all'inizio del trattamento, è importante iniziare con una dose iniziale bassa, ad esempio:

Lattanti e bambini (≤ 10 anni o ≤ 30 kg di peso corporeo): 0,01 mg/kg/die a 0,05 mg/kg/die.

Bambini (≥ 10 anni o > 30 kg di peso corporeo): 0,25 mg due volte al giorno.

Adolescenti (da 13 a 18 anni) e adulti: 0,5 mg due volte al giorno.

Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera di mantenimento necessaria.

Le dosi giornaliere di mantenimento devono essere raggiunte nell'arco di 2-4 settimane di trattamento.

A seconda dell'età, possono applicarsi le seguenti indicazioni per le dosi di mantenimento:

Per i lattanti e i bambini fino a 10 anni o 30 kg di peso corporeo, la dose di mantenimento è di 0,1 a 0,2 mg/kg/die.

	dosi in mg
Bambini (10 anni e oltre o > 30 kg di peso corporeo)	3 – 6
Adolescenti (da 13 a 18 anni) e adulti	4 – 8

Nel caso di neonati e bambini, può essere più adatta un’altra forma farmaceutica (soluzione orale).

I dosaggi giornalieri devono essere distribuiti in 3 o 4 somministrazioni singole nel corso della giornata; se necessario, possono essere aumentati.

Il dosaggio massimo raccomandato negli adulti è di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti anziani, soprattutto durante il periodo di aumento graduale della dose.

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia del clonazepam nei pazienti con insufficienza renale; tuttavia, in base agli studi farmacocinetici, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questi pazienti.

Insufficienza epatica

I pazienti con gravi alterazioni epatiche non devono essere trattati con questo medicamento (vedere paragrafo 2). I pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate devono essere trattati con la dose più bassa possibile.

Modalità di somministrazione

Clonazepam Neuraxpharm è per uso orale.

Assumere Clonazepam Neuraxpharm con abbondante liquido.

I compresse di Clonazepam Neuraxpharm da 0,5 mg possono essere divise in due metà uguali.

Durata del trattamento

Il trattamento dell’epilessia è generalmente di lunga durata. Il suo medico le fornirà indicazioni sulla durata del trattamento.

Se assume più Clonazepam di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Sintomi da sovradosaggio:

Le benzodiazepine provocano generalmente vertigini, instabilità nell’andatura, disturbi articolari e tremore oculare. Le sovradosi sono letali solo in rari casi, ma possono causare assenza di riflessi, apnea, ipotensione, depressione respiratoria e insufficienza circolatoria e perdita di coscienza (coma). Se si verifica il coma, esso durerà generalmente alcune ore; tuttavia, può essere più prolungato e periodico, specialmente nei pazienti anziani. Le convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza. L’effetto depressivo respiratorio delle benzodiazepine, come quello del suo medicamento, peggiora i disturbi respiratori preesistenti ed è quindi più grave nei pazienti con malattie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano l’effetto di altre sostanze ad azione centrale, compreso l’alcol.

Se dimentica di assumere Clonazepam Neuraxpharm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clonazepam Neuraxpharm

Non è raccomandata l’interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà di concentrazione
• capogiri
• sonnolenza
• tempo di reazione prolungato
• riduzione del tono muscolare
• alterazione della coordinazione ordinata dei gruppi muscolari
• movimenti oculari involontari
• debolezza muscolare (vedere il paragrafo 2.)
• stanchezza
• affaticamento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine
• cefalea
• nausea
• dolore nella parte superiore dell'addome
• perdite di urina (incontinenza urinaria)
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea
• perdita temporanea dei capelli
• cambiamenti nella colorazione della pelle
• disfunzione erettile
• cambiamenti nella libido

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• crisi convulsive generalizzate
• reazioni allergiche immediate gravi (anafilassi)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza cardiaca, inclusa l'arresto cardiaco

• disturbi reversibili, come parlare lento o impastato, instabilità nei movimenti e nell'andatura, tremore oculare

• episodi temporanei di perdita della memoria (amnesia anterograda, che può essere associata a comportamenti inadeguati, vedere la sezione 2 "Disturbi della memoria")

• aumento della frequenza delle convulsioni in certe forme di epilessia (vedere la sezione 2)

• alterazioni visive reversibili (visione doppia)

• appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria)

• cadute e fratture (il rischio può aumentare se si assumono contemporaneamente farmaci sedativi o alcol, o in caso di età avanzata)

• reazioni allergiche

• sono stati osservati disturbi emotivi e cambiamenti dell'umore, confusione e disorientamento

• reazioni "paradossali" come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, deliri, rabbia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, ipercinesia (iperattività), comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento

Il clonazepam ha un potenziale di dipendenza primaria. Anche se lo ha assunto giornalmente per alcune settimane, esiste il rischio di sviluppare dipendenza (vedere nella sezione 2, "Anamnesi di dipendenza da alcol, droghe o farmaci").

Per quanto riguarda gli effetti da astinenza o i sintomi da astinenza, vedere la sezione 2. "Interruzione del trattamento/sintomi da astinenza".

Altri effetti indesiderati nei bambini:

• Disturbi respiratori: Clonazepam Neuraxpharm può provocare un aumento della produzione di saliva o ipersecrezione bronchiale (aumento della secrezione di liquido nei bronchi) nei neonati e nei bambini piccoli, pertanto è necessario prestare particolare attenzione a mantenere le vie aeree libere (vedere la sezione 2).
• Disturbi ormonali: sono stati segnalati singoli casi di sviluppo sessuale prematuro reversibile nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clonazepam Neuraxpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la confezione blistere nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clonazepam Neuraxpharm

Il principio attivo è il clonazepam.

Ogni compressa di Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg contiene 0,5 mg di clonazepam.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido pregelatinizzato (di mais), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg: compressa rotonda, con faccia piatta e bordo bisellato, con impressa la lettera "T" su un lato e una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Clonazepam Neuraxpharm è disponibile in blister in PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm è presentato in scatole di cartone contenenti 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcellona

Spagna

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse

Portogallo Zepacla

Spagna Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/