Ketoekonazol Abamed 20 mg/g żel EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ketoconazol Abamed 20 mg/g Żel EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketoconazol Abamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoconazol Abamed
3. Jak stosować Ketoconazol Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketoconazol Abamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ketoconazol Abamed i do czego służy

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnacieciowymi (stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Ketoconazol Abamed jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry:

• Łuszczycę seborozową, chorobę objawiającą się głównie na twarzy i klatce piersiowej, powodującą zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Pityriasis versicolor, chorobę charakteryzującą się występowaniem małych nieregularnych brązowatych lub bladych plam rozłożonych na tułowiu.
• Pityriasis capitis (łupież), charakteryzującą się występowaniem łuszczenia się skóry głowy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 tygodniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoconazol Abamed

Nie stosować Ketoconazol Abamed:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na ketokonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem żelu Ketoconazol Abamed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosował(a) Pan(i) lub stosuje leki zawierające kortykosteroidy miejscowe, zaleca się odstawienie kortykosteroidu dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem w celu zapobieżenia alergii wywołanej przez sterydy.

Lek przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu należy oczy przemyć wodą.

Stosowanie Ketoconazol Abamed z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosował(a) niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, mimo że ketokonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Ketoconazol Abamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ infekcja może ponownie się pojawić.

Częstotliwość stosowania i długość leczenia zalecana jest dla:

• Pityriasis versicolor: 1 raz dziennie przez 5 dni.
• Zapalenie skóry tłuszczycowej i Pityriasis capitis: 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie.

Sposób stosowania

Do użytku zewnętrznego.

Po zastosowaniu ogólnych środków higienicznych mających na celu zapobieganie ponownej infekcji, należy umyć dotknięte obszary skóry lub skóry głowy, pozostawiając lek na 3–5 minut przed spłukaniem.

Jeśli zastosujesz więcej Ketoconazolu Abamed niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Ketoconazolu Abamed niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku połknięcia nie wywoływać wymiotów ani przepłukiwania żołądka, aby uniknąć aspiracji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Ketoconazol Abamed

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym schematem. Jeśli zapomniałeś/aś wielu dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe działania niepożądane pojawiają się w miejscu aplikacji i mogą obejmować uczucie pieczenia skóry, swędzenie w miejscu aplikacji (świerdzenie), lub lokalne zapalenie skóry (zapalenie kontaktowe), spowodowane podrażnieniem lub alergią. Rzadko obserwowano występowanie tłustych lub suchych włosów.

Rzadko, głównie w przypadku włosów uszkodzonych chemicznie lub siwych włosów, zaobserwowano ich odbarwienie.

Często występuje zwiększone wypadanie włosów związane z łuszczycą себoryczną i łupieżem, rzadko zaś z użyciem tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ketoconazolum Abamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ketoconazol Abamed

• Substancją czynną jest Ketoconazol. Każdy gram żelu zawiera 20 mg ketokonazolu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laurylowy eter siarczanu sodu, laurylowy eter siarkobursztynianu disodu, monoetanolamida kwasów tłuszczowych oleju rzepakowego, etoksylaty, kollagen hydrolizowany, metyloglukoza dioleian makrogolu 120, kwas solny, imidurea, perfum PLB 176, erytryna (E-127) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel czerwonego koloru.

Lek ten jest dostarczany w butelkach o pojemności 100 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botánica, 137-139

08908-L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Feltor

Polígono Industrial Molí de les Planes

c/ Roques Blanques 3-5

08470 -Sant Celoni

(Barcelona)

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/